Stimulation magnétique transcrânienne répétitive par neuronavigation (nrTMS) du cortex moteur primaire et préfrontal dorsolatéral pour le traitement de la douleur chronique
28 juin 2021 mis à jour par: Medical University of Graz
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive par neuronavigation (nrTMS) du cortex moteur primaire et préfrontal dorsolatéral pour le traitement de la douleur chronique : un essai randomisé contrôlé par placebo
Cette étude a examiné les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée sur la nociception et la qualité de vie chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Deux cibles corticales (cortex préfrontal dorsolatéral/DLPFC et zone M1) ont été stimulées et comparées à la stimulation Sham.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur 34 patients, 24 ont terminé l'étude.
La zone M1 a été stimulée avec une SMTr à 10 Hz tandis que le DLPFC a reçu une stimulation à 5 Hz.
Au total, 13 séances ont été administrées sur une période de 36 semaines avec une stimulation plus fréquente au cours des 4 premières semaines de l'essai.
Les résultats ont été comparés à Sham-TMS sur la zone M1 selon le même calendrier que la thérapie réelle.
Les paramètres de résultats comprenaient le questionnaire allemand sur la douleur (GPQ), l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) et la qualité de vie (QoL) avec le questionnaire SF-12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- diagnostic clinique de lombalgie chronique (lombalgie) et/ou de cervicalgie
- niveau moyen de douleur au repos> à 3 sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
- aucun changement dans les analgésiques 4 semaines au départ
- aucune intervention chirurgicale au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- implants métalliques et électroniques dans la tête, le cou et la poitrine
- médicaments, par ex. antidépresseurs tétracycliques, antiviraux, antipsychotiques, opioïdes doses > 100mg per os/j
- antécédents de maux de tête fréquents ou d'acouphènes
- abus d'alcool ou de drogue
- patientes enceintes
- patientes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation M1
Stimulation 10 Hz de la zone motrice gauche
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NrTMS haute fréquence sur 13 sessions (1800-2000 impulsions par session) sur les zones corticales DLPFC et M1.
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Comparateur actif: Stimulation DLPFC
Stimulation à 5 Hz du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
|
NrTMS haute fréquence sur 13 sessions (1800-2000 impulsions par session) sur les zones corticales DLPFC et M1.
|
|
Comparateur factice: Faux TMS
Sham TMS sur la zone M1 gauche
|
NrTMS haute fréquence sur 13 sessions (1800-2000 impulsions par session) sur les zones corticales DLPFC et M1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation numérique
Délai: 36 semaines
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0-10 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire « Depression, Anxiety and Stress Scale » (DASS) autodéclaré.
Délai: 36 semaines
|
0-21 pour chaque élément, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30-459-ex 17/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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