Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Neuronavegada (nrTMS) do Córtex Pré-frontal Dorsolateral e Motor Primário para o Tratamento da Dor Crônica
28 de junho de 2021 atualizado por: Medical University of Graz
Estimulação magnética transcraniana repetitiva neuronavegada (nrTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral e motor primário para o tratamento da dor crônica: um estudo randomizado controlado por placebo
Este estudo investigou os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva navegada na nocicepção e qualidade de vida em pacientes que sofrem de condições de dor crônica.
Dois alvos corticais (córtex pré-frontal dorsolateral/DLPFC e área M1) foram estimulados e comparados à estimulação Sham.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos 34 pacientes, 24 completaram o estudo.
A área M1 foi estimulada com 10 Hz rTMS enquanto o DLPFC recebeu uma estimulação de 5 Hz.
No total, foram administradas 13 sessões durante um período de 36 semanas, com estimulação mais frequente nas primeiras 4 semanas do ensaio.
Os resultados foram comparados com Sham-TMS na área M1 no mesmo horário da terapia real.
Os parâmetros de desfecho incluíram o Questionário Alemão de Dor (GPQ), a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse" (DASS) e qualidade de vida (QoL) com o questionário SF-12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- diagnóstico clínico de lombalgia crônica (dor lombar) e ou dor no pescoço
- nível médio de dor em repouso > que 3 na Escala de Avaliação Numérica (0-10)
- sem alterações na medicação para dor 4 semanas no início do estudo
- nenhum procedimento cirúrgico nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- implantes metálicos e eletrônicos na cabeça, pescoço e tórax
- medicação por ex. antidepressivos tetracíclicos, antivirais, antipsicóticos, doses de opioides > 100mg VO/d
- história de dor de cabeça frequente ou zumbido
- abuso de álcool ou drogas
- pacientes grávidas
- pacientes amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação M1
Estimulação de 10 Hz da área motora esquerda
|
NrTMS de alta frequência em 13 sessões (1800-2000 pulsos por sessão) nas áreas corticais DLPFC e M1.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação DLPFC
Estimulação de 5 Hz do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
|
NrTMS de alta frequência em 13 sessões (1800-2000 pulsos por sessão) nas áreas corticais DLPFC e M1.
|
|
Comparador Falso: Simulação TMS
Sham TMS sobre a área M1 esquerda
|
NrTMS de alta frequência em 13 sessões (1800-2000 pulsos por sessão) nas áreas corticais DLPFC e M1.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: 36 semanas
|
0-10 0 = sem dor, 10 = pior dor
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autopreenchimento do questionário "Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse" (DASS).
Prazo: 36 semanas
|
0-21 para cada item, escores mais altos indicam sintomas piores.
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30-459-ex 17/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .