Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De wereldwijde en-bloc-resectie van het blaastumorregister

31 juli 2026 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
De studie heeft tot doel wereldwijd gegevens over ERBT te verzamelen om de rol ervan bij de behandeling van blaaskanker gedurende een observatieperiode van 5 jaar te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is wereldwijd een veel voorkomende ziekte en het is de 9e meest gediagnosticeerde kanker bij mannen wereldwijd. Het heeft een gestandaardiseerde incidentie van 9,0 per 100.000 persoonsjaren voor mannen en 2,2 per 100.000 persoonsjaren voor vrouwen. Deze ziekte vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg.

Blaaskanker wordt ingedeeld in niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en spierinvasieve blaaskanker (MIBC) op basis van de diepte van de invasie. Conceptueel is NMIBC vatbaar voor volledige resectie door alleen transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), terwijl MIBC een agressievere behandeling vereist in de vorm van radicale cystectomie. De gouden standaard in lokale stadiëring is door histologie, en dit kan worden bereikt door TURBT. Conventionele TURBT creëert echter fragmentarisch verkoolde weefselchips, wat het oordeel van pathologen over de klaring van de tumorbasis kan belemmeren. Bij een tweede blik is aangetoond dat TURBT residuele ziekte detecteert bij 33-55% van de patiënten, en upstaging van de ziekte bij 4-45% van de patiënten na de eerste TURBT; het is ook aangetoond dat het de terugkeervrije overleving verbetert bij patiënten met T1 niet-spierinvasieve blaaskanker. Bovendien kunnen tumorfragmentatie en herimplantatie leiden tot vroege terugkeer van de ziekte. Al deze benadrukten de beperkingen van de conventionele TURBT-procedure.

Transurethrale en bloc-resectie van blaastumor (ERBT) vertegenwoordigt een nieuwe chirurgische techniek waarbij de blaastumor in één stuk wordt weggesneden. Theoretisch kan ERBT herhaling voorkomen door het risico op herimplantatie van de tumor te minimaliseren en volledige resectie te garanderen op basis van een juiste histologische beoordeling. Hoewel ERBT in veel centra over de hele wereld wordt toegepast, is er een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit om de superioriteit ervan ten opzichte van conventionele TURBT aan te tonen. Ook blijven de optimale indicaties, de beste energiemodaliteit, de behoefte aan routinematige tumorbasisbiopsie, intravesicale chemotherapie, second-look TURBT en het optimale follow-upprotocol onzeker voor deze techniek. Daarom is er behoefte aan een goed geplande prospectieve multicenter studie om de rol van ERBT bij de behandeling van blaaskanker te evalueren.

Onderzoekers stellen voor om een ​​prospectieve, multicenter registratiestudie uit te voeren om het begrip van ERBT te versnellen en de rol ervan bij de behandeling van blaaskanker vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Peter KF Chiu
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Hang Yee
        • Onderonderzoeker:
          • Chi-Fai Ng
        • Contact:
          • Jeremy YC Teoh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • North District Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph KM Li
        • Contact:
          • Joseph KM Li
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy YC Teoh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie blaastumoren worden vastgesteld na flexibele cystoscopie en planning voor ERBT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >=18 jaar oud met geïnformeerde toestemming
  • Aanwezigheid van blaastumor die transurethrale ERBT ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal
  • Aanwezigheid van andere actieve maligniteit
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ERBT ondergaan
Patiënten bij wie blaastumoren zijn vastgesteld en die plannen hebben voor ERBT.
Procedure: En bloc resectie van blaastumor
En bloc resectie van blaastumor (ERBT) is een nieuwe chirurgische techniek waarbij de blaastumor in één stuk wordt weggesneden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage complete tumorresecties
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Volledige tumorresectie verwijst naar succesvolle ERBT met negatieve omtrek- en diepe resectiemarges.
Een week na de operatie
Herhalingsvrije overleving voor NMIBC
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende drie jaar.
Recidiefvrije overleving voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
Elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende drie jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Juiste staging-snelheid voor NMIBC
Tijdsspanne: Zeven weken na de operatie
De juiste stadiëringssnelheid voor NMIBC wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige upstaging van het T-stadium bij second-look TURBT of radicale chirurgie, bij patiënten die NMIBC hebben bij de eerste ERBT. Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik of radicale chirurgie wordt naar verwachting binnen zes weken na de eerste operatie uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het tweede operatieve exemplaar.
Zeven weken na de operatie
Juiste staging-snelheid voor MIBC
Tijdsspanne: Zeven weken na de operatie
De juiste stadiëring voor MIBC wordt gedefinieerd als de detectie van MIBC bij de eerste En-bloc-resectie, bij alle patiënten die een definitieve histologische diagnose van MIBC hebben bij second-look TURBT of radicale chirurgie. Tweede blik transurethrale resectiechirurgie of radicale chirurgie wordt verwacht binnen zes weken na de eerste operatie uit te voeren en nog een week is toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het tweede operatieve exemplaar
Zeven weken na de operatie
Percentage complete tumorresectie voor MIBC
Tijdsspanne: Zeven weken na de operatie
Het percentage complete tumorresecties voor MIBC wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige maligniteit bij een second-look TURBT of radicale operatie bij patiënten die MIBC hebben bij de eerste ERBT. Tweede blik transurethrale resectiechirurgie of radicale chirurgie wordt verwacht binnen zes weken na de eerste operatie uit te voeren en nog een week is toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het tweede operatieve exemplaar
Zeven weken na de operatie
Succesvol ERBT-percentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Technisch slagingspercentage van en bloc resectie
Onmiddellijk postoperatief
Negatief percentage van de circumferentiële resectiemarge
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Percentage negatieve circumferentiële resectiemarge van het en bloc resectie pathologische specimen
Een week na de operatie
Negatief margepercentage diepe resectie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Percentage negatieve diepe resectiemarge van het en bloc resectie pathologische specimen
Een week na de operatie
Bemonsteringsfrequentie van de detrusorspier
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Percentage van aanwezigheid van detrusorspier in het en bloc resectie pathologische monster
Een week na de operatie
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: Intra-operatief
Aantal deelnemers met obturatorreflex dat de opererende chirurg tijdens de en bloc resectie-operatie tegenkwam
Intra-operatief
Snelheid van mitomycine C-instillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Een dag na de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Duur van blaasirrigatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Duur van blaasirrigatie. Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis. Blaasirrigatie wordt altijd gestopt voordat de patiënt wordt ontslagen
Drie dagen na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
Drie dagen na de operatie
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
De complicaties na 30 dagen worden ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Dertig dagen na de operatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende drie jaar.
Progressievrije overleving
Elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de volgende drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE 2020.369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren