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Das globale En-Bloc-Resektionsregister für Blasentumoren

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Die Studie zielt darauf ab, Daten über ERBT weltweit zu sammeln, um ihre Rolle bei der Behandlung von Blasenkrebs über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist eine weltweit verbreitete Erkrankung und die neunthäufigste Krebserkrankung bei Männern weltweit. Es hat eine standardisierte Inzidenzrate von 9,0 pro 100.000 Personenjahre für Männer und 2,2 pro 100.000 Personenjahre für Frauen. Diese Krankheit stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar.

Blasenkrebs wird nach seiner Invasionstiefe in nicht muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) und muskelinvasiven Blasenkrebs (MIBC) eingeteilt. Konzeptionell ist NMIBC einer vollständigen Resektion durch transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) allein zugänglich, während MIBC eine aggressivere Behandlung in Form einer radikalen Zystektomie erfordert. Der Goldstandard im lokalen Staging ist die Histologie, die durch TURBT erreicht werden kann. Herkömmliche TURBT erzeugt jedoch stückchenweise verkohlte Gewebespäne, die die Beurteilung der Tumorbasis durch Pathologen behindern können. Es wurde gezeigt, dass die Second-Look-TURBT bei 33-55 % der Patienten eine Resterkrankung und bei 4-45 % der Patienten nach der ersten TURBT ein Upstaging der Erkrankung erkennt; Es wurde auch gezeigt, dass es das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit nicht muskelinvasivem T1-Blasenkrebs verbessert. Darüber hinaus können Tumorfragmentierung und Reimplantation zu einem frühen Wiederauftreten der Krankheit führen. All dies hob die Grenzen des herkömmlichen TURBT-Verfahrens hervor.

Die transurethrale En-bloc-Resektion des Blasentumors (ERBT) stellt eine neuartige Operationstechnik dar, bei der der Blasentumor in einem Stück reseziert wird. Theoretisch kann die ERBT ein Wiederauftreten verhindern, indem sie das Risiko einer Tumorreimplantation minimiert und eine vollständige Resektion basierend auf einer ordnungsgemäßen histologischen Beurteilung sicherstellt. Obwohl die ERBT in vielen Zentren weltweit praktiziert wurde, fehlt es an qualitativ hochwertigen Beweisen zum Nachweis ihrer Überlegenheit gegenüber der konventionellen TURBT. Auch die optimalen Indikationen, die beste Energiemodalität, die Notwendigkeit einer routinemäßigen Biopsie der Tumorbasis, intravesikale Chemotherapie, Second-Look-TURBT und das optimale Nachsorgeprotokoll bleiben für diese Technik ungewiss. Daher besteht Bedarf an einer gut geplanten prospektiven multizentrischen Studie zur Bewertung der Rolle der ERBT bei der Behandlung von Blasenkrebs.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, multizentrische Registerstudie durchzuführen, um das Verständnis von ERBT zu beschleunigen und ihre Rolle bei der Behandlung von Blasenkrebs zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Unterermittler:
          • Peter KF Chiu
        • Unterermittler:
          • Chi-Hang Yee
        • Unterermittler:
          • Chi-Fai Ng
        • Kontakt:
          • Jeremy YC Teoh
        • Hauptermittler:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • North District Hospital
        • Unterermittler:
          • Joseph KM Li
        • Kontakt:
          • Joseph KM Li
        • Unterermittler:
          • Jeremy YC Teoh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach flexibler Zystoskopie und Planung einer ERBT Blasentumoren diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >=18 Jahre alt mit Einverständniserklärung
  • Vorhandensein eines Blasentumors, der sich einer transurethralen ERBT unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer ERBT unterziehen
Patienten, bei denen Blasentumoren diagnostiziert wurden und die eine ERBT planen.
Verfahren: En-bloc-Resektion eines Blasentumors
Die En-bloc-Resektion des Blasentumors (ERBT) ist eine neuartige Operationstechnik, bei der der Blasentumor in einem Stück reseziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Tumorresektionsrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine vollständige Tumorresektion bezieht sich auf eine erfolgreiche ERBT mit negativen umlaufenden und tiefen Resektionsrändern.
Eine Woche nach der Operation
Rezidivfreies Überleben für NMIBC
Zeitfenster: Alle 3 Monate für die ersten zwei Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten drei Jahre.
Rezidivfreies Überleben für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs
Alle 3 Monate für die ersten zwei Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten drei Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer
Unmittelbar postoperativ
Richtige Staging-Rate für NMIBC
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der Operation
Die richtige Staging-Rate für NMIBC ist definiert als das Fehlen einer Hochstufung des T-Stadiums bei einer Second-Look-TURBT oder einer radikalen Operation bei Patienten, die NMIBC bei der ersten ERBT haben. Transurethrale Resektionsoperationen oder Radikaloperationen nach dem zweiten Blick werden voraussichtlich innerhalb von sechs Wochen nach der ersten Operation durchgeführt, und eine weitere Woche ist für die histologische Beurteilung des zweiten Operationspräparats vorgesehen.
Sieben Wochen nach der Operation
Korrekte Staging-Rate für MIBC
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der Operation
Das richtige Staging für MIBC ist definiert als der Nachweis von MIBC bei der ersten En-bloc-Resektion bei allen Patienten, bei denen eine definitive histologische Diagnose von MIBC bei einer TURBT im zweiten Blick oder einer radikalen Operation vorliegt. Transurethrale Resektionsoperationen oder Radikaloperationen nach dem zweiten Blick sollten innerhalb von sechs Wochen nach der ersten Operation durchgeführt werden, und eine weitere Woche ist für die histologische Beurteilung des zweiten Operationspräparats vorgesehen
Sieben Wochen nach der Operation
Komplette Tumorresektionsrate für MIBC
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der Operation
Die vollständige Tumorresektionsrate für MIBC ist definiert als das Fehlen jeglicher bösartiger Tumore bei einer zweiten TURBT oder einer radikalen Operation bei Patienten, die MIBC bei der ersten ERBT haben. Transurethrale Resektionsoperationen oder Radikaloperationen nach dem zweiten Blick sollten innerhalb von sechs Wochen nach der ersten Operation durchgeführt werden, und eine weitere Woche ist für die histologische Beurteilung des zweiten Operationspräparats vorgesehen
Sieben Wochen nach der Operation
Erfolgreiche ERBT-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Technische Erfolgsrate der En-bloc-Resektion
Unmittelbar postoperativ
Negative zirkumferenzielle Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Rate des negativen umlaufenden Resektionsrandes der pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach der Operation
Negative tiefe Resektionsrandrate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Rate des negativen tiefen Resektionsrandes der pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach der Operation
Abtastrate des Detrusormuskels
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Rate des Vorhandenseins des Detrusormuskels in der pathologischen Probe der En-bloc-Resektion
Eine Woche nach der Operation
Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex, denen der Operateur während der En-bloc-Resektion begegnet ist
Intraoperativ
Rate der Instillation von Mitomycin C
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Einen Tag nach der Operation
Unmittelbar postoperativ
Dauer der Blasenspülung
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Dauer der Blasenspülung. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen. Die Blasenspülung wird immer gestoppt, bevor der Patient entlassen wird
Drei Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
Drei Tage nach der Operation
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
Die 30-Tage-Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingeteilt
Dreißig Tage nach der Operation
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate für die ersten zwei Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten drei Jahre.
Progressionsfreies Überleben
Alle 3 Monate für die ersten zwei Jahre und dann alle 6 Monate für die nächsten drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE 2020.369

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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