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Le registre mondial des résections en bloc des tumeurs de la vessie

31 juillet 2026 mis à jour par: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
L'étude vise à collecter des données sur l'ERBT à l'échelle mondiale afin de clarifier son rôle dans la prise en charge du cancer de la vessie sur une période d'observation de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie est une maladie répandue dans le monde, et c'est le 9e cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans le monde. Il a un taux d'incidence standardisé de 9,0 pour 100 000 années-personnes pour les hommes et de 2,2 pour 100 000 années-personnes pour les femmes. Cette maladie représente un fardeau important pour le système de santé.

Le cancer de la vessie est classé en cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et cancer de la vessie invasif sur le muscle (MIBC) en fonction de sa profondeur d'invasion. Conceptuellement, le NMIBC se prête à une résection complète par résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) seule, tandis que le MIBC nécessite un traitement plus agressif sous la forme d'une cystectomie radicale. L'étalon-or de la stadification locale est l'histologie, et cela peut être réalisé par TURBT. Cependant, la TURBT conventionnelle crée des fragments de tissus carbonisés de manière fragmentaire, ce qui peut entraver le jugement des pathologistes sur la clairance de la base de la tumeur. Il a été démontré que la TURBT de deuxième regard détecte la maladie résiduelle chez 33 à 55 % des patients et la surstadification de la maladie chez 4 à 45 % des patients après la première TURBT ; il a également été démontré qu'il améliore la survie sans récidive chez les patients atteints d'un cancer de la vessie T1 non invasif sur le plan musculaire. De plus, la fragmentation et la réimplantation tumorales peuvent entraîner une récidive précoce de la maladie. Tous ces éléments ont mis en évidence les limites de la procédure TURBT conventionnelle.

La résection transurétrale en bloc d'une tumeur de la vessie (ERBT) représente une nouvelle technique chirurgicale dans laquelle la tumeur de la vessie est réséquée en une seule pièce. Théoriquement, l'ERBT peut prévenir la récidive en minimisant le risque de réimplantation tumorale et en assurant une résection complète basée sur une évaluation histologique appropriée. Bien que l'ERBT ait été pratiqué dans de nombreux centres à travers le monde, il y a un manque de preuves de haute qualité pour prouver sa supériorité sur la TURBT conventionnelle. De plus, les indications optimales, la meilleure modalité énergétique, la nécessité d'une biopsie de routine de la base tumorale, la chimiothérapie intravésicale, la TURBT de deuxième regard et le protocole de suivi optimal restent incertains pour cette technique. Par conséquent, une étude prospective multicentrique bien planifiée est nécessaire pour évaluer le rôle de l'ERBT dans la prise en charge du cancer de la vessie.

Les chercheurs proposent de mener une étude de registre prospective multicentrique pour accélérer la compréhension de l'ERBT et établir son rôle dans la prise en charge du cancer de la vessie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Peter KF Chiu
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Hang Yee
        • Sous-enquêteur:
          • Chi-Fai Ng
        • Contact:
          • Jeremy YC Teoh
        • Chercheur principal:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • North District Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph KM Li
        • Contact:
          • Joseph KM Li
        • Sous-enquêteur:
          • Jeremy YC Teoh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui reçoivent un diagnostic de tumeurs de la vessie lors d'une cystoscopie flexible et de la planification d'une ERBT

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >=18 ans avec consentement éclairé
  • Présence d'une tumeur de la vessie subissant une ERBT transurétrale

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de carcinome urothélial des voies supérieures
  • Présence d'autres tumeurs malignes actives
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une ERBT
Les patients qui reçoivent un diagnostic de tumeurs de la vessie et qui prévoient un ERBT.
Procédure: Résection en bloc d'une tumeur de la vessie
La résection en bloc d'une tumeur de la vessie (ERBT) est une nouvelle technique chirurgicale dans laquelle la tumeur de la vessie est réséquée en une seule pièce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de résection complète de la tumeur
Délai: Une semaine après l'opération
La résection complète de la tumeur fait référence à une ERBT réussie avec des marges de résection circonférentielles et profondes négatives.
Une semaine après l'opération
Survie sans récidive pour NMIBC
Délai: Tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes.
Survie sans récidive pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
Durée de fonctionnement
Immédiatement après l'opération
Taux de mise en scène approprié pour NMIBC
Délai: Sept semaines après l'opération
Le taux de stadification approprié pour le NMIBC est défini comme l'absence de tout surclassement du stade T lors d'une TURBT de deuxième regard ou d'une chirurgie radicale, chez les patients qui ont un NMIBC lors du premier ERBT. La chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard ou la chirurgie radicale doivent être effectuées dans les six semaines suivant la première opération et une semaine de plus est autorisée pour l'évaluation histologique de la deuxième pièce opératoire.
Sept semaines après l'opération
Taux de mise en scène approprié pour MIBC
Délai: Sept semaines après l'opération
La mise en scène appropriée pour MIBC est définie comme la détection de MIBC lors de la première résection en bloc, chez tous les patients qui ont un diagnostic histologique définitif de MIBC lors d'une TURBT de deuxième regard ou d'une chirurgie radicale. La chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard ou la chirurgie radicale doivent être effectuées dans les six semaines suivant la première opération et une semaine de plus est autorisée pour l'évaluation histologique de la deuxième pièce opératoire
Sept semaines après l'opération
Taux de résection tumorale complète pour MIBC
Délai: Sept semaines après l'opération
Le taux de résection tumorale complète pour MIBC est défini comme l'absence de toute malignité lors d'une TURBT de deuxième regard ou d'une chirurgie radicale, chez les patients qui ont un MIBC lors du premier ERBT. La chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard ou la chirurgie radicale doivent être effectuées dans les six semaines suivant la première opération et une semaine de plus est autorisée pour l'évaluation histologique de la deuxième pièce opératoire
Sept semaines après l'opération
Taux ERBT réussi
Délai: Immédiatement après l'opération
Taux de réussite technique de la résection en bloc
Immédiatement après l'opération
Taux de marge de résection circonférentielle négative
Délai: Une semaine après l'opération
Taux de marge de résection circonférentielle négative de la pièce pathologique de résection en bloc
Une semaine après l'opération
Taux de marge de résection profonde négative
Délai: Une semaine après l'opération
Taux de marge de résection profonde négative de la pièce pathologique de résection en bloc
Une semaine après l'opération
Taux d'échantillonnage du muscle détrusor
Délai: Une semaine après l'opération
Taux de présence de muscle détrusor dans la pièce pathologique de résection en bloc
Une semaine après l'opération
Apparition du réflexe obturateur
Délai: Peropératoire
Nombre de participants avec réflexe obturateur rencontrés par le chirurgien opérateur lors de l'opération de résection en bloc
Peropératoire
Taux d'instillation de mitomycine C
Délai: Immédiatement après l'opération
Un jour après l'opération
Immédiatement après l'opération
Durée de l'irrigation de la vessie
Délai: Trois jours après l'opération
Durée de l'irrigation de la vessie. Les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours. L'irrigation de la vessie est toujours arrêtée avant la sortie du patient
Trois jours après l'opération
Séjour à l'hopital
Délai: Trois jours après l'opération
Les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours.
Trois jours après l'opération
Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après l'opération
Les complications à 30 jours seront graduées selon la classification de Clavien-Dindo
Trente jours après l'opération
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes.
Survie sans progression
Tous les 3 mois pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant les trois années suivantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE 2020.369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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