Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (nrTMS) van de dorsolaterale prefrontale en primaire motorische cortex voor de behandeling van chronische pijn
28 juni 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Neuronavigated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (nrTMS) van de dorsolaterale prefrontale en primaire motorcortex voor de behandeling van chronische pijn: een gerandomiseerde, plaats-bo-gecontroleerde studie
Deze studie onderzocht de effecten van genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op nociceptie en kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan chronische pijnaandoeningen.
Twee corticale doelen (dorsolaterale prefrontale cortex/DLPFC en M1-gebied) werden gestimuleerd en vergeleken met Sham-stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de 34 patiënten voltooiden er 24 de studie.
Het M1-gebied werd gestimuleerd met 10 Hz rTMS terwijl de DLPFC een stimulatie van 5 Hz ontving.
In totaal werden 13 sessies toegediend over een periode van 36 weken met de meest frequente stimulatie in de eerste 4 weken van de proef.
De resultaten werden vergeleken met Sham-TMS over het M1-gebied volgens hetzelfde schema als de daadwerkelijke therapie.
Uitkomstparameters waren onder meer de Duitse pijnvragenlijst (GPQ), de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) en kwaliteit van leven (QoL) met de SF-12-vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- klinische diagnose van chronische LBP (lage rugpijn) en/of nekpijn
- gemiddeld pijnniveau in rust > dan 3 op de numerieke beoordelingsschaal (0-10)
- geen veranderingen in pijnmedicatie 4 weken bij baseline
- geen chirurgische ingrepen in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- metalen en elektronische implantaten in hoofd, nek en borst
- medicatie b.v. tetracyclische antidepressiva, antivirale, antipsychotische, opioïde doseringen > 100 mg oraal/d
- voorgeschiedenis van frequente hoofdpijn of tinnitus
- alcohol- of drugsmisbruik
- zwangere patiënten
- patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: M1-stimulatie
10 Hz stimulatie van het linker motorgebied
|
Hoogfrequent nrTMS gedurende 13 sessies (1800-2000 pulsen per sessie) over DLPFC- en M1-corticale gebieden.
|
|
Actieve vergelijker: DLPFC-stimulatie
5 Hz stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex
|
Hoogfrequent nrTMS gedurende 13 sessies (1800-2000 pulsen per sessie) over DLPFC- en M1-corticale gebieden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Sham TMS over het linker M1-gebied
|
Hoogfrequent nrTMS gedurende 13 sessies (1800-2000 pulsen per sessie) over DLPFC- en M1-corticale gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 36 weken
|
0-10 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) vragenlijst.
Tijdsspanne: 36 weken
|
0-21 voor elk item, hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30-459-ex 17/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .