Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный регистр резекций опухолей мочевого пузыря единым блоком

21 января 2024 г. обновлено: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Исследование направлено на сбор данных о ERBT во всем мире, чтобы уточнить его роль в лечении рака мочевого пузыря в течение 5-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является распространенным заболеванием во всем мире и занимает 9-е место среди наиболее часто диагностируемых видов рака у мужчин во всем мире. Стандартизированная заболеваемость составляет 9,0 на 100 000 человеко-лет для мужчин и 2,2 на 100 000 человеко-лет для женщин. Это заболевание представляет собой значительную нагрузку на систему здравоохранения.

Рак мочевого пузыря подразделяют на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ) и мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (МИРМЖ) в зависимости от глубины инвазии. Концептуально НМИРМЖ поддается полной резекции путем трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), в то время как МИРМП требует более агрессивного лечения в виде радикальной цистэктомии. Золотым стандартом локальной постановки является гистология, и это может быть достигнуто с помощью ТУР. Тем не менее, традиционная ТУРТ создает кусочки обугленной ткани по частям, что может затруднить оценку патоморфологами клиренса основания опухоли. Было показано, что повторная ТУРП позволяет выявить остаточное заболевание у 33–55% пациентов и отодвигать на задний план стадию заболевания у 4–45% пациентов после первой ТУР; также было показано, что он улучшает безрецидивную выживаемость у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря T1. Кроме того, фрагментация опухоли и реимплантация могут привести к раннему рецидиву заболевания. Все это подчеркнуло ограничения традиционной процедуры ТУР.

Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) представляет собой новую хирургическую технику, при которой опухоль мочевого пузыря резецируется одним куском. Теоретически ERBT может предотвратить рецидив, сводя к минимуму риск реимплантации опухоли и обеспечивая полную резекцию на основе надлежащей гистологической оценки. Хотя ERBT практиковалась во многих центрах по всему миру, не хватает доказательств высокого качества, доказывающих его превосходство над обычной TURBT. Кроме того, оптимальные показания, наилучшая энергетическая модальность, необходимость рутинной биопсии основания опухоли, внутрипузырной химиотерапии, повторной трансуретральной резекции мочевого пузыря и оптимальный протокол последующего наблюдения остаются неопределенными для этой методики. Поэтому существует необходимость в хорошо спланированном проспективном многоцентровом исследовании для оценки роли ERBT в лечении рака мочевого пузыря.

Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое регистровое исследование, чтобы ускорить понимание ERBT и установить его роль в лечении рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Младший исследователь:
          • Peter KF Chiu
        • Младший исследователь:
          • Chi-Hang Yee
        • Младший исследователь:
          • Chi-Fai Ng
        • Контакт:
          • Jeremy YC Teoh
        • Главный следователь:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • North District Hospital
        • Младший исследователь:
          • Joseph KM Li
        • Контакт:
          • Joseph KM Li
        • Младший исследователь:
          • Jeremy YC Teoh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностированы опухоли мочевого пузыря при гибкой цистоскопии и планировании ERBT

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с информированного согласия
  • Наличие опухоли мочевого пузыря, подвергаемой трансуретральной ЭРБТ

Критерий исключения:

  • Наличие или предшествующая история уротелиальной карциномы верхних мочевых путей
  • Наличие другого активного злокачественного новообразования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие ЭРБТ
Пациенты с диагностированными опухолями мочевого пузыря и планирующие ERBT.
Резекция опухоли мочевого пузыря единым блоком (ERBT) — это новая хирургическая техника, при которой опухоль мочевого пузыря резецируется одним куском.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной резекции опухоли
Временное ограничение: Через неделю после операции
Полная резекция опухоли относится к успешной ERBT с отрицательными циркулярными и глубокими краями резекции.
Через неделю после операции
Безрецидивная выживаемость при НМИРМЖ
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
Безрецидивная выживаемость пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
Продолжительность операции
Сразу после операции
Правильная скорость постановки для NMIBC
Временное ограничение: Семь недель после операции
Надлежащая частота НМИРМЖ определяется как отсутствие какого-либо смещения Т-стадии при повторной ТУР или радикальной хирургии у пациентов с НМИРМЖ после первой ЭРКТ. Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
Семь недель после операции
Правильная скорость постановки для MIBC
Временное ограничение: Семь недель после операции
Надлежащая стадия для MIBC определяется как обнаружение MIBC при первой резекции En bloc у всех пациентов, у которых есть окончательный гистологический диагноз MIBC после повторной ТУР или радикальной операции. Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
Семь недель после операции
Частота полной резекции опухоли при МИРМП
Временное ограничение: Семь недель после операции
Частота полной резекции опухоли при МИРМП определяется как отсутствие каких-либо злокачественных новообразований при повторной ТУР или радикальной хирургии у пациентов с МИРМП после первой ЭРКТ. Ожидается, что трансуретральная резекция второго взгляда или радикальная операция будут выполнены в течение шести недель после первой операции, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки второго операционного образца.
Семь недель после операции
Успешная ставка ERBT
Временное ограничение: Сразу после операции
Уровень технического успеха резекции единым блоком
Сразу после операции
Частота отрицательного периферического края резекции
Временное ограничение: Через неделю после операции
Частота отрицательного периферического края резекции патологического образца резекции единым блоком
Через неделю после операции
Частота отрицательного края глубокой резекции
Временное ограничение: Через неделю после операции
Частота отрицательного края глубокой резекции патологического образца резекции единым блоком
Через неделю после операции
Частота выборки мышц детрузора
Временное ограничение: Через неделю после операции
Частота присутствия мышцы детрузора в патологическом образце резекции единым блоком
Через неделю после операции
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество участников с запирательным рефлексом, с которыми оперирующий хирург столкнулся во время операции резекции единым блоком
Интраоперационный
Скорость введения митомицина С
Временное ограничение: Сразу после операции
Через день после операции
Сразу после операции
Продолжительность промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: Через три дня после операции
Продолжительность промывания мочевого пузыря. Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней. Промывание мочевого пузыря всегда прекращают перед выпиской пациента.
Через три дня после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три дня после операции
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
Через три дня после операции
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
30-дневные осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Тридцать дней после операции
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.
Выживаемость без прогрессирования
Каждые 3 месяца в течение первых двух лет, а затем каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться