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Registro Global de Ressecção em Bloco de Tumores de Bexiga

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong
O estudo visa coletar dados sobre o ERBT globalmente para esclarecer seu papel no tratamento do câncer de bexiga durante um período de observação de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de bexiga é uma doença prevalente em todo o mundo e é o 9º câncer mais comumente diagnosticado em homens em todo o mundo. Tem uma taxa de incidência padronizada de 9,0 por 100.000 pessoas-ano para homens e 2,2 por 100.000 pessoas-ano para mulheres. Esta doença representa um fardo significativo para o sistema de saúde.

O câncer de bexiga é classificado em câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) e câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) de acordo com sua profundidade de invasão. Conceitualmente, o NMIBC é passível de ressecção completa apenas por ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT), enquanto o MIBC requer um tratamento mais agressivo na forma de cistectomia radical. O padrão ouro no estadiamento local é por histologia, e isso pode ser obtido por TURBT. No entanto, o TURBT convencional cria fragmentos de tecido carbonizado de maneira fragmentada, o que pode dificultar o julgamento dos patologistas sobre a eliminação da base do tumor. O Second Look TURBT demonstrou detectar doença residual em 33-55% dos pacientes, e o avanço da doença em 4-45% dos pacientes após o primeiro TURBT; também demonstrou melhorar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular T1. Além disso, a fragmentação do tumor e o reimplante podem levar à recorrência precoce da doença. Todos estes destacaram as limitações do procedimento TURBT convencional.

A ressecção transuretral em bloco do tumor da bexiga (ERBT) representa uma nova técnica cirúrgica na qual o tumor da bexiga é ressecado em uma única peça. Teoricamente, o ERBT pode prevenir a recorrência minimizando o risco de reimplante do tumor e garantindo a ressecção completa com base na avaliação histológica adequada. Embora o ERBT tenha sido praticado em muitos centros em todo o mundo, faltam evidências de alta qualidade para provar sua superioridade sobre o TURBT convencional. Além disso, as indicações ideais, a melhor modalidade de energia, a necessidade de biópsia de base do tumor de rotina, quimioterapia intravesical, TURBT de segunda olhada e o protocolo de acompanhamento ideal permanecem incertos para esta técnica. Portanto, há necessidade de um estudo multicêntrico prospectivo bem planejado para avaliar o papel do ERBT no tratamento do câncer de bexiga.

Os investigadores propõem a realização de um estudo de registro prospectivo, multicêntrico, para acelerar a compreensão do ERBT e estabelecer seu papel no tratamento do câncer de bexiga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Subinvestigador:
          • Peter KF Chiu
        • Subinvestigador:
          • Chi-Hang Yee
        • Subinvestigador:
          • Chi-Fai Ng
        • Contato:
          • Jeremy YC Teoh
        • Investigador principal:
          • Jeremy YC Teoh
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • North District Hospital
        • Subinvestigador:
          • Joseph KM Li
        • Contato:
          • Joseph KM Li
        • Subinvestigador:
          • Jeremy YC Teoh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com tumores de bexiga após cistoscopia flexível e planejamento para ERBT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >=18 anos com consentimento informado
  • Presença de tumor de bexiga submetido a ERBT transuretral

Critério de exclusão:

  • Presença ou história prévia de carcinoma urotelial do trato superior
  • Presença de outra malignidade ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a ERBT
Pacientes diagnosticados com tumores de bexiga e planejando ERBT.
A ressecção em bloco do tumor da bexiga (ERBT) é uma nova técnica cirúrgica na qual o tumor da bexiga é ressecado em uma única peça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ressecção completa do tumor
Prazo: Uma semana após a cirurgia
A ressecção completa do tumor refere-se a ERBT bem-sucedida com margens de ressecção circunferencial e profunda negativas.
Uma semana após a cirurgia
Sobrevida livre de recorrência para NMIBC
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
Sobrevida livre de recorrência para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo
A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório imediato
Duração da operação
Pós-operatório imediato
Taxa de preparo adequada para NMIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
A taxa de estadiamento adequada para NMIBC é definida como a ausência de qualquer superação do estágio T no TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical, em pacientes que têm NMIBC no primeiro ERBT. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segundo exame ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório.
Sete semanas após a operação
Taxa de preparo adequada para MIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
O estadiamento adequado para MIBC é definido como a detecção de MIBC na primeira ressecção em bloco, em todos os pacientes que têm um diagnóstico histológico definitivo de MIBC após TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segunda olhada ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório
Sete semanas após a operação
Taxa de ressecção tumoral completa para MIBC
Prazo: Sete semanas após a operação
A taxa de ressecção completa do tumor para MIBC é definida como a ausência de qualquer malignidade após TURBT de segunda olhada ou cirurgia radical, em pacientes que têm MIBC no primeiro ERBT. Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral de segunda olhada ou cirurgia radical seja realizada dentro de seis semanas após a primeira operação e mais uma semana é permitida para avaliação histológica do segundo espécime operatório
Sete semanas após a operação
Taxa de ERBT bem-sucedida
Prazo: Pós-operatório imediato
Taxa de sucesso técnico da ressecção em bloco
Pós-operatório imediato
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa
Prazo: Uma semana após a operação
Taxa de margem de ressecção circunferencial negativa da amostra patológica de ressecção em bloco
Uma semana após a operação
Taxa de margem de ressecção profunda negativa
Prazo: Uma semana após a operação
Taxa de margem de ressecção profunda negativa da amostra patológica de ressecção em bloco
Uma semana após a operação
Taxa de amostragem do músculo detrusor
Prazo: Uma semana após a operação
Taxa de presença do músculo detrusor na peça patológica da ressecção em bloco
Uma semana após a operação
Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: Intraoperatório
Número de participantes com reflexo obturador encontrados pelo cirurgião durante a operação de ressecção em bloco
Intraoperatório
Taxa de instilação de mitomicina C
Prazo: Pós-operatório imediato
Um dia após a cirurgia
Pós-operatório imediato
Duração da irrigação da bexiga
Prazo: Três dias após a operação
Duração da irrigação da bexiga. Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias. A irrigação da bexiga é sempre interrompida antes da alta do paciente
Três dias após a operação
Internação hospitalar
Prazo: Três dias após a operação
Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
Três dias após a operação
Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após a operação
As complicações em 30 dias serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Trinta dias após a operação
Sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.
Sobrevida livre de progressão
A cada 3 meses nos primeiros dois anos e, a seguir, a cada 6 meses nos próximos três anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy YC TEOH, FRCS(Ed) MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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