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Registro mundial de resección en bloque de tumores vesicales

21 de enero de 2024 actualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
El estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre ERBT a nivel mundial para aclarar su papel en el tratamiento del cáncer de vejiga durante un período de observación de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es una enfermedad prevalente a nivel mundial y es el noveno cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en todo el mundo. Tiene una tasa de incidencia estandarizada de 9,0 por 100.000 años-persona para hombres y 2,2 por 100.000 años-persona para mujeres. Esta enfermedad representa una carga importante para el sistema de salud.

El cáncer de vejiga se clasifica en cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) y cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) según su profundidad de invasión. Conceptualmente, el NMIBC puede someterse a una resección completa mediante la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) sola, mientras que el MIBC requiere un tratamiento más agresivo en forma de cistectomía radical. El estándar de oro en la estadificación local es la histología, y esto se puede lograr mediante TURBT. Sin embargo, la TURBT convencional crea fragmentos de tejido carbonizado de manera fragmentada, lo que puede dificultar el juicio de los patólogos sobre la eliminación de la base del tumor. Se ha demostrado que la TURBT de segunda observación detecta la enfermedad residual en el 33-55 % de los pacientes y la sobreestadificación de la enfermedad en el 4-45 % de los pacientes después de la primera TURBT; también se ha demostrado que mejora la supervivencia sin recurrencia en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo T1. Además, la fragmentación del tumor y la reimplantación pueden conducir a la recurrencia temprana de la enfermedad. Todos estos destacaron las limitaciones del procedimiento TURBT convencional.

La resección transuretral en bloque del tumor vesical (ERBT) representa una técnica quirúrgica novedosa en la que el tumor vesical se reseca en una sola pieza. Teóricamente, la ERBT puede prevenir la recurrencia al minimizar el riesgo de reimplantación del tumor y garantizar una resección completa basada en una evaluación histológica adecuada. Aunque la ERBT se ha practicado en muchos centros en todo el mundo, falta evidencia de alta calidad que demuestre su superioridad sobre la TURBT convencional. Además, las indicaciones óptimas, la mejor modalidad de energía, la necesidad de biopsia de la base del tumor de rutina, quimioterapia intravesical, TURBT de segunda mirada y el protocolo de seguimiento óptimo siguen siendo inciertos para esta técnica. Por lo tanto, existe la necesidad de un estudio multicéntrico prospectivo bien planificado para evaluar el papel de la ERBT en el tratamiento del cáncer de vejiga.

Los investigadores proponen realizar un estudio de registro prospectivo y multicéntrico para acelerar la comprensión de la ERBT y establecer su función en el tratamiento del cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Peter KF Chiu
        • Sub-Investigador:
          • Chi-Hang Yee
        • Sub-Investigador:
          • Chi-Fai Ng
        • Contacto:
          • Jeremy YC Teoh
        • Investigador principal:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • North District Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Joseph KM Li
        • Contacto:
          • Joseph KM Li
        • Sub-Investigador:
          • Jeremy YC Teoh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a quienes se les diagnostican tumores de vejiga mediante una cistoscopia flexible y planificación para ERBT

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >=18 años con consentimiento informado
  • Presencia de tumor vesical sometido a ERBT transuretral

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de carcinoma urotelial del tracto superior
  • Presencia de otra malignidad activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a ERBT
Pacientes que son diagnosticados con tumores de vejiga y que planean una ERBT.
Procedimiento: Resección en bloque de tumor vesical
La resección en bloque del tumor vesical (ERBT) es una técnica quirúrgica novedosa en la que se reseca el tumor vesical en una sola pieza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resección tumoral completa
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La resección completa del tumor se refiere a la ERBT exitosa con márgenes de resección circunferenciales y profundos negativos.
Una semana después de la cirugía
Supervivencia libre de recurrencia para NMIBC
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros dos años, y luego cada 6 meses durante los siguientes tres años.
Supervivencia libre de recurrencia para pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo
Cada 3 meses durante los primeros dos años, y luego cada 6 meses durante los siguientes tres años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Duración de la operación
Inmediatamente después de la operación
Tasa de estadificación adecuada para NMIBC
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación
La tasa de estadificación adecuada para NMIBC se define como la ausencia de cualquier sobreestadificación de la etapa T en la segunda TURBT o cirugía radical, en pacientes que tienen NMIBC en la primera ERBT. Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo o la cirugía radical se realicen dentro de las seis semanas posteriores a la primera operación y se permite una semana más para la evaluación histológica de la segunda muestra quirúrgica.
Siete semanas después de la operación
Tasa de preparación adecuada para MIBC
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación
La estadificación adecuada para MIBC se define como la detección de MIBC en la primera resección en bloque, en todos los pacientes que tienen un diagnóstico histológico definitivo de MIBC en la TURBT de segunda mirada o cirugía radical. Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo o la cirugía radical se realicen dentro de las seis semanas posteriores a la primera operación y se permite una semana más para la evaluación histológica de la segunda muestra quirúrgica.
Siete semanas después de la operación
Tasa de resección tumoral completa para MIBC
Periodo de tiempo: Siete semanas después de la operación
La tasa de resección tumoral completa para MIBC se define como la ausencia de cualquier malignidad en la segunda TURBT o cirugía radical, en pacientes que tienen MIBC en la primera ERBT. Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo o la cirugía radical se realicen dentro de las seis semanas posteriores a la primera operación y se permite una semana más para la evaluación histológica de la segunda muestra quirúrgica.
Siete semanas después de la operación
Tasa de éxito de ERBT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Tasa de éxito técnico de la resección en bloque
Inmediatamente después de la operación
Tasa de margen de resección circunferencial negativa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Tasa de margen de resección circunferencial negativo de la muestra patológica de resección en bloque
Una semana después de la operación
Tasa de margen de resección profunda negativa
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Tasa de margen de resección profunda negativo de la muestra patológica de resección en bloque
Una semana después de la operación
Tasa de muestreo del músculo detrusor
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación
Tasa de presencia de músculo detrusor en el espécimen patológico de resección en bloque
Una semana después de la operación
Ocurrencia de reflejo obturador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de participantes con reflejo obturador encontrados por el cirujano operador durante la operación de resección en bloque
Intraoperatorio
Tasa de instilación de mitomicina C
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Un día después de la cirugía
Inmediatamente después de la operación
Duración de la irrigación vesical
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación.
Duración de la irrigación vesical. Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días. La irrigación de la vejiga siempre se detiene antes de dar de alta al paciente.
Tres días después de la operación.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres días después de la operación.
Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
Tres días después de la operación.
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
Las complicaciones a los 30 días se graduarán según la clasificación de Clavien-Dindo
Treinta días después de la operación
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante los primeros dos años, y luego cada 6 meses durante los siguientes tres años.
Supervivencia libre de progresión
Cada 3 meses durante los primeros dos años, y luego cada 6 meses durante los siguientes tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE 2020.369

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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