Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den dorsolaterale prefrontale og primære motoriske cortex for behandling av kronisk smerte

28. juni 2021 oppdatert av: Medical University of Graz

Nevronavigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av dorsolateral prefrontal og primær motorisk cor-tex for behandling av kronisk smerte: en randomisert placebo-kontrollert prøvelse

Denne studien undersøkte effekten av navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering på nociception og livskvalitet hos pasienter som lider av kroniske smertetilstander. To kortikale mål (dorsolateral prefrontal cortex/DLPFC og M1-område) ble stimulert og sammenlignet med Sham-stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av 34 pasienter fullførte 24 studien. M1-området ble stimulert med 10 Hz rTMS mens DLPFC mottok en 5 Hz stimulering. Totalt ble 13 økter administrert over en periode på 36 uker med hyppigst stimulering i de første 4 ukene av forsøket. Resultatene ble sammenlignet med Sham-TMS over M1-området på samme tidsplan som den faktiske behandlingen. Resultatparametere inkluderte det tyske smerteskjemaet (GPQ), depresjons-, angst- og stressskalaen" (DASS) og livskvalitet (QoL) med SF-12-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år
  • klinisk diagnose av kronisk LBP (korsryggsmerter) og/eller nakkesmerter
  • gjennomsnittlig hvilesmertenivå > enn 3 i den numeriske vurderingsskalaen (0-10)
  • ingen endringer i smertestillende medisin 4 uker ved baseline
  • ingen kirurgiske inngrep de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • metalliske og elektroniske implantater i hode, nakke og bryst
  • medisiner f.eks. tetrasykliske antidepressiva, antivirale, antipsykotiske, opioiddoser > 100 mg oralt/dag
  • historie med hyppig hodepine eller tinnitus
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • gravide pasienter
  • ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M1 stimulering
10 Hz stimulering av venstre motorområde
Enhet: navigert repeterende transkraniell stimulering
Høyfrekvent nrTMS over 13 økter (1800-2000 pulser per økt) over DLPFC og M1 kortikale områder.
Aktiv komparator: DLPFC-stimulering
5 Hz stimulering av venstre dorsolateral prefrontal cortex
Enhet: navigert repeterende transkraniell stimulering
Høyfrekvent nrTMS over 13 økter (1800-2000 pulser per økt) over DLPFC og M1 kortikale områder.
Sham-komparator: Sham TMS
Sham TMS over venstre M1-område
Enhet: navigert repeterende transkraniell stimulering
Høyfrekvent nrTMS over 13 økter (1800-2000 pulser per økt) over DLPFC og M1 kortikale områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 36 uker
0-10 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) spørreskjema.
Tidsramme: 36 uker
0-21 for hvert element, høyere score indikerer verre symptomer. Lavere score indikerer et bedre resultat
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30-459-ex 17/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på navigert repeterende transkraniell stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere