Hyperbarisen happihoidon vaikutus potilailla, joilla on osteoradionekroosi. (ORN)

Sädehoitoa (RT) käytetään usein pään ja kaulan syövän hoitoon yhdessä leikkauksen ja kemoterapian kanssa. Vaikka RT voi parantaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden eloonjäämisprosenttia, sillä on kielteisiä vaikutuksia kasvainta ympäröivään terveeseen kudokseen. Osteoradionekroosi (ORN) on vakava viivästynyt säteilyn aiheuttama vamma, joka voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet RT-hoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. ORN voi ilmaantua kuukausien tai useiden vuosien kuluessa sädehoidon jälkeen. Oireita voivat olla kipu, dysestesia, halitoosi (pahanhajuinen hengitys) paljastunut nekroottinen luu, infektio, ihokutaaninen fisteli ja patologiset murtumat. Alaleuka on yleisin kohta, johon ORN vaikuttaa, mutta myös muut luut voivat vaikuttaa. ORN on aiemmin hoidettu pitkäaikaisilla antibiooteilla ja leikkauksella. Nykyään hoito on monitieteistä ja sisältää myös paikallista haavanhoitoa, hyperbaarista happea (HBO) ja uusia lääkkeitä, kuten pentoksifylliiniä, joka on myös fibroosia estävä verisuonia laajentava aine, tokoferoli (E-vitamiini), joka vähentää vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita, ja Clodronate, bisfosfonaatti, joka ehkäisee myös fibroosia. estää luun resorptiota.

Ylipainehappihoito (HBO) on toimenpide, jossa henkilö hengittää ajoittain lähes 100-prosenttista happea ollessaan painekammiossa, joka on paineistettu merenpinnan yläpuolelle. Lisäämällä hapen sisäänhengitettyä osapainetta (PO2) lisäämällä sisäänhengitettyä O2-fraktiota ja lisäämällä painetta, hapen määrää veressä voidaan lisätä. Tämä lisää myös etäisyyttä, jonka happi voi diffundoitua kapillaareista kudoksiin. HBO lisää reaktiivisten hapen ja typen tuotantoa. Tämä johtaa neovaskularisaatioon kahdella prosessilla: verisuonten kasvu paikallisten endoteelisolujen toimesta (angiogeneesi) ja kantasolujen kerääntyminen ja erilaistuminen suonten "de novo" muodostamiseksi (vaskulogeneesi). HBO:n on myös osoitettu stimuloivan fibroblastien lisääntymistä ja tehostavan kollageenisynteesiä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HBO:ta osteoradionekroosin hoitona taudin etenemisen hidastamiseksi tai parhaimmillaan taudin parantamiseksi. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina arvioidaan HBO:n vaikutusta kipuun, infektioihin, suun avautumiskykyyn ja elämänlaatuun.

Tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa on yhteensopivia verrokkeja, joissa arvioidaan HBO:n vaikutusta normaaliin hoitoon potilailla, joilla on ORN-vaihe 1-2b Kaganin ja Schwartzin luokituksen mukaan. Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta kussakin ryhmässä, mikä teholaskennan mukaan riittää tilastolliseen merkitsevyyteen.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen potilasryhmä saa HBO-hoitoa. Hoito annetaan moni- tai yksipaikkaisessa kammiossa, jossa paine on 2,4-2,5 ATA, 90 minuuttia alusta dekompressioon, ja potilaat hengittävät 100 % happea. Hoito annetaan kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa. Kaikki potilaat saavat 30 hoitoa ja jos leikkausta tarvitaan, potilas saa 10 lisähoitoa leikkauksen jälkeen. Kaikki paikallisten rutiinien mukaan ORN:n hoidossa HBO:lla. Kontrolliryhmä koostuu ryhmästä potilaita, joilla on sama diagnoosi ja sama ORN-vaihe. Nämä ovat potilaita ruotsalaisesta kasvoleuan yksiköstä, joka ei käytä HBO-hoitoa, tai potilaita, jotka kieltäytyvät hoidosta. Kontrollit sovitetaan sukupuolen, iän, kasvainvaiheen ja RT:n perusteella. Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja heille tehdään tarvittaessa leikkaus.

Peruskäynti sisältää suu- ja leukakirurgin kliinisen tutkimuksen ja elämänlaatukyselyt, jotka on kehitetty ja validoitu pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille (EORTC QLQ C30 ja H&N35). HBO-ryhmän potilaita tutkii myös hyperbaarisen yksikön lääkäri. Seuranta suoritetaan joka kolmas kuukausi ensimmäisen vuoden aikana. Potilaita seurataan yhteensä neljän vuoden ajan, joka kuudes kuukausi toisena ja kolmantena vuonna ja sen jälkeen vuosittain kolmannesta vuodesta alkaen ja edelleen, jos tiheämpään valvontaan ei ole tarvetta. Seuranta sisältää suu- ja leukakirurgin kliinisen tutkimuksen, röntgenkuvaukset mukaan lukien TT-skannauksen ja elämänlaatukyselyt. Tämä tapahtuu vakiintuneen hoito-ohjelman mukaisesti. Verinäytteitä ja jos potilas joutuu leikkaukseen, kudosnäytteitä kerätään myös tulehduksen ja luun vaihtuvuuden biomarkkereiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset luussa sekä nekroottista luuta ympäröivässä pehmytkudoksessa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat parannukset kipuun, infektioihin, suun avautumiskykyyn ja elämänlaatupisteisiin.