膀胱肿瘤登记处的整体整块切除术
2026年7月31日 更新者：Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong
该研究旨在收集全球 ERBT 的数据，以阐明其在 5 年观察期内在膀胱癌管理中的作用。
研究概览
详细说明
膀胱癌是一种全球流行病，在全世界男性中排在第 9 位。 男性的标准化发病率为每 10 万人年 9.0 例，女性为每 10 万人年 2.2 例。 这种疾病给医疗保健系统带来了沉重的负担。
膀胱癌根据浸润深度分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。 从概念上讲，NMIBC 可以通过单独的经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 完全切除，而 MIBC 需要以根治性膀胱切除术的形式进行更积极的治疗。 局部分期的金标准是组织学，这可以通过 TURBT 实现。 然而，传统的 TURBT 以零碎的方式产生烧焦的组织碎片，这可能会妨碍病理学家对肿瘤基部清除率的判断。 第二次 TURBT 已显示可在 33-55% 的患者中检测到残留疾病，并在第一次 TURBT 后的 4-45% 患者中进行疾病分期升级；它还被证明可以改善 T1 期非肌层浸润性膀胱癌患者的无复发生存期。 此外，肿瘤碎裂和再植入可能导致早期疾病复发。 所有这些都突出了传统 TURBT 程序的局限性。
经尿道膀胱肿瘤整块切除术 (ERBT) 代表了一种将膀胱肿瘤整块切除的新型手术技术。 从理论上讲，ERBT 可以通过最大限度地降低肿瘤再植入的风险并根据适当的组织学评估确保完全切除来预防复发。 尽管 ERBT 已在全球许多中心实施，但缺乏高质量证据证明其优于传统 TURBT。 此外，该技术的最佳适应症、最佳能量模式、常规肿瘤基部活检的需要、膀胱内化疗、二次探查 TURBT 和最佳随访方案仍不确定。 因此，需要一项精心策划的前瞻性多中心研究来评估 ERBT 在膀胱癌治疗中的作用。
研究人员建议进行一项前瞻性、多中心、注册研究，以加快对 ERBT 的理解，并确定其在膀胱癌管理中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- 电话号码：852-35052625
- 邮箱：jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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副研究员：
- Peter KF Chiu
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副研究员：
- Chi-Hang Yee
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副研究员：
- Chi-Fai Ng
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接触：
- Jeremy YC Teoh
-
首席研究员：
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- North District Hospital
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副研究员：
- Joseph KM Li
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接触：
- Joseph KM Li
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副研究员：
- Jeremy YC Teoh
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经软性膀胱镜检查诊断为膀胱肿瘤并计划进行 ERBT 的患者
描述
纳入标准：
- 知情同意的成年患者 >=18 岁
- 经尿道 ERBT 存在膀胱肿瘤
排除标准：
- 存在或既往有上尿路尿路上皮癌病史
- 存在其他活动性恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 ERBT 的患者
被诊断患有膀胱肿瘤并计划进行 ERBT 的患者。
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膀胱肿瘤整块切除术 (ERBT) 是一种将膀胱肿瘤整块切除的新型手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤完全切除率
大体时间：手术后一星期
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完全肿瘤切除是指成功的 ERBT，环周和深切缘阴性。
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手术后一星期
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NMIBC 的无复发生存期
大体时间：前两年每 3 个月一次，之后的三年每 6 个月一次。
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非肌层浸润性膀胱癌患者的无复发生存期
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前两年每 3 个月一次，之后的三年每 6 个月一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术后即刻
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运行时间
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术后即刻
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NMIBC 的适当分期率
大体时间：手术后七周
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NMIBC 的适当分期率定义为在第一次 ERBT 时患有 NMIBC 的患者在第二次 TURBT 或根治性手术时没有任何 T 期升级。
第二次观察经尿道切除手术或根治性手术预计将在第一次手术后六周内进行，并且允许再用一周时间对第二次手术标本进行组织学评估。
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手术后七周
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MIBC 的适当分期率
大体时间：手术后七周
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MIBC 的正确分期定义为在第二次 TURBT 或根治性手术后具有明确组织学诊断的 MIBC 的所有患者中，在第一次整块切除时检测到 MIBC。
预计在第一次手术后六周内进行第二次经尿道电切手术或根治手术，并允许再用一周时间对第二次手术标本进行组织学评估
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手术后七周
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MIBC 肿瘤完全切除率
大体时间：手术后七周
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MIBC 的完全肿瘤切除率定义为在第一次 ERBT 时患有 MIBC 的患者在第二次 TURBT 或根治性手术时没有任何恶性肿瘤。
预计在第一次手术后六周内进行第二次经尿道电切手术或根治手术，并允许再用一周时间对第二次手术标本进行组织学评估
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手术后七周
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ERBT成功率
大体时间：术后即刻
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整块切除的技术成功率
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术后即刻
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负圆周切缘率
大体时间：术后一星期
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整块切除病理标本圆周切缘阴性率
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术后一星期
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负深切缘率
大体时间：术后一星期
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整块切除病理标本深切缘阴性率
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术后一星期
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逼尿肌采样率
大体时间：术后一星期
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整块切除病理标本中逼尿肌的存在率
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术后一星期
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闭孔反射的发生
大体时间：术中
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手术外科医生在整块切除术中遇到的闭孔反射参与者人数
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术中
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丝裂霉素C滴注率
大体时间：术后即刻
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手术后一天
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术后即刻
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膀胱冲洗持续时间
大体时间：术后三天
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膀胱冲洗的持续时间。
接受经尿道电切术的患者平均住院三天。
膀胱冲洗总是在患者出院前停止
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术后三天
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住院
大体时间：手术后三天
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接受经尿道电切术的患者平均住院三天。
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手术后三天
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30天并发症
大体时间：手术后三十天
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将根据 Clavien-Dindo 分类对 30 天并发症进行分级
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手术后三十天
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无进展生存期
大体时间：前两年每 3 个月一次，之后的三年每 6 个月一次。
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无进展生存期
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前两年每 3 个月一次，之后的三年每 6 个月一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
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- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRE 2020.369
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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