慢性疼痛の治療のための背外側前頭前野および一次運動皮質のニューロナビゲート反復経頭蓋磁気刺激 (nrTMS)
2021年6月28日 更新者：Medical University of Graz
慢性疼痛の治療のための背外側前頭前野および一次運動野のニューロナビゲート反復経頭蓋磁気刺激（nrTMS）：無作為化プラセボ対照試験
この研究では、慢性疼痛状態に苦しむ患者の痛覚と生活の質に対するナビゲートされた反復的な経頭蓋磁気刺激の効果を調査しました。
2 つの皮質ターゲット (背外側前頭前皮質/DLPFC および M1 領域) を刺激し、シャム刺激と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
34人の患者のうち、24人が研究を完了しました。
M1 領域は 10 Hz rTMS で刺激され、DLPFC は 5 Hz の刺激を受けました。
全部で 13 回のセッションが 36 週間にわたって行われ、試験の最初の 4 週間が最も頻繁に刺激されました。
結果は、実際の治療と同じスケジュールで M1 領域の Sham-TMS と比較されました。
アウトカム パラメータには、ドイツの疼痛アンケート (GPQ)、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS)、および SF-12 アンケートによる生活の質 (QoL) が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 慢性LBP（腰痛）およびまたは首の痛みの臨床診断
- 平均安静時疼痛レベル > 数値評価尺度 (0-10) で 3 を超える
- ベースラインで 4 週間鎮痛剤の変更なし
- 過去2年間に外科手術を受けていない
除外基準:
- 頭、首、胸に金属と電子のインプラント
- 薬物療法 四環系抗うつ薬、抗ウイルス薬、抗精神病薬、オピオイドの用量 > 100mg 経口/日
- 頻繁な頭痛または耳鳴りの病歴
- アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中の患者
- 授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：M1刺激
左運動野の10Hz刺激
|
DLPFC および M1 皮質領域での 13 セッションにわたる高周波 nrTMS (セッションあたり 1800 ～ 2000 パルス)。
|
|
アクティブコンパレータ：DLPFC 刺激
左背外側前頭前皮質の 5 Hz 刺激
|
DLPFC および M1 皮質領域での 13 セッションにわたる高周波 nrTMS (セッションあたり 1800 ～ 2000 パルス)。
|
|
偽コンパレータ：偽TMS
左M1エリア上空での疑似TMS
|
DLPFC および M1 皮質領域での 13 セッションにわたる高周波 nrTMS (セッションあたり 1800 ～ 2000 パルス)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度
時間枠：36週間
|
0-10 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
|
36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による「うつ病、不安、ストレス スケール」（DASS）アンケート。
時間枠：36週間
|
各項目は 0 ～ 21 点で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
スコアが低いほど、結果が良いことを示します
|
36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。