Estimulación magnética transcraneal repetitiva con neuronavegación (nrTMS) de la corteza motora primaria y prefrontal dorsolateral para el tratamiento del dolor crónico
28 de junio de 2021 actualizado por: Medical University of Graz
Estimulación magnética transcraneal repetitiva con neuronavegación (nrTMS) de la corteza motora primaria y prefrontal dorsolateral para el tratamiento del dolor crónico: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Este estudio investigó los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada sobre la nocicepción y la calidad de vida en pacientes que sufren de condiciones de dolor crónico.
Se estimularon dos objetivos corticales (corteza prefrontal dorsolateral/DLPFC y área M1) y se compararon con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De 34 pacientes, 24 completaron el estudio.
El área M1 se estimuló con rTMS de 10 Hz, mientras que la DLPFC recibió una estimulación de 5 Hz.
En total, se administraron 13 sesiones durante un período de 36 semanas con estimulación más frecuente en las primeras 4 semanas del ensayo.
Los resultados se compararon con Sham-TMS sobre el área M1 en el mismo programa que la terapia real.
Los parámetros de resultado incluyeron el Cuestionario Alemán de Dolor (GPQ), la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) y la calidad de vida (CdV) con el cuestionario SF-12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University Graz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico (dolor lumbar) o dolor de cuello
- nivel promedio de dolor en reposo> que 3 en la escala de calificación numérica (0-10)
- sin cambios en la medicación para el dolor 4 semanas al inicio
- sin procedimientos quirúrgicos en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- implantes metálicos y electrónicos en cabeza, cuello y tórax
- medicación, p. antidepresivos tetracíclicos, antivirales, antipsicóticos, dosis de opioides > 100 mg por vía oral/día
- antecedentes de dolor de cabeza frecuente o tinnitus
- abuso de alcohol o drogas
- pacientes embarazadas
- pacientes lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación M1
Estimulación de 10 Hz del área motora izquierda
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NrTMS de alta frecuencia en 13 sesiones (1800-2000 pulsos por sesión) en áreas corticales DLPFC y M1.
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Comparador activo: Estimulación DLPFC
Estimulación de 5 Hz de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
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NrTMS de alta frecuencia en 13 sesiones (1800-2000 pulsos por sesión) en áreas corticales DLPFC y M1.
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Comparador falso: TMS simulado
Sham TMS sobre el área M1 izquierda
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NrTMS de alta frecuencia en 13 sesiones (1800-2000 pulsos por sesión) en áreas corticales DLPFC y M1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
0-10 0 = sin dolor, 10 = peor dolor
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36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario autoadministrado "Escala de depresión, ansiedad y estrés" (DASS).
Periodo de tiempo: 36 semanas
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0- 21 para cada ítem, las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-459-ex 17/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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