Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon kasvainrekisterin globaali En Bloc -resektio

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa ERBT:stä maailmanlaajuisesti selventääkseen sen roolia virtsarakon syövän hoidossa viiden vuoden havaintojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on yleinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja se on yhdeksänneksi yleisin miesten diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti. Sen standardisoitu ilmaantuvuus on 9,0 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden miehillä ja 2,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden naisilla. Tämä sairaus on merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.

Virtsarakon syöpä luokitellaan ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC) ja lihas-invasiiviseen virtsarakon syöpään (MIBC) sen invaasion syvyyden mukaan. Käsitteellisesti NMIBC voidaan suorittaa loppuun pelkällä virtsarakon kasvaimen (TURBT) transuretraalisella resektiolla, kun taas MIBC vaatii aggressiivisempaa hoitoa radikaalin kystectomian muodossa. Paikallisen vaiheistuksen kultastandardi perustuu histologiaan, ja tämä voidaan saavuttaa TURBT:lla. Perinteinen TURBT kuitenkin luo hiiltyneitä kudossiruja hajanaisesti, mikä voi haitata patologien arviota kasvaimen pohjan puhdistumisesta. Toisen ilmeen TURBT:n on osoitettu havaitsevan jäännössairauden 33-55 %:lla potilaista ja taudin uusiutumisen 4-45 %:lla potilaista ensimmäisen TURBT:n jälkeen; sen on myös osoitettu parantavan uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä T1. Lisäksi kasvaimen fragmentoituminen ja uudelleenistuttaminen voivat johtaa taudin varhaiseen uusiutumiseen. Kaikki nämä korostivat perinteisen TURBT-menettelyn rajoituksia.

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen en bloc -resektio (ERBT) edustaa uutta kirurgista tekniikkaa, jossa virtsarakon kasvain leikataan yhtenä kappaleena. Teoriassa ERBT voi estää uusiutumisen minimoimalla kasvaimen uudelleenistutuksen riskin ja varmistamalla täydellisen resektion asianmukaisen histologisen arvioinnin perusteella. Vaikka ERBT:tä on harjoitettu monissa keskuksissa maailmanlaajuisesti, sen paremmuudesta perinteiseen TURBT:iin verrattuna ei ole laadukasta näyttöä. Myös optimaaliset käyttöaiheet, paras energiamuoto, rutiininomaisen kasvainpohjan biopsian tarve, intravesikaalinen kemoterapia, toisen lookin TURBT ja optimaalinen seurantaprotokolla ovat edelleen epävarmoja tälle tekniikalle. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltua tulevaa monikeskustutkimusta ERBT:n roolin arvioimiseksi virtsarakon syövän hoidossa.

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen monikeskustutkimuksen suorittamista ERBT:n ymmärtämisen nopeuttamiseksi ja sen roolin selvittämiseksi virtsarakon syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Alatutkija:
          • Peter KF Chiu
        • Alatutkija:
          • Chi-Hang Yee
        • Alatutkija:
          • Chi-Fai Ng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy YC Teoh
        • Päätutkija:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • North District Hospital
        • Alatutkija:
          • Joseph KM Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph KM Li
        • Alatutkija:
          • Jeremy YC Teoh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvaimet joustavan kystoskopian ja ERBT:n suunnittelun jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat tietoisella suostumuksella
  • Virtsarakon kasvaimen esiintyminen transuretraalisessa ERBT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylemmän tien uroteelisyövän olemassaolo tai aiempi historia
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään ERBT
Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon kasvaimia ja jotka suunnittelevat ERBT:tä.
Menettely: Virtsarakon kasvaimen kokonaisresektio
Virtsarakon kasvaimen en bloc -resektio (ERBT) on uusi kirurginen tekniikka, jossa virtsarakon kasvain leikataan yhtenä kappaleena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kasvaimen resektionopeus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Täydellinen tuumorin resektio tarkoittaa onnistunutta ERBT:tä, jolla on negatiiviset kehän ja syvät resektiomarginaalit.
Viikko leikkauksen jälkeen
NMIBC:n uusiutuminen ilman
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Uusiutumaton eloonjääminen potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Oikea esitysnopeus NMIBC:lle
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
Oikea NMIBC-vaiheen nopeus määritellään T-vaiheen nousun puuttumiseksi toisen ilmeen TURBT:n tai radikaalin leikkauksen yhteydessä potilailla, joilla on NMIBC ensimmäisen ERBT:n jälkeen. Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen tai radikaalikirurgian odotetaan suoritettavan kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta ja vielä yksi viikko sallitaan toisen leikkausnäytteen histologiseen arviointiin.
Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
Oikea esitysnopeus MIBC:lle
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
MIBC:n oikea vaiheistus määritellään MIBC:n havaitsemiseksi ensimmäisessä En bloc -resektiossa kaikilla potilailla, joilla on lopullinen histologinen MIBC-diagnoosi toisen ilmeen TURBT:n tai radikaalin leikkauksen jälkeen. Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen tai radikaalikirurgian odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta ja vielä yksi viikko on sallittua toisen leikkausnäytteen histologiseen arviointiin
Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
Täydellinen kasvaimen resektionopeus MIBC:lle
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
Täydellinen kasvaimen resektionopeus MIBC:lle määritellään pahanlaatuisten kasvainten puuttumiseksi toisen ilmeen TURBT:n tai radikaalin leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on MIBC ensimmäisen ERBT:n jälkeen. Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen tai radikaalikirurgian odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä leikkauksesta ja vielä yksi viikko on sallittua toisen leikkausnäytteen histologiseen arviointiin
Seitsemän viikkoa leikkauksen jälkeen
Onnistunut ERBT-kurssi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
En bloc -resektion tekninen onnistumisaste
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Negatiivinen kehäresektiomarginaali
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Patologisen kokonaisresektionäytteen negatiivisen kehäresektion marginaalin määrä
Viikko leikkauksen jälkeen
Negatiivinen syväresektiomarginaali
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
En bloc -resektiopatologisen näytteen negatiivisen syväresektiomarginaalin määrä
Viikko leikkauksen jälkeen
Detrusorlihaksen näytteenottotaajuus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Detrusorlihaksen esiintymisnopeus en bloc -resektiopatologisessa näytteessä
Viikko leikkauksen jälkeen
Obturaattorirefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauskirurgin en bloc -resektioleikkauksen aikana kohtaamien osallistujien lukumäärä, joilla on obturaattorirefleksi
Intraoperatiivinen
Mitomysiini C:n tiputusnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Päivä leikkauksen jälkeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Virtsarakon kastelun kesto
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Virtsarakon kastelun kesto. Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää. Virtsarakon huuhtelu lopetetaan aina ennen kuin potilas kotiutetaan
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää.
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.
Etenemisvapaa selviytyminen
3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 2020.369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa