- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04934540
Глобальный регистр резекций опухолей мочевого пузыря единым блоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является распространенным заболеванием во всем мире и занимает 9-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака у мужчин во всем мире. Стандартизированная заболеваемость составляет 9,0 на 100 000 человеко-лет для мужчин и 2,2 на 100 000 человеко-лет для женщин. Это заболевание представляет собой значительную нагрузку на систему здравоохранения.
Рак мочевого пузыря подразделяют на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) и мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМЖ) в зависимости от глубины инвазии. Концептуально НМИРМЖ поддается полной резекции путем трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), в то время как МИРМП требует более агрессивного лечения в виде радикальной цистэктомии. Золотым стандартом локальной постановки является гистология, и это может быть достигнуто с помощью ТУР. Тем не менее, традиционная ТУРТ создает кусочки обугленной ткани по частям, что может затруднить оценку патоморфологами клиренса основания опухоли. Было показано, что повторная ТУРП позволяет выявить остаточное заболевание у 33–55% пациентов и отодвигать на задний план стадию заболевания у 4–45% пациентов после первой ТУР; также было показано, что он улучшает безрецидивную выживаемость у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря T1. Кроме того, фрагментация опухоли и реимплантация могут привести к раннему рецидиву заболевания. Все это подчеркнуло ограничения традиционной процедуры ТУР.
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) представляет собой новую хирургическую технику, при которой опухоль мочевого пузыря резецируется одним куском. Теоретически ERBT может предотвратить рецидив, сводя к минимуму риск реимплантации опухоли и обеспечивая полную резекцию на основе надлежащей гистологической оценки. Хотя ERBT практиковалась во многих центрах по всему миру, не хватает доказательств высокого качества, доказывающих его превосходство над обычной TURBT. Кроме того, оптимальные показания, наилучшая энергетическая модальность, необходимость рутинной биопсии основания опухоли, внутрипузырной химиотерапии, повторной трансуретральной резекции мочевого пузыря и оптимальный протокол последующего наблюдения остаются неопределенными для этой методики. Поэтому существует необходимость в хорошо спланированном проспективном многоцентровом исследовании для оценки роли ERBT в лечении рака мочевого пузыря.
Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое регистровое исследование, чтобы ускорить понимание ERBT и установить его роль в лечении рака мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- Номер телефона: 852-35052625
- Электронная почта: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Младший исследователь:
- Peter KF Chiu
-
Младший исследователь:
- Chi-Hang Yee
-
Младший исследователь:
- Chi-Fai Ng
-
Контакт:
- Jeremy YC Teoh
-
Главный следователь:
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- North District Hospital
-
Младший исследователь:
- Joseph KM Li
-
Контакт:
- Joseph KM Li
-
Младший исследователь:
- Jeremy YC Teoh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет с информированного согласия
- Наличие опухоли мочевого пузыря, подвергаемой трансуретральной ЭРБТ
Критерий исключения:
- Наличие или предшествующая история уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
- Наличие другого активного злокачественного новообразования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, перенесшие ЭРБТ
Пациенты с диагностированными опухолями мочевого пузыря и планирующие ERBT.
|
Резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) — это новая хирургическая техника, при которой опухоль мочевого пузыря резецируется одним куском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота полной резекции опухоли
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Полная резекция опухоли относится к успешной ERBT с отрицательными циркулярными и глубокими краями резекции.
|
Через неделю после операции
|
Безрецидивная выживаемость при НМИРМЖ
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
|
Безрецидивная выживаемость пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
|
Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность операции
|
Сразу после операции
|
Правильная скорость постановки для NMIBC
Временное ограничение: Семь недель после операции
|
Надлежащая частота НМИРМЖ определяется как отсутствие какого-либо смещения Т-стадии при повторной ТУР или радикальной хирургии у пациентов с НМИРМЖ после первой ЭРКТ.
Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
|
Семь недель после операции
|
Правильная скорость постановки для MIBC
Временное ограничение: Семь недель после операции
|
Надлежащая стадия для MIBC определяется как обнаружение MIBC при первой резекции En bloc у всех пациентов, у которых есть окончательный гистологический диагноз MIBC после повторной ТУР или радикальной операции.
Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
|
Семь недель после операции
|
Частота полной резекции опухоли при МИРМП
Временное ограничение: Семь недель после операции
|
Частота полной резекции опухоли при МИРМП определяется как отсутствие каких-либо злокачественных новообразований при повторной ТУР или радикальной хирургии у пациентов с МИРМП после первой ЭРКТ.
Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
|
Семь недель после операции
|
Успешная ставка ERBT
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Уровень технического успеха резекции единым блоком
|
Сразу после операции
|
Частота отрицательного периферического края резекции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Частота отрицательного периферического края резекции патологического образца резекции единым блоком
|
Через неделю после операции
|
Частота отрицательного края глубокой резекции
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Частота отрицательного края глубокой резекции патологического образца резекции единым блоком
|
Через неделю после операции
|
Частота выборки мышц детрузора
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Частота присутствия мышцы детрузора в патологическом образце резекции единым блоком
|
Через неделю после операции
|
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников с запирательным рефлексом, с которыми оперирующий хирург столкнулся во время операции резекции единым блоком
|
Интраоперационный
|
Скорость введения митомицина С
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Через день после операции
|
Сразу после операции
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Продолжительность промывания мочевого пузыря.
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
Промывание мочевого пузыря всегда прекращают перед выпиской пациента.
|
Через три дня после операции
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три дня после операции
|
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
|
Через три дня после операции
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
30-дневные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
Тридцать дней после операции
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 2020.369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .