Globální en Bloc resekce registru nádorů močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina močového měchýře je celosvětově rozšířeným onemocněním a celosvětově je to 9. nejčastěji diagnostikovaná rakovina u mužů. Má standardizovanou míru incidence 9,0 na 100 000 osoboroků u mužů a 2,2 na 100 000 osoboroků u žen. Toto onemocnění představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém.
Rakovina močového měchýře se podle hloubky invaze dělí na neinvazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC) a rakovinu močového měchýře invazivní do svalů (MIBC). Koncepčně je NMIBC přístupný kompletní resekci samotnou transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT), zatímco MIBC vyžaduje agresivnější léčbu v podobě radikální cystektomie. Zlatým standardem v lokálním stagingu je histologie a toho lze dosáhnout pomocí TURBT. Avšak konvenční TURBT vytváří zuhelnatělé tkáňové úlomky po částech, což může bránit patologům v úsudku o clearance nádorové báze. Bylo prokázáno, že TURBT druhého pohledu detekuje reziduální onemocnění u 33–55 % pacientů a upstaging onemocnění u 4–45 % pacientů po první TURBT; bylo také prokázáno, že zlepšuje přežití bez recidivy u pacientů s T1 neinvazivním karcinomem močového měchýře. Navíc fragmentace nádoru a reimplantace mohou vést k časné recidivě onemocnění. To vše zdůraznilo omezení konvenčního postupu TURBT.
Transuretrální en bloc resekce tumoru močového měchýře (ERBT) představuje novou chirurgickou techniku, při které je tumor močového měchýře resekován v jednom kuse. Teoreticky může ERBT zabránit recidivě tím, že minimalizuje riziko reimplantace nádoru a zajistí kompletní resekci na základě správného histologického posouzení. Přestože se ERBT praktikuje v mnoha centrech po celém světě, chybí vysoce kvalitní důkazy, které by dokazovaly jeho převahu nad konvenčním TURBT. U této techniky také zůstávají nejisté optimální indikace, nejlepší energetická modalita, potřeba rutinní biopsie nádorové báze, intravezikální chemoterapie, TURBT druhého pohledu a optimální protokol sledování. Proto je potřeba dobře naplánovaná prospektivní multicentrická studie, která by zhodnotila roli ERBT v léčbě rakoviny močového měchýře.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní, multicentrickou registrační studii, která by urychlila pochopení ERBT a stanovila její roli v léčbě rakoviny močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- Telefonní číslo: 852-35052625
- E-mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter KF Chiu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi-Hang Yee
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chi-Fai Ng
-
Kontakt:
- Jeremy YC Teoh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- North District Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph KM Li
-
Kontakt:
- Joseph KM Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremy YC Teoh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti >=18 let s informovaným souhlasem
- Přítomnost nádoru močového měchýře podstupujícího transuretrální ERBT
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza uroteliálního karcinomu horního traktu
- Přítomnost jiné aktivní malignity
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující ERBT
Pacienti s diagnózou nádorů močového měchýře a plánující ERBT.
|
En bloc resekce tumoru močového měchýře (ERBT) je nová chirurgická technika, při které je tumor močového měchýře resekován v jednom kuse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná resekce nádoru
Časové okno: Týden po operaci
|
Kompletní resekce tumoru označuje úspěšnou ERBT s negativními cirkumferenčními a hlubokými resekčními okraji.
|
Týden po operaci
|
|
Přežití bez recidivy pro NMIBC
Časové okno: První dva roky každé 3 měsíce a další tři roky každých 6 měsíců.
|
Přežití bez recidivy u pacientů se svalově neinvazivním karcinomem močového měchýře
|
První dva roky každé 3 měsíce a další tři roky každých 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Správná rychlost inscenace pro NMIBC
Časové okno: Sedm týdnů po operaci
|
Správná míra stagingu pro NMIBC je definována jako nepřítomnost jakéhokoli upstagingu T-stadia po TURBT druhého pohledu nebo radikální operaci u pacientů, kteří mají NMIBC po prvním ERBT.
Očekává se, že transuretrální resekční operace druhého pohledu nebo radikální operace budou provedeny do šesti týdnů po první operaci a další týden je vyhrazen pro histologické posouzení druhého operačního vzorku.
|
Sedm týdnů po operaci
|
|
Správná rychlost přípravy pro MIBC
Časové okno: Sedm týdnů po operaci
|
Správný staging MIBC je definován jako detekce MIBC při první en bloc resekci u všech pacientů, kteří mají definitivní histologickou diagnózu MIBC po TURBT nebo radikálním chirurgickém zákroku.
Očekává se, že transuretrální resekční operace druhého pohledu nebo radikální operace budou provedeny do šesti týdnů po první operaci a další týden je vyhrazen na histologické posouzení druhého operačního vzorku
|
Sedm týdnů po operaci
|
|
Míra kompletní resekce tumoru pro MIBC
Časové okno: Sedm týdnů po operaci
|
Úplná míra resekce tumoru pro MIBC je definována jako nepřítomnost jakékoli malignity po TURBT druhého pohledu nebo radikální operaci u pacientů, kteří mají MIBC po prvním ERBT.
Očekává se, že transuretrální resekční operace druhého pohledu nebo radikální operace budou provedeny do šesti týdnů po první operaci a další týden je vyhrazen na histologické posouzení druhého operačního vzorku
|
Sedm týdnů po operaci
|
|
Úspěšná míra ERBT
Časové okno: Ihned po operaci
|
Technická úspěšnost en bloc resekce
|
Ihned po operaci
|
|
Míra negativního okraje cirkumferenční resekce
Časové okno: Týden po operaci
|
Míra negativního cirkumferenčního resekčního okraje patologického vzorku en bloc resekce
|
Týden po operaci
|
|
Míra negativního okraje hluboké resekce
Časové okno: Týden po operaci
|
Míra negativního hlubokého resekčního okraje u en bloc resekčního patologického vzorku
|
Týden po operaci
|
|
Vzorkovací frekvence detruzorového svalu
Časové okno: Týden po operaci
|
Míra přítomnosti detruzoru v patologickém vzorku en bloc resekce
|
Týden po operaci
|
|
Výskyt obturátorového reflexu
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků s obturátorovým reflexem, se kterými se operující chirurg setkal během operace en bloc resekce
|
Intraoperační
|
|
Rychlost instilace mitomycinu C
Časové okno: Ihned po operaci
|
Jeden den po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
Doba trvání výplachu močového měchýře
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Doba trvání výplachu močového měchýře.
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
Výplach močového měchýře je vždy zastaven před propuštěním pacienta
|
Tři dny po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
|
Tři dny po operaci
|
|
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po operaci
|
30denní komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Třicet dní po operaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: První dva roky každé 3 měsíce a další tři roky každých 6 měsíců.
|
Přežití bez progrese
|
První dva roky každé 3 měsíce a další tři roky každých 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2020.369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .