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Resezione in blocco globale del registro dei tumori della vescica

21 gennaio 2024 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Lo studio mira a raccogliere dati su ERBT a livello globale al fine di chiarire il suo ruolo nella gestione del cancro della vescica in un periodo di osservazione di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è una malattia diffusa a livello globale ed è il nono cancro più comunemente diagnosticato negli uomini in tutto il mondo. Ha un tasso di incidenza standardizzato di 9,0 per 100.000 anni-persona per gli uomini e 2,2 per 100.000 anni-persona per le donne. Questa malattia rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario.

Il cancro della vescica è classificato in carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) in base alla sua profondità di invasione. Concettualmente, il NMIBC è suscettibile di completare la resezione mediante resezione transuretrale del solo tumore della vescica (TURBT), mentre il MIBC richiede un trattamento più aggressivo sotto forma di cistectomia radicale. Il gold standard nella stadiazione locale è l'istologia, e questo può essere raggiunto da TURBT. Tuttavia, il TURBT convenzionale crea frammenti di tessuto carbonizzato in modo frammentario che può ostacolare il giudizio dei patologi sulla clearance della base del tumore. È stato dimostrato che la TURBT di seconda occhiata rileva la malattia residua nel 33-55% dei pazienti e l'upstaging della malattia nel 4-45% dei pazienti dopo la prima TURBT; è stato anche dimostrato che migliora la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma della vescica T1 non muscolo-invasivo. Inoltre, la frammentazione del tumore e il reimpianto possono portare a una recidiva precoce della malattia. Tutto ciò ha evidenziato i limiti della procedura TURBT convenzionale.

La resezione transuretrale in blocco del tumore della vescica (ERBT) rappresenta una nuova tecnica chirurgica in cui il tumore della vescica viene asportato in un unico pezzo. Teoricamente, l'ERBT può prevenire le recidive riducendo al minimo il rischio di reimpianto del tumore e garantendo una resezione completa basata su un'adeguata valutazione istologica. Sebbene l'ERBT sia stato praticato in molti centri in tutto il mondo, mancano prove di alta qualità per dimostrare la sua superiorità rispetto alla TURBT convenzionale. Inoltre, le indicazioni ottimali, la migliore modalità energetica, la necessità di una biopsia della base tumorale di routine, chemioterapia intravescicale, TURBT di seconda occhiata e il protocollo di follow-up ottimale rimangono incerti per questa tecnica. Pertanto, è necessario uno studio multicentrico prospettico ben pianificato per valutare il ruolo dell'ERBT nella gestione del cancro della vescica.

I ricercatori propongono di condurre uno studio di registro prospettico, multicentrico, per accelerare la comprensione dell'ERBT e stabilire il suo ruolo nella gestione del cancro della vescica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Peter KF Chiu
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Hang Yee
        • Sub-investigatore:
          • Chi-Fai Ng
        • Contatto:
          • Jeremy YC Teoh
        • Investigatore principale:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • North District Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Joseph KM Li
        • Contatto:
          • Joseph KM Li
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy YC Teoh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui vengono diagnosticati tumori della vescica dopo cistoscopia flessibile e pianificazione per ERBT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >=18 anni con consenso informato
  • Presenza di tumore vescicale sottoposto a ERBT transuretrale

Criteri di esclusione:

  • Presenza o precedente storia di carcinoma uroteliale del tratto superiore
  • Presenza di altri tumori maligni attivi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ERBT
Pazienti a cui sono stati diagnosticati tumori della vescica e che stanno pianificando un ERBT.
Procedura: Resezione in blocco del tumore alla vescica
La resezione in blocco del tumore della vescica (ERBT) è una nuova tecnica chirurgica in cui il tumore della vescica viene asportato in un unico pezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di resezione completa del tumore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La resezione completa del tumore si riferisce a un ERBT riuscito con margini di resezione circonferenziali e profondi negativi.
Una settimana dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva per NMIBC
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi due anni e poi ogni 6 mesi per i successivi tre anni.
Sopravvivenza libera da recidiva per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Ogni 3 mesi per i primi due anni e poi ogni 6 mesi per i successivi tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Subito dopo l'intervento
Tasso di stadiazione adeguato per NMIBC
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione
Il tasso di stadiazione corretto per NMIBC è definito come l'assenza di qualsiasi stadio T dopo TURBT di secondo sguardo o chirurgia radicale, in pazienti che hanno NMIBC dopo il primo ERBT. Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo o la chirurgia radicale vengano eseguite entro sei settimane dalla prima operazione e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del secondo campione operatorio.
Sette settimane dopo l'operazione
Tasso di stadiazione adeguato per MIBC
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione
La corretta stadiazione del MIBC è definita come il rilevamento del MIBC alla prima resezione en bloc, in tutti i pazienti che hanno una diagnosi istologica definitiva di MIBC al secondo sguardo TURBT o alla chirurgia radicale. Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo o la chirurgia radicale vengano eseguite entro sei settimane dalla prima operazione e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del secondo campione operatorio
Sette settimane dopo l'operazione
Tasso di resezione completa del tumore per MIBC
Lasso di tempo: Sette settimane dopo l'operazione
Il tasso di resezione completa del tumore per MIBC è definito come l'assenza di qualsiasi tumore maligno al secondo sguardo TURBT o chirurgia radicale, in pazienti che hanno MIBC al primo ERBT. Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo o la chirurgia radicale vengano eseguite entro sei settimane dalla prima operazione e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del secondo campione operatorio
Sette settimane dopo l'operazione
Tasso ERBT di successo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di successo tecnico della resezione en bloc
Subito dopo l'intervento
Margine di resezione circonferenziale negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
Tasso di margine di resezione circonferenziale negativo del campione patologico di resezione en bloc
Una settimana dopo l'operazione
Margine di resezione profonda negativo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
Tasso di margine di resezione profonda negativo del campione patologico di resezione en bloc
Una settimana dopo l'operazione
Frequenza di campionamento del muscolo detrusore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'operazione
Tasso di presenza del muscolo detrusore nel campione patologico di resezione en bloc
Una settimana dopo l'operazione
Presenza di riflesso otturatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con riflesso otturatorio incontrati dal chirurgo operativo durante l'operazione di resezione in blocco
Intraoperatorio
Velocità di instillazione della mitomicina C
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un giorno dopo l'intervento
Subito dopo l'intervento
Durata dell'irrigazione della vescica
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
Durata dell'irrigazione della vescica. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni. L'irrigazione della vescica viene sempre interrotta prima che il paziente venga dimesso
Tre giorni dopo l'operazione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
Tre giorni dopo l'operazione
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'operazione
Le complicanze a 30 giorni saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
Trenta giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per i primi due anni e poi ogni 6 mesi per i successivi tre anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Ogni 3 mesi per i primi due anni e poi ogni 6 mesi per i successivi tre anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2020.369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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