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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata (nrTMS) della corteccia motoria dorsolaterale prefrontale e primaria per il trattamento del dolore cronico

28 giugno 2021 aggiornato da: Medical University of Graz

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva neuronavigata (nrTMS) della corteccia motoria dorsolaterale prefrontale e primaria per il trattamento del dolore cronico: uno studio randomizzato controllato con placebo

Questo studio ha studiato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata sulla nocicezione e sulla qualità della vita in pazienti affetti da condizioni di dolore cronico. Due bersagli corticali (corteccia prefrontale dorsolaterale/DLPFC e area M1) sono stati stimolati e confrontati con la stimolazione Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da 34 pazienti, 24 hanno completato lo studio. L'area M1 è stata stimolata con rTMS a 10 Hz mentre il DLPFC ha ricevuto una stimolazione a 5 Hz. In totale, sono state somministrate 13 sessioni per un periodo di 36 settimane con stimolazione più frequente nelle prime 4 settimane della sperimentazione. I risultati sono stati confrontati con Sham-TMS sull'area M1 allo stesso programma della terapia effettiva. I parametri di esito includevano il German Pain Questionnaire (GPQ), la Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) e la qualità della vita (QoL) con il questionario SF-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • diagnosi clinica di mal di schiena cronico (lombalgia) e/o dolore al collo
  • livello medio di dolore a riposo > di 3 nella scala di valutazione numerica (0-10)
  • nessun cambiamento nell'antidolorifico per 4 settimane al basale
  • nessuna procedura chirurgica negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici ed elettronici nella testa, nel collo e nel torace
  • farmaci ad es. antidepressivi tetraciclici, antivirali, antipsicotici, dosi di oppioidi > 100 mg per via orale/die
  • storia di frequenti mal di testa o tinnito
  • abuso di alcol o droghe
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione M1
Stimolazione a 10 Hz dell'area motoria sinistra
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva navigata
NrTMS ad alta frequenza su 13 sessioni (1800-2000 impulsi per sessione) su DLPFC e aree corticali M1.
Comparatore attivo: Stimolazione DLPFC
Stimolazione a 5 Hz della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva navigata
NrTMS ad alta frequenza su 13 sessioni (1800-2000 impulsi per sessione) su DLPFC e aree corticali M1.
Comparatore fittizio: Sham TMS
Sham TMS sopra l'area M1 sinistra
Dispositivo: stimolazione transcranica ripetitiva navigata
NrTMS ad alta frequenza su 13 sessioni (1800-2000 impulsi per sessione) su DLPFC e aree corticali M1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 36 settimane
0-10 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario auto-segnalato "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS).
Lasso di tempo: 36 settimane
Da 0 a 21 per ogni item, punteggi più alti indicano sintomi peggiori. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-459-ex 17/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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