Global En Bloc resektion av blåstumörregistret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är en utbredd sjukdom globalt, och det är den nionde vanligaste cancerformen hos män i världen. Den har en standardiserad incidens på 9,0 per 100 000 årsverken för män och 2,2 per 100 000 årsverken för kvinnor. Denna sjukdom utgör en betydande börda för sjukvården.
Blåscancer klassificeras i icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och muskelinvasiv blåscancer (MIBC) enligt dess invasionsdjup. Konceptuellt är NMIBC mottagligt för fullständig resektion genom transuretral resektion av enbart blåstumör (TURBT), medan MIBC kräver mer aggressiv behandling i form av radikal cystektomi. Guldstandarden i lokal iscensättning är genom histologi, och detta kan uppnås med TURBT. Konventionell TURBT skapar dock förkolnade vävnadschips på ett bitvis sätt, vilket kan hindra patologers bedömning av tumörbasens clearance. Second-look TURBT har visat sig upptäcka kvarvarande sjukdom hos 33-55 % av patienterna, och uppgradering av sjukdom hos 4-45 % av patienterna efter den första TURBT; det har också visat sig förbättra återfallsfri överlevnad hos patienter med T1 icke-muskelinvasiv blåscancer. Dessutom kan tumörfragmentering och återimplantation leda till att sjukdomen återkommer tidigt. Alla dessa belyste begränsningarna hos det konventionella TURBT-förfarandet.
Transurethral en bloc resektion av blåstumör (ERBT) representerar en ny kirurgisk teknik där blåstumören resekeras i ett stycke. Teoretiskt kan ERBT förhindra återfall genom att minimera risken för tumörreimplantation och säkerställa fullständig resektion baserat på korrekt histologisk bedömning. Även om ERBT har praktiserats i många centra över hela världen, saknas bevis av hög kvalitet för att bevisa dess överlägsenhet gentemot konventionell TURBT. De optimala indikationerna, bästa energimodaliteten, behovet av rutinmässig tumörbasbiopsi, intravesikal kemoterapi, TURBT på andra blickar och det optimala uppföljningsprotokollet förblir osäkra för denna teknik. Därför finns det ett behov av en välplanerad prospektiv multicenterstudie för att utvärdera ERBT:s roll i behandlingen av cancer i urinblåsan.
Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv, multicenter, registerstudie för att påskynda förståelsen av ERBT och för att fastställa dess roll i behandlingen av cancer i urinblåsan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- Telefonnummer: 852-35052625
- E-post: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Underutredare:
- Peter KF Chiu
-
Underutredare:
- Chi-Hang Yee
-
Underutredare:
- Chi-Fai Ng
-
Kontakt:
- Jeremy YC Teoh
-
Huvudutredare:
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- North District Hospital
-
Underutredare:
- Joseph KM Li
-
Kontakt:
- Joseph KM Li
-
Underutredare:
- Jeremy YC Teoh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >=18 år med informerat samtycke
- Närvaro av blåstumör som genomgår transuretral ERBT
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller tidigare historia av urotelial carcinom i övre delen av området
- Förekomst av annan aktiv malignitet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår ERBT
Patienter som får diagnosen blåstumörer och planerar för ERBT.
|
En bloc resektion av blåstumör (ERBT) är en ny kirurgisk teknik där blåstumören resekeras i ett stycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den fullständiga tumörresektionshastigheten
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Komplett tumörresektion avser framgångsrik ERBT med negativa periferiella och djupa resektionsmarginaler.
|
En vecka efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad för NMIBC
Tidsram: Var 3:e månad under de första två åren och sedan var 6:e månad under de kommande tre åren.
|
Återfallsfri överlevnad för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
|
Var 3:e månad under de första två åren och sedan var 6:e månad under de kommande tre åren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Operationens varaktighet
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Rätt iscensättningshastighet för NMIBC
Tidsram: Sju veckor efter operationen
|
Rätt stadiefrekvens för NMIBC definieras som frånvaron av någon uppgradering av T-stadiet vid TURBT eller radikal kirurgi hos patienter som har NMIBC vid den första ERBT.
Transuretral resektionskirurgi eller radikal kirurgi förväntas utföras inom sex veckor efter den första operationen och ytterligare en vecka tillåts för histologisk bedömning av det andra operativa provet.
|
Sju veckor efter operationen
|
|
Rätt iscensättningshastighet för MIBC
Tidsram: Sju veckor efter operationen
|
Rätt stadieindelning för MIBC definieras som detektion av MIBC vid den första En bloc-resektionen, hos alla patienter som har en definitiv histologisk diagnos av MIBC efter TURBT eller radikal kirurgi.
Transuretral resektionskirurgi eller radikal kirurgi förväntas utföras inom sex veckor efter den första operationen och ytterligare en vecka tillåts för histologisk bedömning av det andra operativa provet
|
Sju veckor efter operationen
|
|
Fullständig tumörresektionsfrekvens för MIBC
Tidsram: Sju veckor efter operationen
|
Den fullständiga tumörresektionsfrekvensen för MIBC definieras som frånvaron av någon malignitet vid sekundär TURBT eller radikal kirurgi, hos patienter som har MIBC vid den första ERBT.
Transuretral resektionskirurgi eller radikal kirurgi förväntas utföras inom sex veckor efter den första operationen och ytterligare en vecka tillåts för histologisk bedömning av det andra operativa provet
|
Sju veckor efter operationen
|
|
Framgångsrik ERBT-kurs
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Teknisk framgångsgrad för en bloc-resektion
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Negativ periferisk resektionsmarginalfrekvens
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Frekvens för negativ periferisk resektionsmarginal för det patologiska resektionsprovet i en bloc
|
En vecka efter operationen
|
|
Negativ frekvens för djup resektionsmarginal
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Frekvens för negativ djup resektionsmarginal för det patologiska en bloc resektionsprovet
|
En vecka efter operationen
|
|
Detrusormuskelprovtagningshastighet
Tidsram: En vecka efter operationen
|
Förekomst av detrusormuskel i en bloc resektionspatologiskt prov
|
En vecka efter operationen
|
|
Förekomst av obturatorreflex
Tidsram: Intraoperativt
|
Antal deltagare med obturatorreflex som den opererande kirurgen stött på under en bloc resektionsoperationen
|
Intraoperativt
|
|
Hastighet för instillation av mitomycin C
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
En dag efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Varaktighet för urinblåsan
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Varaktighet för urinblåsan.
Patienter som genomgår transuretral resektion har en genomsnittlig sjukhusvistelse på tre dagar.
Blåssköljningen stoppas alltid innan patienten skrivs ut
|
Tre dagar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Patienter som genomgår transuretral resektion har en genomsnittlig sjukhusvistelse på tre dagar.
|
Tre dagar efter operationen
|
|
30 dagars komplikationer
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
30-dagarskomplikationerna kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Trettio dagar efter operationen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 3:e månad under de första två åren och sedan var 6:e månad under de kommande tre åren.
|
Progressionsfri överlevnad
|
Var 3:e månad under de första två åren och sedan var 6:e månad under de kommande tre åren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 2020.369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .