Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuronavigovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (nrTMS) dorzolaterálního prefrontálního a primárního motorického kortexu pro léčbu chronické bolesti

28. června 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Neuronavigovaná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (nrTMS) dorzolaterálního prefrontálního a primárního motorického kor-texu pro léčbu chronické bolesti: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Tato studie zkoumala účinky navigované opakované transkraniální magnetické stimulace na nocicepci a kvalitu života u pacientů trpících chronickými bolestivými stavy. Dva kortikální cíle (dorsolaterální prefrontální kortex/DLPFC a oblast M1) byly stimulovány a porovnány s Sham stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z 34 pacientů 24 dokončilo studii. Oblast M1 byla stimulována 10 Hz rTMS, zatímco DLPFC obdržela 5 Hz stimulaci. Celkem bylo podáno 13 sezení po dobu 36 týdnů s nejčastější stimulací v prvních 4 týdnech studie. Výsledky byly porovnány s Sham-TMS v oblasti M1 ve stejném rozvrhu jako skutečná terapie. Výstupní parametry zahrnovaly německý dotazník bolesti (GPQ), škála deprese, úzkosti a stresu“ (DASS) a kvalita života (QoL) s dotazníkem SF-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • klinická diagnóza chronické LBP (bolesti dolní části zad) a/nebo bolesti krku
  • průměrná míra klidové bolesti > než 3 na číselné stupnici (0-10)
  • žádné změny v léčbě bolesti 4 týdny na začátku
  • žádné chirurgické zákroky v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

  • kovové a elektronické implantáty v hlavě, krku a hrudníku
  • léky např. tetracyklická antidepresiva, antivirotika, antipsychotika, dávky opioidů > 100 mg perorálně/den
  • v anamnéze časté bolesti hlavy nebo tinnitus
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • těhotné pacientky
  • kojících pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M1 stimulace
10 Hz stimulace levé motorické oblasti
Přístroj: navigovaná opakovaná transkraniální stimulace
Vysokofrekvenční nrTMS během 13 relací (1800-2000 pulzů na relaci) přes DLPFC a M1 kortikální oblasti.
Aktivní komparátor: DLPFC stimulace
5 Hz stimulace levé dorzolaterální prefrontální kůry
Přístroj: navigovaná opakovaná transkraniální stimulace
Vysokofrekvenční nrTMS během 13 relací (1800-2000 pulzů na relaci) přes DLPFC a M1 kortikální oblasti.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Sham TMS přes levou oblast M1
Přístroj: navigovaná opakovaná transkraniální stimulace
Vysokofrekvenční nrTMS během 13 relací (1800-2000 pulzů na relaci) přes DLPFC a M1 kortikální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 36 týdnů
0-10 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dotazník „Škála deprese, úzkosti a stresu“ (DASS).
Časové okno: 36 týdnů
0-21 pro každou položku, vyšší skóre znamená horší příznaky. Nižší skóre znamená lepší výsledek
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30-459-ex 17/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na navigovaná opakovaná transkraniální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit