- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934540
Registro Global de Ressecção em Bloco de Tumores de Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é uma doença prevalente em todo o mundo e é o 9º câncer mais comumente diagnosticado em homens em todo o mundo. Tem uma taxa de incidência padronizada de 9,0 por 100.000 pessoas-ano para homens e 2,2 por 100.000 pessoas-ano para mulheres. Esta doença representa um fardo significativo para o sistema de saúde.
O câncer de bexiga é classificado em câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) e câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) de acordo com sua profundidade de invasão. Conceitualmente, o NMIBC é passível de ressecção completa apenas por ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), enquanto o MIBC requer um tratamento mais agressivo na forma de cistectomia radical. O padrão ouro no estadiamento local é por histologia, e isso pode ser obtido por TURBT. No entanto, o TURBT convencional cria fragmentos de tecido carbonizado de maneira fragmentada, o que pode dificultar o julgamento dos patologistas sobre a eliminação da base do tumor. O Second Look TURBT demonstrou detectar doença residual em 33-55% dos pacientes, e o avanço da doença em 4-45% dos pacientes após o primeiro TURBT; também demonstrou melhorar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular T1. Além disso, a fragmentação do tumor e o reimplante podem levar à recorrência precoce da doença. Todos estes destacaram as limitações do procedimento TURBT convencional.
A ressecção transuretral em bloco do tumor da bexiga (ERBT) representa uma nova técnica cirúrgica na qual o tumor da bexiga é ressecado em uma única peça. Teoricamente, o ERBT pode prevenir a recorrência minimizando o risco de reimplante do tumor e garantindo a ressecção completa com base na avaliação histológica adequada. Embora o ERBT tenha sido praticado em muitos centros em todo o mundo, faltam evidências de alta qualidade para provar sua superioridade sobre o TURBT convencional. Além disso, as indicações ideais, a melhor modalidade de energia, a necessidade de biópsia de base do tumor de rotina, quimioterapia intravesical, TURBT de segunda olhada e o protocolo de acompanhamento ideal permanecem incertos para esta técnica. Portanto, há necessidade de um estudo multicêntrico prospectivo bem planejado para avaliar o papel do ERBT no tratamento do câncer de bexiga.
Os investigadores propõem a realização de um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, para acelerar a compreensão do ERBT e estabelecer seu papel no tratamento do câncer de bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS
- Número de telefone: 852-35052625
- E-mail: jeremyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Subinvestigador:
- Peter KF Chiu
-
Subinvestigador:
- Chi-Hang Yee
-
Subinvestigador:
- Chi-Fai Ng
-
Contato:
- Jeremy YC Teoh
-
Investigador principal:
- Jeremy YC Teoh
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- North District Hospital
-
Subinvestigador:
- Joseph KM Li
-
Contato:
- Joseph KM Li
-
Subinvestigador:
- Jeremy YC Teoh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >=18 anos com consentimento informado
- Presença de tumor de bexiga submetido a ERBT transuretral
Critério de exclusão:
- Presença ou história prévia de carcinoma urotelial do trato superior
- Presença de outra malignidade ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos a ERBT
Pacientes diagnosticados com tumores de bexiga e planejando ERBT.
|
A ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT) é uma nova técnica cirúrgica na qual o tumor da bexiga é ressecado em uma única peça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de ressecção completa do tumor
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
A ressecção completa do tumor refere-se a ERBT bem-sucedida com margens de ressecção circunferencial e profunda negativas.
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Uma semana após a cirurgia
|
Sobrevida livre de recorrência para NMIBC
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
|
Sobrevida livre de recorrência para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo
|
A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da operação
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Pós-operatório imediato
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Taxa de preparo adequada para NMIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
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A taxa de estadiamento adequada para NMIBC é definida como a ausência de qualquer superação do estágio T no TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical, em pacientes que têm NMIBC no primeiro ERBT.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segundo exame ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório.
|
Sete semanas após a operação
|
Taxa de preparo adequada para MIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
|
O estadiamento adequado para MIBC é definido como a detecção de MIBC na primeira ressecção em bloco, em todos os pacientes que têm um diagnóstico histológico definitivo de MIBC após TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segunda olhada ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório
|
Sete semanas após a operação
|
Taxa de ressecção tumoral completa para MIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
|
A taxa de ressecção completa do tumor para MIBC é definida como a ausência de qualquer malignidade após TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical, em pacientes que têm MIBC no primeiro ERBT.
Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segunda olhada ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório
|
Sete semanas após a operação
|
Taxa de ERBT bem-sucedida
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Taxa de sucesso técnico da ressecção em bloco
|
Pós-operatório imediato
|
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa
Prazo: Uma semana após a operação
|
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa da amostra patológica de ressecção em bloco
|
Uma semana após a operação
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Taxa de margem de ressecção profunda negativa
Prazo: Uma semana após a operação
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Taxa de margem de ressecção profunda negativa da amostra patológica de ressecção em bloco
|
Uma semana após a operação
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Taxa de amostragem do músculo detrusor
Prazo: Uma semana após a operação
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Taxa de presença do músculo detrusor na peça patológica da ressecção em bloco
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Uma semana após a operação
|
Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: Intraoperatório
|
Número de participantes com reflexo obturador encontrados pelo cirurgião durante a operação de ressecção em bloco
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Intraoperatório
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Taxa de instilação de mitomicina C
Prazo: Pós-operatório imediato
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Um dia após a cirurgia
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Pós-operatório imediato
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Duração da irrigação da bexiga
Prazo: Três dias após a operação
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Duração da irrigação da bexiga.
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
A irrigação da bexiga é sempre interrompida antes da alta do paciente
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Três dias após a operação
|
Internação hospitalar
Prazo: Três dias após a operação
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Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
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Três dias após a operação
|
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após a operação
|
As complicações em 30 dias serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Trinta dias após a operação
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
|
Sobrevida livre de progressão
|
A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Simon R, Eltze E, Schafer KL, Burger H, Semjonow A, Hertle L, Dockhorn-Dworniczak B, Terpe HJ, Bocker W. Cytogenetic analysis of multifocal bladder cancer supports a monoclonal origin and intraepithelial spread of tumor cells. Cancer Res. 2001 Jan 1;61(1):355-62.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2020.369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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