Neuronavigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (nrTMS) des dorsolateralen präfrontalen und primären motorischen Kortex zur Behandlung chronischer Schmerzen
28. Juni 2021 aktualisiert von: Medical University of Graz
Neuronavigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (nrTMS) des dorsolateralen präfrontalen und primären motorischen Kortex zur Behandlung chronischer Schmerzen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen der navigierten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Nozizeption und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen.
Zwei kortikale Ziele (dorsolateraler präfrontaler Kortex/DLPFC und M1-Bereich) wurden stimuliert und mit der Sham-Stimulation verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 34 Patienten beendeten 24 die Studie.
Der M1-Bereich wurde mit 10 Hz rTMS stimuliert, während der DLPFC eine 5 Hz-Stimulation erhielt.
Insgesamt wurden 13 Sitzungen über einen Zeitraum von 36 Wochen verabreicht, wobei die häufigste Stimulation in den ersten 4 Wochen der Studie stattfand.
Die Ergebnisse wurden mit Sham-TMS über den M1-Bereich nach dem gleichen Zeitplan wie die tatsächliche Therapie verglichen.
Ergebnisparameter waren der Deutsche Schmerzfragebogen (GPQ), die „Depression, Anxiety and Stress Scale“ (DASS) und die Lebensqualität (QoL) mit dem SF-12-Fragebogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8010
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- klinische Diagnose von chronischen LBP (Low Back Pain) und/oder Nackenschmerzen
- durchschnittlicher Ruheschmerzpegel > als 3 auf der numerischen Bewertungsskala (0-10)
- keine Änderungen der Schmerzmedikation 4 Wochen zu Studienbeginn
- keine chirurgischen Eingriffe in den letzten 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- metallische und elektronische Implantate in Kopf, Hals und Brust
- Medikamente z.B. tetrazyklische Antidepressiva, antivirale, antipsychotische, Opioiddosen > 100 mg oral/d
- Geschichte von häufigen Kopfschmerzen oder Tinnitus
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- schwangere Patienten
- stillende Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: M1-Stimulation
10 Hz Stimulation des linken motorischen Bereichs
|
Hochfrequenz-nrTMS über 13 Sitzungen (1800–2000 Impulse pro Sitzung) über DLPFC- und M1-Cortical-Bereichen.
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|
Aktiver Komparator: DLPFC-Stimulation
5-Hz-Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
|
Hochfrequenz-nrTMS über 13 Sitzungen (1800–2000 Impulse pro Sitzung) über DLPFC- und M1-Cortical-Bereichen.
|
|
Schein-Komparator: Schein-TMS
Schein-TMS über dem linken M1-Bereich
|
Hochfrequenz-nrTMS über 13 Sitzungen (1800–2000 Impulse pro Sitzung) über DLPFC- und M1-Cortical-Bereichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 36 Wochen
|
0-10 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
|
36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Self-reported „Depression, Anxiety and Stress Scale“ (DASS) Fragebogen.
Zeitfenster: 36 Wochen
|
0-21 für jedes Item, höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
|
36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-459-ex 17/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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