Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global En Bloc reseksjon av blæretumorregisteret

21. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
Studien tar sikte på å samle inn data om ERBT globalt for å klargjøre dens rolle i behandlingen av blærekreft over en 5-års observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er en utbredt sykdom globalt, og det er den 9. hyppigst diagnostiserte kreft hos menn over hele verden. Den har en standardisert insidensrate på 9,0 per 100 000 årsverk for menn og 2,2 per 100 000 årsverk for kvinner. Denne sykdommen utgjør en betydelig belastning for helsevesenet.

Blærekreft er klassifisert i ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og muskelinvasiv blærekreft (MIBC) i henhold til invasjonsdybden. Konseptuelt er NMIBC mottakelig for fullstendig reseksjon ved transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) alene, mens MIBC krever mer aggressiv behandling i form av radikal cystektomi. Gullstandarden i lokal iscenesettelse er av histologi, og dette kan oppnås av TURBT. Imidlertid lager konvensjonell TURBT forkullede vevschips på en stykkevis måte som kan hindre patologers vurdering av tumorbaseclearance. Second-look TURBT har vist seg å oppdage gjenværende sykdom hos 33-55 % av pasientene, og oppgradering av sykdom hos 4-45 % av pasientene etter den første TURBT; det har også vist seg å forbedre gjentaksfri overlevelse hos pasienter med T1 ikke-muskelinvasiv blærekreft. I tillegg kan tumorfragmentering og reimplantasjon føre til tidlig tilbakefall av sykdommen. Alle disse fremhevet begrensningene ved den konvensjonelle TURBT-prosedyren.

Transurethral en bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) representerer en ny kirurgisk teknikk der blæretumoren reseksjoneres i ett stykke. Teoretisk sett kan ERBT forhindre tilbakefall ved å minimere risikoen for tumorreimplantasjon og sikre fullstendig reseksjon basert på riktig histologisk vurdering. Selv om ERBT har blitt praktisert i mange sentre over hele verden, er det mangel på bevis av høy kvalitet for å bevise dens overlegenhet over konvensjonell TURBT. Også de optimale indikasjonene, beste energimodalitet, behovet for rutinemessig tumorbasebiopsi, intravesikal kjemoterapi, second-look TURBT og den optimale oppfølgingsprotokollen forblir usikre for denne teknikken. Derfor er det behov for en godt planlagt prospektiv multisenterstudie for å evaluere rollen til ERBT i behandlingen av blærekreft.

Etterforskere foreslår å gjennomføre en prospektiv, multi-senter, registerstudie for å fremskynde forståelsen av ERBT og for å etablere dens rolle i behandlingen av blærekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Underetterforsker:
          • Peter KF Chiu
        • Underetterforsker:
          • Chi-Hang Yee
        • Underetterforsker:
          • Chi-Fai Ng
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy YC Teoh
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • North District Hospital
        • Underetterforsker:
          • Joseph KM Li
        • Ta kontakt med:
          • Joseph KM Li
        • Underetterforsker:
          • Jeremy YC Teoh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er diagnostisert med blæresvulster ved fleksibel cystoskopi og planlegging for ERBT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >=18 år med informert samtykke
  • Tilstedeværelse av blæresvulst som gjennomgår transurethral ERBT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller tidligere historie med urotelialt karsinom i øvre tractus
  • Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår ERBT
Pasienter som er diagnostisert med blæresvulster og planlegger for ERBT.
En bloc reseksjon av blæretumor (ERBT) er en ny kirurgisk teknikk der blæretumoren reseksjoneres i ett stykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den komplette tumorreseksjonsfrekvensen
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Komplett tumorreseksjon refererer til vellykket ERBT med negative periferiske og dype reseksjonsmarginer.
En uke etter operasjonen
Residivfri overlevelse for NMIBC
Tidsramme: Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
Residivfri overlevelse for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Driftens varighet
Umiddelbart postoperativt
Riktig staging rate for NMIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
Riktig stadiehyppighet for NMIBC er definert som fraværet av noen oppgradering av T-stadiet ved TURBT eller radikal kirurgi hos pasienter som har NMIBC ved første ERBT. Second look transurethral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven.
Sju uker etter operasjonen
Riktig staging rate for MIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
Riktig stadieinndeling for MIBC er definert som påvisning av MIBC ved den første En bloc-reseksjonen, hos alle pasienter som har en definitiv histologisk diagnose av MIBC etter TURBT eller radikal kirurgi. Andre titt transuretral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven
Sju uker etter operasjonen
Fullstendig tumorreseksjonsrate for MIBC
Tidsramme: Sju uker etter operasjonen
Den fullstendige tumorreseksjonsraten for MIBC er definert som fravær av malignitet ved TURBT eller radikal kirurgi hos pasienter som har MIBC ved første ERBT. Andre titt transuretral reseksjonskirurgi eller radikal kirurgi forventes å utføres innen seks uker etter den første operasjonen og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av den andre operative prøven
Sju uker etter operasjonen
Vellykket ERBT-rate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Teknisk suksessrate for en bloc reseksjon
Umiddelbart postoperativt
Negativ periferisk reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Frekvens for negativ periferisk reseksjonsmargin til den patologiske en bloc reseksjonsprøven
En uke etter operasjonen
Negativ dyp reseksjonsmarginrate
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Frekvens for negativ dyp reseksjonsmargin til den patologiske en bloc reseksjonsprøven
En uke etter operasjonen
Detrusor muskel prøvetakingshastighet
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Frekvens for tilstedeværelse av detrusormuskel i en bloc reseksjonspatologisk prøve
En uke etter operasjonen
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
Antall deltakere med obturatorrefleks som operasjonskirurgen møter under en bloc reseksjonsoperasjon
Intraoperativt
Hastighet for instillasjon av mitomycin C
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
En dag etter operasjonen
Umiddelbart postoperativt
Varighet av blæreskylling
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Varighet av blæreskylling. Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager. Blæreskylling stoppes alltid før pasienten skrives ut
Tre dager etter operasjonen
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
Tre dager etter operasjonen
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
30-dagers komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Tretti dager etter operasjonen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.
Progresjonsfri overlevelse
Hver 3. måned de første to årene, og deretter hver 6. måned de neste tre årene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på En bloc reseksjon av blæresvulst

3
Abonnere