Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Global En Bloc Resection of Bladder Tumor Registry

21. januar 2024 opdateret af: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Undersøgelsen har til formål at indsamle data om ERBT globalt for at afklare dens rolle i behandlingen af ​​blærekræft over en 5-årig observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er en udbredt sygdom globalt, og det er den 9. mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom hos mænd på verdensplan. Det har en standardiseret incidensrate på 9,0 pr. 100.000 personår for mænd og 2,2 pr. 100.000 personår for kvinder. Denne sygdom udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet.

Blærekræft er klassificeret i ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og muskelinvasiv blærekræft (MIBC) i henhold til dens invasionsdybde. Konceptuelt er NMIBC modtagelig for fuldstændig resektion ved transurethral resektion af blæretumor (TURBT) alene, mens MIBC kræver mere aggressiv behandling i form af radikal cystektomi. Guldstandarden i lokal iscenesættelse er af histologi, og dette kan opnås af TURBT. Konventionel TURBT skaber imidlertid forkullede vævschips på en stykkevis måde, hvilket kan hindre patologers vurdering af tumorbase-clearance. Second-look TURBT har vist sig at påvise resterende sygdom hos 33-55% af patienterne, og opstadie af sygdom hos 4-45% af patienterne efter den første TURBT; det har også vist sig at forbedre gentagelsesfri overlevelse hos patienter med T1 ikke-muskelinvasiv blærekræft. Derudover kan tumorfragmentering og reimplantation føre til tidligt tilbagefald af sygdommen. Alle disse fremhævede begrænsningerne ved den konventionelle TURBT-procedure.

Transurethral en bloc resektion af blæretumor (ERBT) repræsenterer en ny kirurgisk teknik, hvor blæretumoren resektioneres i ét stykke. Teoretisk kan ERBT forhindre tilbagefald ved at minimere risikoen for tumorgenimplantation og sikre fuldstændig resektion baseret på korrekt histologisk vurdering. Selvom ERBT er blevet praktiseret i mange centre verden over, er der mangel på beviser af høj kvalitet til at bevise dets overlegenhed i forhold til konventionel TURBT. De optimale indikationer, bedste energimodalitet, behovet for rutinemæssig tumorbasebiopsi, intravesikal kemoterapi, second-look TURBT og den optimale opfølgningsprotokol forbliver også usikker for denne teknik. Derfor er der behov for et veltilrettelagt prospektivt multicenterstudie for at evaluere ERBT's rolle i behandlingen af ​​blærekræft.

Efterforskere foreslår at udføre en prospektiv, multi-center, registerundersøgelse for at fremskynde forståelsen af ​​ERBT og for at fastslå dens rolle i behandlingen af ​​blærekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Underforsker:
          • Peter KF Chiu
        • Underforsker:
          • Chi-Hang Yee
        • Underforsker:
          • Chi-Fai Ng
        • Kontakt:
          • Jeremy YC Teoh
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
        • Underforsker:
          • Joseph KM Li
        • Kontakt:
          • Joseph KM Li
        • Underforsker:
          • Jeremy YC Teoh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med blæretumorer efter fleksibel cystoskopi og planlægning af ERBT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >=18 år med informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af blæretumor, der gennemgår transurethral ERBT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller tidligere anamnese med urotelialt karcinom i øvre traktat
  • Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår ERBT
Patienter, der er diagnosticeret med blæretumorer og planlægger ERBT.
Procedure: En bloc resektion af blæretumor
En bloc resektion af blæretumor (ERBT) er en ny kirurgisk teknik, hvor blæretumoren resektioneres i ét stykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette tumorresektionsrate
Tidsramme: En uge efter operationen
Komplet tumorresektion refererer til vellykket ERBT med negative periferiske og dybe resektionsmargener.
En uge efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse for NMIBC
Tidsramme: Hver 3. måned de første to år, og derefter hver 6. måned i de næste tre år.
Gentagelsesfri overlevelse for patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Hver 3. måned de første to år, og derefter hver 6. måned i de næste tre år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Driftens varighed
Umiddelbart efter operationen
Korrekt iscenesættelseshastighed for NMIBC
Tidsramme: Syv uger efter operationen
Den korrekte stadiehyppighed for NMIBC er defineret som fraværet af enhver opstaging af T-stadiet ved second-look TURBT eller radikal kirurgi hos patienter, der har NMIBC ved den første ERBT. Andet kig transurethral resektionskirurgi eller radikal kirurgi forventes at udføres inden for seks uger efter den første operation, og en uge mere er tilladt til histologisk vurdering af den anden operative prøve.
Syv uger efter operationen
Korrekt iscenesættelseshastighed for MIBC
Tidsramme: Syv uger efter operationen
Den korrekte stadieinddeling for MIBC er defineret som påvisningen af ​​MIBC ved den første En bloc-resektion hos alle patienter, som har en definitiv histologisk diagnose af MIBC ved second-look TURBT eller radikal kirurgi. Andet kig transurethral resektionskirurgi eller radikal kirurgi forventes at udføres inden for seks uger efter den første operation, og en uge mere er tilladt til histologisk vurdering af den anden operative prøve
Syv uger efter operationen
Fuldstændig tumorresektionsrate for MIBC
Tidsramme: Syv uger efter operationen
Den komplette tumorresektionsrate for MIBC er defineret som fraværet af malignitet ved second-look TURBT eller radikal kirurgi hos patienter, der har MIBC ved den første ERBT. Andet kig transurethral resektionskirurgi eller radikal kirurgi forventes at udføres inden for seks uger efter den første operation, og en uge mere er tilladt til histologisk vurdering af den anden operative prøve
Syv uger efter operationen
Succesfuld ERBT-rate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Teknisk succesrate for en bloc resektion
Umiddelbart efter operationen
Negativ periferien resektionsmarginrate
Tidsramme: En uge efter operationen
Rate af negativ perifer resektionsmargin af den patologiske en bloc resektionsprøve
En uge efter operationen
Negativ dyb resektionsmarginrate
Tidsramme: En uge efter operationen
Rate af negativ dyb resektionsmargin af den patologiske en bloc resektionsprøve
En uge efter operationen
Detrusor muskel prøvetagningshastighed
Tidsramme: En uge efter operationen
Hyppighed af tilstedeværelse af detrusormuskel i en bloc resektionspatologisk prøve
En uge efter operationen
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
Antal deltagere med obturatorrefleks, som operationskirurgen støder på under en bloc resektionsoperationen
Intraoperativt
Rate af mitomycin C instillation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
En dag efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Varighed af blæreskylning
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Varighed af blæreskylning. Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage. Blæreskylning standses altid før patienten udskrives
Tre dage efter operationen
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage.
Tre dage efter operationen
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
30-dages komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tredive dage efter operationen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned de første to år, og derefter hver 6. måned i de næste tre år.
Progressionsfri overlevelse
Hver 3. måned de første to år, og derefter hver 6. måned i de næste tre år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2020.369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En bloc resektion af blæretumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner