Нейронавигационная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (нрТМС) дорсолатеральной префронтальной и первичной моторной коры для лечения хронической боли
28 июня 2021 г. обновлено: Medical University of Graz
Нейронавигационная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (нрТМС) дорсолатеральной префронтальной и первичной моторной коры для лечения хронической боли: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании изучалось влияние управляемой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на ноцицепцию и качество жизни у пациентов, страдающих хроническими болевыми состояниями.
Две корковые мишени (дорсолатеральная префронтальная кора/DLPFC и область M1) стимулировались и сравнивались со стимуляцией Sham.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из 34 пациентов 24 завершили исследование.
Область M1 стимулировали rTMS с частотой 10 Гц, тогда как DLPFC получали стимуляцию с частотой 5 Гц.
Всего было проведено 13 сеансов в течение 36 недель с наиболее частой стимуляцией в первые 4 недели исследования.
Результаты сравнивали с Sham-TMS в области M1 по тому же графику, что и фактическая терапия.
Исходные параметры включали Немецкий опросник боли (GPQ), шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS) и качество жизни (QoL) с помощью опросника SF-12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет
- клинический диагноз хронической БНС (боль в пояснице) и/или боль в шее
- средний уровень боли в покое > 3 по числовой шкале оценки (0-10)
- никаких изменений в обезболивающих препаратах через 4 недели исходного уровня
- отсутствие оперативных вмешательств за последние 2 года
Критерий исключения:
- металлические и электронные имплантаты в голове, шее и груди
- лекарства напр. тетрациклические антидепрессанты, противовирусные, антипсихотические, опиоидные дозы > 100 мг перорально/сутки
- История частых головных болей или шума в ушах
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременные пациенты
- кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция М1
Стимуляция левой моторной области 10 Гц
|
Высокочастотная нрТМС в течение 13 сеансов (1800-2000 импульсов за сеанс) в областях коры DLPFC и M1.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция ДЛПФК
Стимуляция 5 Гц левой дорсолатеральной префронтальной коры
|
Высокочастотная нрТМС в течение 13 сеансов (1800-2000 импульсов за сеанс) в областях коры DLPFC и M1.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Шам ТМС над левой зоной М1
|
Высокочастотная нрТМС в течение 13 сеансов (1800-2000 импульсов за сеанс) в областях коры DLPFC и M1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 36 недель
|
0-10 0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка опросника «Шкала депрессии, тревоги и стресса» (DASS).
Временное ограничение: 36 недель
|
0-21 по каждому пункту, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30-459-ex 17/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .