Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr resekcji guza pęcherza moczowego En Bloc

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Badanie ma na celu zebranie danych na temat ERBT na całym świecie w celu wyjaśnienia jego roli w leczeniu raka pęcherza moczowego w ciągu 5-letniego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest chorobą rozpowszechnioną na całym świecie i zajmuje 9. miejsce wśród najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn na całym świecie. Ma standaryzowaną częstość występowania 9,0 na 100 000 osobolat dla mężczyzn i 2,2 na 100 000 osobolat dla kobiet. Choroba ta stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.

Rak pęcherza moczowego dzieli się na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) i raka pęcherza moczowego inwazyjnego mięśniowo (MIBC) w zależności od głębokości inwazji. Koncepcyjnie NMIBC nadaje się do całkowitej resekcji przez samą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT), podczas gdy MIBC wymaga bardziej agresywnego leczenia w postaci radykalnej cystektomii. Złotym standardem w lokalnej ocenie zaawansowania jest histologia, a można to osiągnąć za pomocą TURBT. Jednak konwencjonalny TURBT tworzy fragmenty zwęglonych tkanek w sposób fragmentaryczny, co może utrudniać patologom ocenę klirensu podstawy guza. Wykazano, że TURBT drugiego rzutu oka wykrywa chorobę resztkową u 33-55% pacjentów i podwyższenie stopnia zaawansowania choroby u 4-45% pacjentów po pierwszym TURBT; wykazano również, że poprawia przeżywalność bez nawrotów u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego w stopniu zaawansowania T1. Ponadto fragmentacja guza i reimplantacja mogą prowadzić do wczesnego nawrotu choroby. Wszystko to uwydatniło ograniczenia konwencjonalnej procedury TURBT.

Przezcewkowa resekcja en bloc guza pęcherza moczowego (ERBT) jest nową techniką chirurgiczną polegającą na resekcji guza pęcherza moczowego w jednym kawałku. Teoretycznie ERBT może zapobiegać nawrotom, minimalizując ryzyko reimplantacji guza i zapewniając całkowitą resekcję na podstawie właściwej oceny histologicznej. Chociaż ERBT był praktykowany w wielu ośrodkach na całym świecie, brakuje wysokiej jakości dowodów potwierdzających jego wyższość nad konwencjonalnym TURBT. Niepewne pozostają również optymalne wskazania, najlepsza metoda energetyczna, konieczność rutynowej biopsji podstawy guza, chemioterapia dopęcherzowa, TURBT drugiego rzutu i optymalny protokół obserwacji. Dlatego istnieje potrzeba dobrze zaplanowanego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania oceniającego rolę ERBT w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania rejestru, aby przyspieszyć zrozumienie ERBT i ustalić jego rolę w leczeniu raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Peter KF Chiu
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Hang Yee
        • Pod-śledczy:
          • Chi-Fai Ng
        • Kontakt:
          • Jeremy YC Teoh
        • Główny śledczy:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • North District Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Joseph KM Li
        • Kontakt:
          • Joseph KM Li
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy YC Teoh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy pęcherza moczowego po elastycznej cystoskopii i planowaniu ERBT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci >=18 lat za świadomą zgodą
  • Obecność guza pęcherza poddawanego przezcewkowej ERBT

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub wcześniejsza historia raka urotelialnego górnych dróg oddechowych
  • Obecność innego aktywnego nowotworu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani ERBT
Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy pęcherza moczowego i planują ERBT.
Procedura: Resekcja en bloc guza pęcherza moczowego
Resekcja en bloc guza pęcherza moczowego (ERBT) to nowa technika chirurgiczna polegająca na resekcji guza pęcherza moczowego w jednym kawałku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji guza
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Całkowita resekcja guza odnosi się do udanej ERBT z ujemnymi obwodowymi i głębokimi marginesami resekcji.
Tydzień po zabiegu
Przeżycie bez nawrotów dla NMIBC
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata.
Przeżycie bez nawrotów u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania operacji
Bezpośrednio po zabiegu
Właściwy wskaźnik stopniowania dla NMIBC
Ramy czasowe: Siedem tygodni po operacji
Właściwy wskaźnik stopnia zaawansowania dla NMIBC definiuje się jako brak jakiegokolwiek podwyższenia stopnia zaawansowania T po powtórnym spojrzeniu na TURBT lub radykalną operację u pacjentów, którzy mają NMIBC po pierwszym ERBT. Oczekuje się, że operacja przezcewkowej resekcji drugiego spojrzenia lub radykalna operacja zostanie wykonana w ciągu sześciu tygodni po pierwszej operacji i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną drugiego wycinka operacyjnego.
Siedem tygodni po operacji
Właściwy wskaźnik stopniowania dla MIBC
Ramy czasowe: Siedem tygodni po operacji
Właściwy stopień zaawansowania MIBC definiuje się jako wykrycie MIBC podczas pierwszej resekcji En bloc u wszystkich pacjentów, u których histologicznie potwierdzono MIBC po powtórnym TURBT lub radykalnej operacji. Oczekuje się, że operacja przezcewkowej resekcji drugiego spojrzenia lub radykalna operacja zostanie wykonana w ciągu sześciu tygodni po pierwszej operacji i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną drugiego materiału operacyjnego
Siedem tygodni po operacji
Odsetek całkowitych resekcji guza dla MIBC
Ramy czasowe: Siedem tygodni po operacji
Odsetek całkowitych resekcji guza w przypadku MIBC definiuje się jako brak jakiegokolwiek nowotworu złośliwego po powtórnym TURBT lub radykalnej operacji u pacjentów z MIBC po pierwszym ERBT. Oczekuje się, że operacja przezcewkowej resekcji drugiego spojrzenia lub radykalna operacja zostanie wykonana w ciągu sześciu tygodni po pierwszej operacji i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną drugiego materiału operacyjnego
Siedem tygodni po operacji
Skuteczna stawka ERBT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Techniczny wskaźnik powodzenia resekcji en bloc
Bezpośrednio po zabiegu
Ujemny wskaźnik marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Odsetek ujemnych obwodowych marginesów resekcji próbki patologicznej po resekcji en bloc
Tydzień po operacji
Odsetek ujemnych marginesów głębokiej resekcji
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Odsetek ujemnych marginesów głębokiej resekcji próbki patologicznej po resekcji en bloc
Tydzień po operacji
Częstotliwość próbkowania mięśnia wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Częstość obecności mięśnia wypieracza w próbce patologicznej po resekcji en bloc
Tydzień po operacji
Występowanie odruchu zasłonowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uczestników z odruchem obturatorowym napotkanych przez chirurga operującego podczas operacji resekcji en bloc
Śródoperacyjny
Szybkość wkraplania mitomycyny C
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Jeden dzień po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania irygacji pęcherza
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Czas trwania irygacji pęcherza. Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu. Płukanie pęcherza jest zawsze przerywane przed wypisaniem pacjenta
Trzy dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu.
Trzy dni po operacji
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
30-dniowe powikłania zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Trzydzieści dni po operacji
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata.
Przeżycie bez progresji
Co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2020.369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj