방광 종양 레지스트리의 글로벌 일괄 절제
2026년 7월 31일 업데이트: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
이 연구는 5년의 관찰 기간 동안 방광암 관리에서 ERBT의 역할을 명확히 하기 위해 전 세계적으로 ERBT에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계적으로 널리 퍼진 질병이며, 전 세계 남성에서 9번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. 남성의 경우 100,000인년당 9.0명, 여성의 경우 100,000인년당 2.2명의 표준화된 발병률을 보입니다. 이 질병은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
방광암은 침윤 깊이에 따라 비근침윤성 방광암(NMIBC)과 근육침윤성 방광암(MIBC)으로 분류됩니다. 개념적으로 NMIBC는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)만으로 완전한 절제가 가능한 반면 MIBC는 근치 방광 절제술 형태의 보다 적극적인 치료가 필요합니다. 국소 병기 결정의 황금 표준은 조직학에 의한 것이며 이는 TURBT에 의해 달성될 수 있습니다. 그러나 기존의 TURBT는 종양 기저 제거에 대한 병리학자의 판단을 방해할 수 있는 단편적인 방식으로 까맣게 탄 조직 칩을 생성합니다. Second-look TURBT는 환자의 33-55%에서 잔여 질병을 감지하고 첫 번째 TURBT 후 환자의 4-45%에서 질병의 상향 단계를 감지하는 것으로 나타났습니다. 또한 T1 비근육침윤성 방광암 환자의 무재발 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 종양 단편화 및 재이식은 조기 질병 재발로 이어질 수 있습니다. 이 모든 것은 기존 TURBT 절차의 한계를 강조했습니다.
방광 종양의 경요도 일괄 절제술(ERBT)은 방광 종양을 한 조각으로 절제하는 새로운 수술 기법을 나타냅니다. 이론적으로 ERBT는 종양 재이식의 위험을 최소화하고 적절한 조직학적 평가를 기반으로 완전한 절제를 보장함으로써 재발을 예방할 수 있습니다. ERBT는 전 세계적으로 많은 센터에서 시행되고 있지만 기존 TURBT보다 우수함을 입증하는 고품질 증거가 부족합니다. 또한 최적의 적응증, 최상의 에너지 방식, 일상적인 종양 기반 생검의 필요성, 방광 내 화학 요법, 2차 TURBT 및 최적의 후속 프로토콜은 이 기술에 대해 불확실합니다. 따라서 방광암 관리에서 ERBT의 역할을 평가하기 위해 잘 계획된 전향적 다기관 연구가 필요하다.
연구자들은 ERBT에 대한 이해를 촉진하고 방광암 관리에서 그 역할을 확립하기 위해 전향적, 다중 센터, 레지스트리 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- 전화번호: 852-35052625
- 이메일: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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부수사관:
- Peter KF Chiu
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부수사관:
- Chi-Hang Yee
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부수사관:
- Chi-Fai Ng
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연락하다:
- Jeremy YC Teoh
-
수석 연구원:
- Jeremy YC Teoh
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- North District Hospital
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부수사관:
- Joseph KM Li
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연락하다:
- Joseph KM Li
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부수사관:
- Jeremy YC Teoh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
굴곡성 방광경 검사에서 방광암 진단을 받고 ERBT를 계획 중인 환자
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 있는 18세 이상의 성인 환자
- 경요도 ERBT를 진행 중인 방광 종양의 존재
제외 기준:
- 상부 요로 상피암의 존재 또는 이전 병력
- 다른 활동성 악성 종양의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERBT를 받는 환자
방광 종양 진단을 받고 ERBT를 계획 중인 환자.
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방광종양 일괄절제술(ERBT)은 방광종양을 한 조각으로 절제하는 새로운 수술법이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 종양 절제율
기간: 수술 1주일 후
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완전한 종양 절제는 음의 원주 및 깊은 절제 마진이 있는 성공적인 ERBT를 말합니다.
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수술 1주일 후
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NMIBC의 무재발 생존
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다.
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비근침윤성 방광암 환자의 무재발 생존율
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처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 직후
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운영 기간
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수술 직후
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NMIBC에 대한 적절한 스테이징 속도
기간: 수술 7주 후
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NMIBC의 적절한 병기율은 첫 번째 ERBT에서 NMIBC가 있는 환자에서 2차 검사 TURBT 또는 근치 수술 시 T 병기의 상향이 없는 것으로 정의됩니다.
2차 경요도 절제술 또는 근치 수술은 1차 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 수술 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
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수술 7주 후
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MIBC에 대한 적절한 스테이징 비율
기간: 수술 7주 후
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MIBC에 대한 적절한 병기 결정은 2차 TURBT 또는 근치 수술에서 MIBC의 확정적인 조직학적 진단을 받은 모든 환자에서 첫 번째 En bloc 절제술에서 MIBC가 발견된 것으로 정의됩니다.
2차 경요도 절제술 또는 근치 수술은 1차 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 수술 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
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수술 7주 후
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MIBC의 완전 종양 절제율
기간: 수술 7주 후
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MIBC에 대한 완전 종양 절제율은 첫 번째 ERBT에서 MIBC가 있는 환자의 2차 TURBT 또는 근치 수술에서 악성 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
2차 경요도 절제술 또는 근치 수술은 1차 수술 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 수술 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
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수술 7주 후
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성공적인 ERBT 비율
기간: 수술 직후
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일괄 절제술의 기술적 성공률
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수술 직후
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음수 원주 절제 마진율
기간: 수술 일주일 후
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일괄 절제 병리 표본의 음성 원주 절제연 비율
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수술 일주일 후
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음성 심부절제 마진율
기간: 수술 일주일 후
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일괄 절제 병리 표본의 음성 심부 절제연 비율
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수술 일주일 후
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배뇨근 샘플링 속도
기간: 수술 일주일 후
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일괄 절제 병리 표본에서 배뇨근의 존재 비율
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수술 일주일 후
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폐쇄 반사의 발생
기간: 수술 중
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일괄 절제 수술 중 수술의가 접한 폐색 반사가 있는 참가자의 수
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수술 중
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미토마이신 C 주입 속도
기간: 수술 직후
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수술 후 하루
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수술 직후
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방광 세척 기간
기간: 수술 후 3일
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방광 세척 기간.
경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
방광 세척은 환자가 퇴원하기 전에 항상 중단됩니다.
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수술 후 3일
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입원
기간: 수술 후 3일
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경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
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수술 후 3일
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30일 합병증
기간: 수술 후 삼십일
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30일 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 후 삼십일
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무진행 생존
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다.
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무진행 생존
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처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2020.369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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