- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934150
Neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) af den dorsolaterale præfrontale og primære motoriske cortex til behandling af kroniske smerter
28. juni 2021 opdateret af: Medical University of Graz
Neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) af den dorsolaterale præfrontale og primære motoriske cor-tex til behandling af kroniske smerter: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering på nociception og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske smertetilstande.
To kortikale mål (dorsolateral præfrontal cortex/DLPFC og M1-område) blev stimuleret og sammenlignet med Sham-stimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud af 34 patienter fuldførte 24 undersøgelsen.
M1-området blev stimuleret med 10 Hz rTMS, mens DLPFC modtog en 5 Hz stimulation.
I alt blev 13 sessioner administreret over en periode på 36 uger med hyppigst stimulering i de første 4 uger af forsøget.
Resultaterne blev sammenlignet med Sham-TMS over M1-området på samme tidsplan som den faktiske terapi.
Resultatparametre omfattede det tyske smertespørgeskema (GPQ), Depression, Angst og Stress-skalaen" (DASS) og livskvalitet (QoL) med SF-12-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- klinisk diagnose af kronisk LBP (lænderygsmerter) og/eller nakkesmerter
- gennemsnitligt hvilesmerteniveau > end 3 i den numeriske vurderingsskala (0-10)
- ingen ændringer i smertestillende medicin 4 uger ved baseline
- ingen kirurgiske indgreb i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- metalliske og elektroniske implantater i hoved, nakke og bryst
- medicin f.eks. tetracykliske antidepressiva, antivirale, antipsykotiske, opioiddoser > 100 mg oralt/d
- historie med hyppig hovedpine eller tinnitus
- alkohol- eller stofmisbrug
- gravide patienter
- ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: M1 stimulering
10 Hz stimulering af venstre motorområde
|
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.
|
Aktiv komparator: DLPFC-stimulering
5 Hz stimulering af venstre dorsolateral præfrontal cortex
|
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.
|
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre M1 område
|
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 36 uger
|
0-10 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) spørgeskema.
Tidsramme: 36 uger
|
0-21 for hvert punkt, højere score indikerer værre symptomer.
Lavere score indikerer et bedre resultat
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30-459-ex 17/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med navigeret gentagne transkraniel stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetAfasi efter slagtilfældeEgypten
-
CNS OnlusUniversity of FlorenceRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of AarhusCentral Denmark Region; Hammel Neurorehabilitation Centre and University...RekrutteringHjernerystelse, mild | Post-traumatisk hovedpine | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRavsyre semialdehyd dehydrogenase mangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien