放射線骨壊死患者における高圧酸素治療の効果。 (ORN)
放射線骨壊死患者における高圧酸素治療の効果。前向き多施設研究。
骨放射線壊死 (ORN) は、頭頸部がんの放射線療法を受けた患者に発生する可能性のある重度の遅延放射線誘発損傷です。 高圧酸素治療 (HBO) は、治療オプションの 1 つです。 スウェーデンでは、一部の地域で、抗生物質、鎮痛剤、手術などの標準治療と組み合わせて使用されています。 この治療法がこのグループの患者に有効であるという十分な証拠はまだありません.
この研究の主な目的は、病気の進行を遅らせるか、せいぜい病気を治すという観点から、放射線骨壊死の治療法としてHBOを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法 (RT) は、手術や化学療法と組み合わせて、頭頸部がんの治療に頻繁に使用されます。 RT は頭頸部がん患者の生存率を改善することができますが、腫瘍を取り囲む健康な組織には悪影響を及ぼします。 骨放射線壊死 (ORN) は、頭頸部がんの RT を受けた患者に発生する可能性がある重度の遅延放射線傷害です。 ORN は、放射線療法後数か月から数年以内に発生する可能性があります。 症状には、痛み、感覚異常、口臭（口臭）、露出した壊死骨、感染症、口腔皮膚瘻、病的骨折などがあります。 下顎骨は ORN の影響を受ける最も一般的な部位ですが、他の骨も同様に影響を受ける可能性があります。 ORN は以前、長期の抗生物質と手術で治療されていました。 今日、治療は集学的であり、局所創傷ケア、高圧酸素（HBO）、および線維症を阻害する血管拡張剤であるペントキシフィリン、フリーラジカルによる損傷を軽減するトコフェロール（ビタミンE）、およびクロドロネート、骨吸収を阻害します。
高圧酸素療法 (HBO) は、海面よりも高い圧力に加圧された高圧チャンバー内で断続的にほぼ 100% の酸素を個人が呼吸する介入です。 吸気酸素分圧 (PO₂) を増加させることにより、吸気 O₂ フラクションが増加し、圧力が増加すると、血液中の酸素量を増加させることができます。 これにより、酸素が毛細血管から組織に拡散できる距離も長くなります。 HBO は、活性酸素種と窒素種の生成を増加させます。 これは、局所内皮細胞による血管成長 (血管新生) と、血管を形成するための幹細胞の動員と分化 (脈管形成) の 2 つのプロセスによる血管新生につながります。 HBO は、線維芽細胞の増殖を刺激し、コラーゲン合成を促進することも示されています。
この研究の主な目的は、病気の進行を遅らせるか、せいぜい病気を治すという観点から、放射線骨壊死の治療法としてHBOを評価することです。 この研究の二次的な目的として、痛み、感染症、開口能力、生活の質に対するHBOの効果が評価されます。
この研究は、ケーガンとシュワルツの分類に従ってORNステージ1〜2bの患者の標準治療と比較してHBOの効果を評価する、一致した対照を用いた前向き研究になります。 各グループに合計 60 人の患者が含まれますが、検出力計算による統計的有意性には十分なはずです。
患者は2つのグループに登録されます。 患者の最初のグループはHBO治療を受けます。 治療は、開始から減圧まで 90 分間、2.4 ～ 2.5 ATA に加圧されたマルチまたはモノプレイス チャンバーで行われ、患者は 100 % 酸素を呼吸します。 治療は 1 日 1 回、週 5 日行われます。 すべての患者は 30 回の治療を受け、手術が必要な場合は術後にさらに 10 回の治療を受けます。 すべて、HBO による ORN の治療に関する地域の慣例に従います。 対照群は、同じ診断と同じ病期のORNを持つ患者のグループで構成されます。 これらは、HBO治療を使用していないスウェーデンの顎顔面ユニットの患者、または治療を拒否する患者です。 コントロールは、性別、年齢、腫瘍の病期、RT に基づいて照合されます。 これらの患者は標準治療で治療され、必要に応じて手術を受けます。
ベースラインの訪問には、口腔および顎顔面外科医による臨床検査と、頭頸部がん患者のために開発および検証された生活の質に関するアンケートが含まれます（EORTC QLQ C30およびH＆N35）。 HBOグループの患者は、高圧ユニットの医師による検査も受けます。 フォローアップは、最初の 1 年間は 3 か月ごとに実行されます。 合計で患者は 4 年間追跡され、2 年目と 3 年目は 6 か月ごとに追跡され、3 年目からは 1 年ごとに追跡されます。 フォローアップには、口腔および顎顔面外科医による臨床検査、CTスキャンを含むX線写真、および生活の質に関するアンケートが含まれます。 これは確立されたケアプログラムによるものです。 血液サンプル、および患者が手術を受けた場合は組織サンプルも収集され、炎症と骨代謝回転のバイオマーカーを調べます。
この研究の主要なエンドポイントは、壊死した骨を取り囲む軟部組織だけでなく、骨の変化です。 二次エンドポイントは、痛み、感染症、開口能力、生活の質のスコアに関する改善です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Louise Sameby, MD
- 電話番号：+46313436713
- メール：louise.sameby@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Göran Kjeller, Docent
- 電話番号：+46104417750
- メール：goran.kjeller@odontologi.gu.se
研究場所
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Göteborg
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Gothenburg、Göteborg、スウェーデン、413 90
- 募集
- Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
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コンタクト：
- Göran Kjeller, Docent
- 電話番号：+46104417750
- メール：goran.kjeller@odontologi.gu.se
-
主任研究者：
- Göran Kjeller, Docent
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、スウェーデン、22242
- まだ募集していません
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, The University Hospital of Skåne
-
コンタクト：
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
- 電話番号：+4646171769
- メール：martin.n.bengtsson@skane.se
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主任研究者：
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部の骨放射線壊死（Schwartz and Kagan 分類によるステージ 1-2b）
- -頭頸部領域の組織学的に確認された原発腫瘍の化学療法を伴うまたは伴わない以前の放射線。
- 腫瘍のない患者。
- 自律患者。
- 年齢は18歳以上。
- WHOパフォーマンスステータス0～3。
- スウェーデン語の会話と文章を理解する能力。
- -研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、書面への参加に同意した。
除外基準:
- HBOに対する禁忌。
- 放射線骨壊死に関する進行中の他の研究への参加。
- 妊娠または計画妊娠。
- 効果的な避妊方法のない妊娠可能年齢の女性。
- アルコールまたは薬物乱用。
- WHOのパフォーマンスステータス 4.
- 再発腫瘍の疑い。
- -精神障害または患者を研究プロトコルに従えない他の状態。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 前のHBO。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素治療
30回のHBOトリートメントと標準ケア。
手術が必要な場合は、術後にさらに 10 回の HBO 治療を行います。
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高圧酸素治療開始から減圧開始まで90分。
チャンバーは 2.4 ATA に加圧され、患者は 100% 酸素を呼吸します。
施術は1日1回、週5日（土日祝日は施術をお受けしておりません）で行います。
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介入なし：コントロール
スタンダードケア。
必要に応じて手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SH指数
時間枠：1～4年
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SH-index S0H0-S1H3 を使用した軟組織および硬組織の治癒の評価。スコアが低いほど転帰が高く、スコアが高いほど悪い結果です。
分類は、軟部組織の臨床検査 (S) と硬部組織のレントゲン写真 (H) に基づいています。
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1～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線骨壊死の病期変化
時間枠：1～4年
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Schwartz and Kagan 1a-3b。1 がより良い結果で、3b がより悪い結果です。
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1～4年
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感染
時間枠：1～4年
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3段階目盛り
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1～4年
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経皮灌流測定
時間枠：1～4年
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患部の血液の灌流
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1～4年
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知覚された痛み
時間枠：1～4年
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Visual Analog Scale (VAS) 0 ～ 10。0 がより良い結果、10 がより悪い結果です。
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1～4年
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開口容量
時間枠：1-4
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んん
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1-4
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唾液の分泌
時間枠：1～4年
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ミリリットル/分
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1～4年
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知覚される生活の質
時間枠：1～4年
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EORTC (がんの研究と治療のための欧州機構) の生活の質に関するアンケート (QLQ C-30)。
がん患者の生活の質を評価するシステム。
スコアは 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高くなります。
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1～4年
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知覚される生活の質
時間枠：1～4年
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EORTC (がんの研究と治療のための欧州機構) の生活の質に関するアンケート (QLQ H&N35)。
頭頸部がん患者の生活の質を評価するシステム。
スコアは 0 ～ 100 で、値が高いほど症状が多いことを意味します。
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1～4年
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アルカリホスファターゼ
時間枠：1～4年
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値の増加は、骨代謝の増加を示します
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1～4年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Göran Kjeller, Docent、Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, GU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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