Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) af den dorsolaterale præfrontale og primære motoriske cortex til behandling af kroniske smerter

28. juni 2021 opdateret af: Medical University of Graz

Neuronavigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) af den dorsolaterale præfrontale og primære motoriske cor-tex til behandling af kroniske smerter: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering på nociception og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske smertetilstande. To kortikale mål (dorsolateral præfrontal cortex/DLPFC og M1-område) blev stimuleret og sammenlignet med Sham-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud af 34 patienter fuldførte 24 undersøgelsen. M1-området blev stimuleret med 10 Hz rTMS, mens DLPFC modtog en 5 Hz stimulation. I alt blev 13 sessioner administreret over en periode på 36 uger med hyppigst stimulering i de første 4 uger af forsøget. Resultaterne blev sammenlignet med Sham-TMS over M1-området på samme tidsplan som den faktiske terapi. Resultatparametre omfattede det tyske smertespørgeskema (GPQ), Depression, Angst og Stress-skalaen" (DASS) og livskvalitet (QoL) med SF-12-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • klinisk diagnose af kronisk LBP (lænderygsmerter) og/eller nakkesmerter
  • gennemsnitligt hvilesmerteniveau > end 3 i den numeriske vurderingsskala (0-10)
  • ingen ændringer i smertestillende medicin 4 uger ved baseline
  • ingen kirurgiske indgreb i de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • metalliske og elektroniske implantater i hoved, nakke og bryst
  • medicin f.eks. tetracykliske antidepressiva, antivirale, antipsykotiske, opioiddoser > 100 mg oralt/d
  • historie med hyppig hovedpine eller tinnitus
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • gravide patienter
  • ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M1 stimulering
10 Hz stimulering af venstre motorområde
Enhed: navigeret gentagne transkraniel stimulering
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.
Aktiv komparator: DLPFC-stimulering
5 Hz stimulering af venstre dorsolateral præfrontal cortex
Enhed: navigeret gentagne transkraniel stimulering
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre M1 område
Enhed: navigeret gentagne transkraniel stimulering
Højfrekvent nrTMS over 13 sessioner (1800-2000 pulser pr. session) over DLPFC og M1 kortikale områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 36 uger
0-10 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) spørgeskema.
Tidsramme: 36 uger
0-21 for hvert punkt, højere score indikerer værre symptomer. Lavere score indikerer et bedre resultat
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30-459-ex 17/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med navigeret gentagne transkraniel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner