膀胱腫瘍レジストリのグローバル一括切除
2026年7月31日 更新者：Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong
この研究は、膀胱がんの管理におけるERBTの役割を5年間の観察期間にわたって明らかにするために、世界中でERBTに関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは世界的に蔓延している疾患であり、世界中の男性で 9 番目に多く診断されるがんです。 標準化された発生率は、男性で 100,000 人年あたり 9.0、女性で 100,000 人年あたり 2.2 です。 この疾患は、医療制度にとって大きな負担となっています。
膀胱がんは、その深達度によって筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）と筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に分類されます。 概念的には、NMIBC は経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) だけで切除を完了することができますが、MIBC は根治的膀胱切除術の形でより積極的な治療を必要とします。 ローカル ステージングのゴールド スタンダードは組織学によるものであり、これは TURBT によって達成できます。 ただし、従来の TURBT は、腫瘍の基底クリアランスの病理学者の判断を妨げる可能性がある断片的な方法で焦げた組織片を作成します。 セカンドルック TURBT は、患者の 33 ～ 55% で残存病変を検出し、最初の TURBT 後の患者の 4 ～ 45% で疾患の病期の進行を検出することが示されています。また、T1 非筋層浸潤性膀胱がん患者の無再発生存率を改善することも示されています。 さらに、腫瘍の断片化と再移植は、早期の疾患再発につながる可能性があります。 これらはすべて、従来の TURBT 手順の限界を浮き彫りにしました。
膀胱腫瘍の経尿道一括切除 (ERBT) は、膀胱腫瘍を一体的に切除する新しい外科技術です。 理論的には、ERBT は、腫瘍の再移植のリスクを最小限に抑え、適切な組織学的評価に基づいて完全な切除を確実にすることにより、再発を防ぐ可能性があります。 ERBT は世界中の多くの施設で実施されていますが、従来の TURBT よりも優れていることを証明する質の高いエビデンスはありません。 また、最適な適応症、最良のエネルギーモダリティ、定期的な腫瘍の基礎生検、膀胱内化学療法、セカンドルック TURBT、および最適なフォローアッププロトコルの必要性は、この技術にとって不確実なままです. したがって、膀胱癌の管理における ERBT の役割を評価するために、よく計画された前向き多施設研究が必要です。
研究者らは、ERBT の理解を促進し、膀胱癌の管理におけるその役割を確立するために、前向きの多施設登録研究を実施することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- 電話番号：852-35052625
- メール：jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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副調査官：
- Peter KF Chiu
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副調査官：
- Chi-Hang Yee
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副調査官：
- Chi-Fai Ng
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コンタクト：
- Jeremy YC Teoh
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主任研究者：
- Jeremy YC Teoh
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Hong Kong、香港
- 募集
- North District Hospital
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副調査官：
- Joseph KM Li
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コンタクト：
- Joseph KM Li
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副調査官：
- Jeremy YC Teoh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-軟性膀胱鏡検査およびERBTの計画時に膀胱腫瘍と診断された患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上のインフォームド コンセントの成人患者
- -経尿道ERBTを受ける膀胱腫瘍の存在
除外基準:
- -上部尿路上皮がんの存在または既往歴
- 他の活動性悪性腫瘍の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ERBTを受けている患者
膀胱腫瘍と診断され、ERBTを計画している患者。
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膀胱腫瘍の一括切除（ERBT）は、膀胱腫瘍を一体的に切除する新しい手術法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の完全切除率
時間枠：手術後一週間
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腫瘍の完全切除とは、ERBT が成功し、周縁および深部切除断端が陰性であることを指します。
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手術後一週間
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NMIBCの無再発生存
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと。
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筋層非浸潤性膀胱がん患者の無再発生存率
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術後すぐ
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運用期間
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術後すぐ
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NMIBC の適切な病期分類率
時間枠：手術から7週間後
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NMIBC の適切なステージング率は、最初の ERBT で NMIBC を発症した患者で、セカンドルック TURBT または根治手術で T ステージのアップステージングがないこととして定義されます。
セカンドルックの経尿道的切除手術または根治手術は、最初の手術後 6 週間以内に実施される予定であり、2 番目の手術標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
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手術から7週間後
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MIBC の適切なステージング率
時間枠：手術から7週間後
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MIBC の適切な病期分類は、再検査 TURBT または根治手術で MIBC の確定的な組織学的診断を受けたすべての患者において、最初の一括切除で MIBC が検出された場合と定義されます。
セカンドルックの経尿道的切除手術または根治手術は、最初の手術後 6 週間以内に実施することが期待されており、2 回目の手術標本の組織学的評価のためにさらに 1 週間の猶予が与えられています。
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手術から7週間後
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MIBCの完全腫瘍切除率
時間枠：手術から7週間後
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MIBC の完全腫瘍切除率は、最初の ERBT で MIBC を発症した患者で、セカンドルック TURBT または根治手術で悪性腫瘍が認められないこととして定義されます。
セカンドルックの経尿道的切除手術または根治手術は、最初の手術後 6 週間以内に実施することが期待されており、2 回目の手術標本の組織学的評価のためにさらに 1 週間の猶予が与えられています。
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手術から7週間後
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ERBT成功率
時間枠：術後すぐ
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一括切除の技術的成功率
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術後すぐ
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負の全周切除断端率
時間枠：施術後1週間
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一括切除病理標本の全周切除断端陰性率
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施術後1週間
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負の深部切除断端率
時間枠：施術後1週間
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一括切除病理標本の深部切除断端陰性率
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施術後1週間
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排尿筋サンプリング率
時間枠：施術後1週間
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一括切除病理標本における排尿筋の存在率
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施術後1週間
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閉鎖孔反射の発生
時間枠：術中
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一括切除手術中に執刀医が遭遇した閉鎖孔反射のある参加者の数
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術中
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マイトマイシン C の注入率
時間枠：術後すぐ
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手術の翌日
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術後すぐ
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膀胱洗浄の持続時間
時間枠：手術から3日後
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膀胱洗浄の持続時間。
経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
膀胱洗浄は、患者が退院する前に必ず停止します
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手術から3日後
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入院
時間枠：手術から3日後
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経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
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手術から3日後
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30日間の合併症
時間枠：手術から30日後
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30日間の合併症は、Clavien-Dindo分類に従って等級付けされます
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手術から30日後
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無増悪生存
時間枠：最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと。
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無増悪生存
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE 2020.369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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