Neuronawigowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nrTMS) grzbietowo-bocznej przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej w leczeniu przewlekłego bólu
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Neuronawigowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (nrTMS) grzbietowo-bocznej przedczołowej i pierwotnej kory ruchowej w leczeniu przewlekłego bólu: randomizowana próba z kontrolą placebo
W tym badaniu zbadano wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją na nocycepcję i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe stany bólowe.
Dwa cele korowe (grzbietowo-boczna kora przedczołowa/DLPFC i obszar M1) były stymulowane i porównywane ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród 34 pacjentów 24 ukończyło badanie.
Obszar M1 był stymulowany rTMS 10 Hz, podczas gdy DLPFC otrzymał stymulację 5 Hz.
W sumie przeprowadzono 13 sesji w okresie 36 tygodni, przy czym stymulacja była najczęstsza w pierwszych 4 tygodniach badania.
Wyniki porównano z Sham-TMS na obszarze M1 przy tym samym schemacie co terapia rzeczywista.
Parametry końcowe obejmowały Niemiecki Kwestionariusz Bólu (GPQ), Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS) oraz jakość życia (QoL) z kwestionariuszem SF-12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- diagnostyka kliniczna przewlekłego LBP (ból krzyża) i/lub szyi
- średni poziom bólu spoczynkowego > 3 w Numerycznej Skali Oceny (0-10)
- brak zmian w lekach przeciwbólowych 4 tygodnie na początku badania
- żadnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- metalowe i elektroniczne implanty w głowie, szyi i klatce piersiowej
- lekarstwo np. tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, przeciwwirusowe, przeciwpsychotyczne, opioidowe dawki > 100 mg doustnie/d
- historia częstych bólów głowy lub szumów usznych
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- pacjentki w ciąży
- pacjentki karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja M1
Stymulacja 10 Hz lewego obszaru motorycznego
|
NrTMS o wysokiej częstotliwości w ciągu 13 sesji (1800-2000 impulsów na sesję) w obszarach korowych DLPFC i M1.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja DLPFC
Stymulacja 5 Hz lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
|
NrTMS o wysokiej częstotliwości w ciągu 13 sesji (1800-2000 impulsów na sesję) w obszarach korowych DLPFC i M1.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pozoruj TMS nad lewym obszarem M1
|
NrTMS o wysokiej częstotliwości w ciągu 13 sesji (1800-2000 impulsów na sesję) w obszarach korowych DLPFC i M1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
0-10 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielny kwestionariusz „Skala depresji, lęku i stresu” (DASS).
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
0-21 dla każdej pozycji, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30-459-ex 17/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .