골방사선괴사증 환자에서 고압산소 치료의 효과 (ORN)
골방사선괴사증 환자에서 고압산소 치료의 효과 유망한 다기관 연구.
골방사선괴사증(ORN)은 두경부암에 대한 방사선 요법을 받은 환자에서 발생할 수 있는 심각한 지연성 방사선 유발 손상입니다. 고압 산소 치료(HBO)는 치료 옵션 중 하나입니다. 스웨덴에서는 예를 들어 항생제, 진통제 및 수술을 포함하는 표준 치료와 함께 일부 지역에서 사용됩니다. 이 치료가 이 환자 그룹에서 효과적이라는 충분한 증거는 아직 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 질병의 진행을 늦추거나 기껏해야 질병을 치료한다는 측면에서 HBO를 골방사선괴사증 치료제로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법(RT)은 수술 및 화학 요법과 함께 두경부암 치료에 자주 사용됩니다. RT는 두경부암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있지만 종양을 둘러싼 건강한 조직에 부정적인 영향을 미칩니다. 골방사선괴사증(ORN)은 두경부암에 대한 RT를 받은 환자에서 발생할 수 있는 심각한 지연 방사선 유발 손상입니다. ORN은 방사선 치료 후 수개월에서 수년 내에 발생할 수 있습니다. 증상에는 통증, 감각이상, 구취(구취) 노출 괴사성 뼈, 감염, 구강루 및 병적 골절이 포함될 수 있습니다. 하악골은 ORN의 영향을 받는 가장 흔한 부위이지만 다른 뼈도 영향을 받을 수 있습니다. ORN은 이전에 장기 항생제와 수술로 치료되었습니다. 오늘날 치료는 다학제적이며 국소 상처 치료, 고압산소(HBO) 및 새로운 약물을 포함합니다. 골 흡수를 억제합니다.
고압 산소 치료(HBO)는 개인이 해수면보다 높은 압력으로 가압된 고압 챔버 내부에서 간헐적으로 거의 100% 산소로 호흡하는 개입입니다. 흡기 산소 분압(PO₂)을 증가시키면 흡기 산소 분율이 증가하고 압력이 증가하여 혈중 산소량이 증가할 수 있습니다. 이것은 또한 산소가 모세혈관에서 조직으로 확산될 수 있는 거리를 증가시킵니다. HBO는 반응성 산소 및 질소 종의 생산을 증가시킵니다. 이는 두 가지 과정에 의한 신생혈관 형성을 유도합니다: 국소 내피 세포에 의한 혈관 성장(혈관신생) 및 혈관 "신생"(혈관형성)을 형성하기 위한 줄기 세포의 모집 및 분화. HBO는 또한 섬유아세포 증식을 자극하고 콜라겐 합성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목표는 질병의 진행을 늦추거나 기껏해야 질병을 치료한다는 측면에서 HBO를 골방사선괴사증 치료제로 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적으로 HBO가 통증, 감염, 개구 능력 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 Kagan과 Schwartz의 분류에 따라 ORN 1-2b기 환자의 표준 치료와 비교하여 HBO의 효과를 평가하는 대조군과 일치하는 전향적 연구가 될 것입니다. 각 그룹에 총 60명의 환자가 포함될 것이며 검정력 계산에 따른 통계적 유의성에 충분해야 합니다.
환자는 두 그룹으로 등록됩니다. 첫 번째 환자 그룹은 HBO 치료를 받게 됩니다. 치료는 시작부터 감압까지 90분 동안 2,4-2,5 ATA로 가압된 다중 또는 단일 공간에서 제공되며 환자는 100% 산소를 호흡하게 됩니다. 치료는 1일 1회, 주 5일 실시됩니다. 모든 환자는 30회의 치료를 받게 되며, 수술이 필요한 경우 수술 후 추가로 10회의 치료를 받게 됩니다. 모두 HBO로 ORN을 치료하기 위한 현지 절차에 따릅니다. 대조군은 동일한 진단 및 동일한 단계의 ORN을 가진 환자 그룹으로 구성됩니다. 이들은 HBO 치료를 사용하지 않는 스웨덴의 악안면 단위 환자 또는 치료를 거부하는 환자가 될 것입니다. 컨트롤은 성별, 연령, 종양 단계 및 RT에 따라 일치합니다. 이 환자들은 표준 치료로 치료를 받고 필요한 경우 수술을 받게 됩니다.
기본 방문에는 구강악안면외과의의 임상 검사와 두경부암 환자를 위해 개발되고 검증된 삶의 질 설문지가 포함됩니다(EORTC QLQ C30 및 H&N35). HBO 그룹의 환자들은 또한 고압산소병동에서 의사의 진찰을 받을 것입니다. 후속 조치는 첫 해 동안 3개월마다 수행됩니다. 총 4년 동안 환자를 추적할 것이며, 두 번째 및 세 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 세 번째 해부터 매년 그리고 더 빈번한 통제가 필요하지 않은 경우 계속해서 추적할 것입니다. 후속 조치에는 구강 및 악안면 외과 의사의 임상 검사, CT 스캔을 포함한 방사선 촬영 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다. 이것은 확립된 케어 프로그램에 따른 것입니다. 혈액 샘플과 환자가 수술을 받는 경우 조직 샘플도 수집하여 염증 및 뼈 교체에 대한 바이오마커를 살펴봅니다.
연구의 1차 종점은 괴사성 뼈를 둘러싼 연조직뿐만 아니라 뼈의 변화입니다. 2차 종료점은 통증, 감염, 개구 능력 및 삶의 질 점수와 관련된 개선입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Sameby, MD
- 전화번호: +46313436713
- 이메일: louise.sameby@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Göran Kjeller, Docent
- 전화번호: +46104417750
- 이메일: goran.kjeller@odontologi.gu.se
연구 장소
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Göteborg
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Gothenburg, Göteborg, 스웨덴, 413 90
- 모병
- Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg
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연락하다:
- Göran Kjeller, Docent
- 전화번호: +46104417750
- 이메일: goran.kjeller@odontologi.gu.se
-
수석 연구원:
- Göran Kjeller, Docent
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22242
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, The University Hospital of Skåne
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연락하다:
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
- 전화번호: +4646171769
- 이메일: martin.n.bengtsson@skane.se
-
수석 연구원:
- Martin N Bengtsson, DDS, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 머리와 목 부위의 골방사선 괴사(Schwartz와 Kagan의 분류에 따른 1-2b기)
- 두경부 부위에서 조직학적으로 확인된 원발성 종양의 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 방사선.
- 종양이 없는 환자.
- 자율 환자.
- 연령 ≥18세.
- WHO 수행 상태 0-3.
- 스웨덴어 말과 글을 이해하는 능력.
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 서면 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- HBO에 대한 금기 사항.
- osteoradionecrosis에 대한 다른 진행중인 연구에 참여.
- 임신 또는 계획된 임신.
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성.
- 알코올 또는 약물 남용.
- WHO 실적 현황 4.
- 재발성 종양이 의심됩니다.
- 환자가 연구 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 건강 장애 또는 기타 상태.
- 정보에 입각한 집중을 할 수 없습니다.
- 이전 HBO.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압 산소 치료
30가지 HBO 트리트먼트 및 표준 케어.
수술이 필요한 경우 수술 후 추가 10 HBO 치료가 필요합니다.
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고압산소 치료 시작부터 감압 시작까지 90분.
챔버는 2,4 ATA로 가압되고 환자는 100% 산소를 호흡하게 됩니다.
시술은 주 5일, 1일 1회 실시합니다(주말 및 공휴일은 진료 없음).
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간섭 없음: 제어
표준 관리.
필요한 경우 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SH-지수
기간: 1-4년
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SH-지수 S0H0-S1H3을 사용하여 연조직 및 경조직의 치유 평가, 점수가 낮을수록 더 나은 결과이고 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
분류는 연조직(S)의 임상 검사와 경조직(H)의 방사선 촬영을 기반으로 합니다.
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1-4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골방사선 괴사의 단계 변화
기간: 1-4년
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Schwartz 및 Kagan 1a-3b, 여기서 1은 더 나은 결과이고 3b는 더 나쁩니다.
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1-4년
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전염병
기간: 1-4년
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3등급 척도
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1-4년
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경피 관류 측정
기간: 1-4년
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감염된 부위의 혈액 관류
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1-4년
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인지된 통증
기간: 1-4년
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시각적 아날로그 척도(VAS) 0-10, 여기서 0은 더 나은 결과이고 10은 더 나쁩니다.
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1-4년
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입 개방 용량
기간: 1-4
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mm
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1-4
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타액의 분비
기간: 1-4년
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ml/분
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1-4년
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인지된 삶의 질
기간: 1-4년
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 설문지(QLQ C-30).
암 환자의 삶의 질을 평가하는 시스템입니다.
점수 0-100, 더 높은 값은 더 높은 삶의 질입니다.
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1-4년
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인지된 삶의 질
기간: 1-4년
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 삶의 질 설문지(QLQ H&N35).
두경부암 환자의 삶의 질을 평가하는 시스템입니다.
점수 0-100, 높은 값은 더 많은 증상을 의미합니다.
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1-4년
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알칼리성 포스파타제
기간: 1-4년
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값이 증가하면 뼈 대사가 증가함을 나타냅니다.
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1-4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Göran Kjeller, Docent, Department of oral and maxillofacial surgery, Institute of odontology, Sahlgrenska Academy, GU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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