Neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den dorsolaterala prefrontala och primära motoriska cortexen för behandling av kronisk smärta
28 juni 2021 uppdaterad av: Medical University of Graz
Neuronavigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av dorsolateral prefrontal och primär motorisk cor-tex för behandling av kronisk smärta: en randomiserad placebo-kontrollerad studie
Denna studie undersökte effekterna av navigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på nociception och livskvalitet hos patienter som lider av kroniska smärttillstånd.
Två kortikala mål (dorsolateral prefrontal cortex/DLPFC och M1-område) stimulerades och jämfördes med Sham-stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av 34 patienter slutförde 24 studien.
M1-området stimulerades med 10 Hz rTMS medan DLPFC fick en 5 Hz stimulering.
Totalt administrerades 13 sessioner under en period av 36 veckor med mest frekvent stimulering under de första 4 veckorna av försöket.
Resultaten jämfördes med Sham-TMS över M1-området enligt samma schema som den faktiska behandlingen.
Resultatparametrar inkluderade det tyska smärtformuläret (GPQ), depression, ångest och stress skalan" (DASS) och livskvalitet (QoL) med SF-12 frågeformuläret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år
- klinisk diagnos av kronisk LBP (ländryggssmärta) och/eller nacksmärta
- genomsnittlig vilosmärtanivå > än 3 i den numeriska betygsskalan (0-10)
- inga förändringar i smärtstillande medicin 4 veckor vid baslinjen
- inga kirurgiska ingrepp under de senaste 2 åren
Exklusions kriterier:
- metalliska och elektroniska implantat i huvud, nacke och bröst
- medicinering t.ex. tetracykliska antidepressiva, antivirala, antipsykotiska, opioiddoser > 100 mg oralt/dag
- historia av frekvent huvudvärk eller tinnitus
- alkohol- eller drogmissbruk
- gravida patienter
- ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M1-stimulering
10 Hz stimulering av vänster motorområde
|
Högfrekvent nrTMS över 13 sessioner (1800-2000 pulser per session) över DLPFC och M1 kortikala områden.
|
|
Aktiv komparator: DLPFC-stimulering
5 Hz stimulering av vänster dorsolateral prefrontal cortex
|
Högfrekvent nrTMS över 13 sessioner (1800-2000 pulser per session) över DLPFC och M1 kortikala områden.
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
Sham TMS över det vänstra M1-området
|
Högfrekvent nrTMS över 13 sessioner (1800-2000 pulser per session) över DLPFC och M1 kortikala områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 36 veckor
|
0-10 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärtan
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad "Depression, Anxiety and Stress Scale" (DASS) frågeformulär.
Tidsram: 36 veckor
|
0-21 för varje objekt, högre poäng indikerar värre symtom.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30-459-ex 17/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .