高压氧治疗对放射性骨坏死患者的影响。 (ORN)
高压氧治疗对放射性骨坏死患者的影响。一项前瞻性多中心研究。
放射性骨坏死 (ORN) 是一种严重的迟发性辐射诱发损伤，可能发生在接受过头颈癌放射治疗的患者身上。 高压氧治疗 (HBO) 是一种治疗选择。 在瑞典，它在某些地方与标准治疗结合使用，包括例如抗生素、止痛药和手术。 目前还没有足够的证据表明这种治疗对这组患者有效。
本研究的主要目的是评估 HBO 作为放射性骨坏死的治疗方法，以减缓疾病的进展，或至多治愈疾病。
研究概览
详细说明
放射疗法 (RT) 经常与手术和化学疗法结合用于治疗头颈癌。 虽然放疗可以提高头颈癌患者的生存率，但它对肿瘤周围的健康组织有负面影响。 放射性骨坏死 (ORN) 是一种严重的迟发性辐射引起的损伤，可能发生在接受过头颈癌放疗的患者身上。 ORN 可在放疗后数月至数年内发生。 症状可能包括疼痛、感觉迟钝、口臭（口臭）、暴露的坏死骨、感染、口腔瘘管和病理性骨折。 下颌骨是最常受 ORN 影响的部位，但其他骨骼也会受到影响。 ORN 早些时候接受过长期抗生素治疗和手术治疗。 今天的治疗是多学科的，还包括局部伤口护理、高压氧 (HBO) 和新药物，例如己酮可可碱，一种也能抑制纤维化的血管扩张剂，生育酚（维生素 E），可减少自由基造成的损害，以及氯膦酸盐，一种双膦酸盐，可抑制纤维化。抑制骨吸收。
高压氧治疗 (HBO) 是一种干预措施，其中个体在加压至海平面以上压力的高压舱内间歇性地呼吸接近 100% 的氧气。 通过增加吸入氧分压 (PO2)，随着吸入 O2 分数的增加和压力的增加，可以增加血液中的氧气量。 这也增加了氧气从毛细血管扩散到组织中的距离。 HBO 增加活性氧和氮的产生。 这通过两个过程导致新血管形成：局部内皮细胞的血管生长（血管生成）和干细胞的募集和分化以“从头”形成血管（血管生成）。 HBO 还被证明可以刺激成纤维细胞增殖并增强胶原蛋白的合成。
本研究的主要目的是评估 HBO 作为放射性骨坏死的治疗方法，以减缓疾病的进展，或至多治愈疾病。 作为本研究的次要目标，将评估 HBO 对疼痛、感染、张口能力和生活质量的影响。
根据 Kagan 和 Schwartz 的分类，该研究将是一项前瞻性研究，匹配对照评估 HBO 与标准治疗相比对 ORN 1-2b 期患者的影响。 每组将包括总共 60 名患者，根据功效计算，这应该足以具有统计学意义。
患者将被分为两组。 第一组患者将接受 HBO 治疗。 治疗将在加压至 2,4-2,5 ATA 的多室或单室中进行，从开始到减压需要 90 分钟，患者将呼吸 100% 的氧气。 每周治疗五天，每天一次。 所有患者将接受 30 次治疗，如果需要手术，患者将在术后接受额外的 10 次治疗。 全部根据当地常规使用 HBO 治疗 ORN。 对照组将由一组具有相同诊断和相同 ORN 分期的患者组成。 这些将是来自瑞典颌面科的未使用 HBO 治疗的患者或拒绝治疗的患者。 将根据性别、年龄、肿瘤分期和 RT 匹配对照。 这些患者将接受标准护理，并在需要时接受手术。
基线访问将包括由口腔颌面外科医生进行的临床检查以及为头颈癌患者开发和验证的生活质量问卷（EORTC QLQ C30 和 H&N35）。 HBO 组的患者也将由高压氧舱的医生进行检查。 第一年将每三个月进行一次随访。 总共将对患者进行为期四年的跟踪，第二年和第三年每六个月跟踪一次，然后从第三年开始每年跟踪一次，如果不需要更频繁的控制则继续跟踪。 随访将包括由口腔颌面外科医生进行的临床检查、包括 CT 扫描在内的射线照相和生活质量问卷。 这是根据既定的护理计划。 血液样本，如果患者接受手术，组织样本也将被收集以查看炎症和骨转换的生物标志物。
研究的主要终点是骨骼以及坏死骨周围软组织的变化。 次要终点是关于疼痛、感染、张口能力和生活质量评分的改善。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louise Sameby, MD
- 电话号码：+46313436713
- 邮箱：louise.sameby@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Göran Kjeller, Docent
- 电话号码：+46104417750
- 邮箱：goran.kjeller@odontologi.gu.se
学习地点
-
-
Göteborg
-
Gothenburg、Göteborg、瑞典、413 90
- 招聘中
- Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
-
接触：
- Göran Kjeller, Docent
- 电话号码：+46104417750
- 邮箱：goran.kjeller@odontologi.gu.se
-
首席研究员：
- Göran Kjeller, Docent
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22242
- 尚未招聘
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, The University Hospital of Skåne
-
接触：
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
- 电话号码：+4646171769
- 邮箱：martin.n.bengtsson@skane.se
-
首席研究员：
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 头部和颈部区域的放射性骨坏死（根据 Schwartz 和 Kagan 的分类，第 1-2b 期）
- 头颈部区域经组织学验证的原发性肿瘤既往放疗联合或未联合化疗。
- 患者无肿瘤。
- 自主患者。
- 年龄≥18岁。
- 世卫组织绩效状况 0-3。
- 能够理解瑞典语的演讲和写作。
- 收到有关研究的口头和书面信息，并同意以书面形式参与。
排除标准：
- HBO 的禁忌症。
- 参与其他正在进行的放射性骨坏死研究。
- 怀孕或计划怀孕。
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 酒精或药物滥用。
- 世卫组织绩效状况 4。
- 怀疑肿瘤复发。
- 使患者无法遵循研究方案的心理健康障碍或其他情况。
- 无法给出知情的浓度。
- 以前的 HBO。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
30 HBO 治疗和标准护理。
如果需要手术，术后需要额外进行 10 次 HBO 治疗。
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高压氧治疗从开始到开始减压90分钟。
腔室加压至 2,4 ATA，患者将呼吸 100% 的氧气。
每周治疗五天，每天一次（周末和节假日不治疗）。
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无干预：控制
标准护理。
必要时进行手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SH指数
大体时间：1-4岁
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使用 SH 指数 S0H0-S1H3 评估软组织和硬组织的愈合情况，其中得分越低结果越好，得分越高越差。
该分类基于软组织 (S) 的临床检查和硬组织 (H) 的射线照相。
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1-4岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射性骨坏死分期变化
大体时间：1-4岁
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Schwartz 和 Kagan 1a-3b，其中 1 是更好的结果，3b 是更差的。
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1-4岁
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感染
大体时间：1-4岁
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3级量表
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1-4岁
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经皮灌注测量
大体时间：1-4岁
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患处血液灌注
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1-4岁
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感知到的疼痛
大体时间：1-4岁
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视觉模拟量表 (VAS) 0-10，其中 0 表示更好的结果，10 表示更差。
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1-4岁
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开口能力
大体时间：1-4
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毫米
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1-4
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唾液的分泌
大体时间：1-4岁
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毫升/分钟
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1-4岁
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感知生活质量
大体时间：1-4岁
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EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷 (QLQ C-30)。
用于评估癌症患者生活质量的系统。
得分 0-100，数值越高，生活质量越高。
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1-4岁
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感知生活质量
大体时间：1-4岁
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EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）生活质量问卷 (QLQ H&N35)。
用于评估头颈癌患者生活质量的系统。
评分 0-100，其中更高的值意味着更多的症状。
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1-4岁
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碱性磷酸酶
大体时间：1-4岁
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增加的值表示骨代谢增加
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1-4岁
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Göran Kjeller, Docent、Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, GU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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