- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934540
Global En Bloc reseksjon av blæretumorregisteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er en utbredt sykdom globalt, og det er den 9. hyppigst diagnostiserte kreft hos menn over hele verden. Den har en standardisert insidensrate på 9,0 per 100 000 årsverk for menn og 2,2 per 100 000 årsverk for kvinner. Denne sykdommen utgjør en betydelig belastning for helsevesenet.
Blærekreft er klassifisert i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og muskelinvasiv blærekreft (MIBC) i henhold til invasjonsdybden. Konseptuelt er NMIBC mottakelig for fullstendig reseksjon ved transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) alene, mens MIBC krever mer aggressiv behandling i form av radikal cystektomi. Gullstandarden i lokal iscenesettelse er av histologi, og dette kan oppnås av TURBT. Imidlertid lager konvensjonell TURBT forkullede vevschips på en stykkevis måte som kan hindre patologers vurdering av tumorbaseclearance. Second-look TURBT har vist seg å oppdage gjenværende sykdom hos 33-55 % av pasientene, og oppgradering av sykdom hos 4-45 % av pasientene etter den første TURBT; det har også vist seg å forbedre gjentaksfri overlevelse hos pasienter med T1 ikke-muskelinvasiv blærekreft. I tillegg kan tumorfragmentering og reimplantasjon føre til tidlig tilbakefall av sykdommen. Alle disse fremhevet begrensningene ved den konvensjonelle TURBT-prosedyren.
Transurethral en bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) representerer en ny kirurgisk teknikk der blæretumoren reseksjoneres i ett stykke. Teoretisk sett kan ERBT forhindre tilbakefall ved å minimere risikoen for tumorreimplantasjon og sikre fullstendig reseksjon basert på riktig histologisk vurdering. Selv om ERBT har blitt praktisert i mange sentre over hele verden, er det mangel på bevis av høy kvalitet for å bevise dens overlegenhet over konvensjonell TURBT. Også de optimale indikasjonene, beste energimodalitet, behovet for rutinemessig tumorbasebiopsi, intravesikal kjemoterapi, second-look TURBT og den optimale oppfølgingsprotokollen forblir usikre for denne teknikken. Derfor er det behov for en godt planlagt prospektiv multisenterstudie for å evaluere rollen til ERBT i behandlingen av blærekreft.
Etterforskere foreslår å gjennomføre en prospektiv, multi-senter, registerstudie for å fremskynde forståelsen av ERBT og for å etablere dens rolle i behandlingen av blærekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- Telefonnummer: 852-35052625
- E-post: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Underetterforsker:
- Peter KF Chiu
-
Underetterforsker:
- Chi-Hang Yee
-
Underetterforsker:
- Chi-Fai Ng
-
Ta kontakt med:
- Jeremy YC Teoh
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- North District Hospital
-
Underetterforsker:
- Joseph KM Li
-
Ta kontakt med:
- Joseph KM Li
-
Underetterforsker:
- Jeremy YC Teoh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >=18 år med informert samtykke
- Tilstedeværelse av blæresvulst som gjennomgår transurethral ERBT
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med urotelialt karsinom i øvre tractus
- Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår ERBT
Pasienter som er diagnostisert med blæresvulster og planlegger for ERBT.
|
En bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) er en ny kirurgisk teknikk der blæretumoren reseksjoneres i ett stykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den komplette tumorreseksjonsfrekvensen
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Komplett tumorreseksjon refererer til vellykket ERBT med negative periferiske og dype reseksjonsmarginer.
|
En uke etter operasjonen
|
Residivfri overlevelse for NMIBC
Tidsramme: Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
|
Residivfri overlevelse for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Driftens varighet
|
Umiddelbart postoperativt
|
Riktig staging rate for NMIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
|
Riktig stadiehyppighet for NMIBC er definert som fraværet av noen oppgradering av T-stadiet ved TURBT eller radikal kirurgi hos pasienter som har NMIBC ved første ERBT.
Second look transurethral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven.
|
Sju uker etter operasjonen
|
Riktig staging rate for MIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
|
Riktig stadieinndeling for MIBC er definert som påvisning av MIBC ved den første En bloc-reseksjonen, hos alle pasienter som har en definitiv histologisk diagnose av MIBC etter TURBT eller radikal kirurgi.
Andre titt transuretral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven
|
Sju uker etter operasjonen
|
Fullstendig tumorreseksjonsrate for MIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
|
Den fullstendige tumorreseksjonsraten for MIBC er definert som fravær av malignitet ved TURBT eller radikal kirurgi hos pasienter som har MIBC ved første ERBT.
Andre titt transuretral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven
|
Sju uker etter operasjonen
|
Vellykket ERBT-rate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Teknisk suksessrate for en bloc reseksjon
|
Umiddelbart postoperativt
|
Negativ periferisk reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Frekvens for negativ periferisk reseksjonsmargin til den patologiske en bloc reseksjonsprøven
|
En uke etter operasjonen
|
Negativ dyp reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Frekvens for negativ dyp reseksjonsmargin til den patologiske en bloc reseksjonsprøven
|
En uke etter operasjonen
|
Detrusor muskel prøvetakingshastighet
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Frekvens for tilstedeværelse av detrusormuskel i en bloc reseksjonspatologisk prøve
|
En uke etter operasjonen
|
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med obturatorrefleks som operasjonskirurgen møter under en bloc reseksjonsoperasjon
|
Intraoperativt
|
Hastighet for instillasjon av mitomycin C
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
En dag etter operasjonen
|
Umiddelbart postoperativt
|
Varighet av blæreskylling
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Varighet av blæreskylling.
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
Blæreskylling stoppes alltid før pasienten skrives ut
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
|
Tre dager etter operasjonen
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
|
30-dagers komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Tretti dager etter operasjonen
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 2020.369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på En bloc reseksjon av blæresvulst
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater