GUARDIAN (NCT04884802) サブ研究、エトミデート vs プロポフォール
2025年8月23日 更新者：Daniel Sessler、The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) エトミデートとプロポフォールを比較するサブ研究
基礎となるGUARDIAN試験（NCT04884802）に参加している一部の患者は、麻酔導入のためにエトミデートとプロポフォールにさらに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
基礎となるGUARDIAN試験（NCT04884802）に参加する患者は、以下に無作為に割り付けられる：1）定期的な術中血圧管理（日常的な血圧管理）。または 2) 術中 MAP ≧ 85 mmHg を維持するためのノルエピネフリンまたはフェニレフリン注入 (厳格な圧力管理)。
このサブ研究に参加する患者はさらに、麻酔導入のためにエトミデートまたはプロポフォールに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Larissa、ギリシャ
- University of Thessaly
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Tokyo、日本
- National Defense College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも45歳以上。
- 心臓以外の大規模な手術が予定されており、少なくとも 2 時間かかると予想されます。
- 全身麻酔、神経軸麻酔、またはその組み合わせを行っている。
- 少なくとも一晩の入院が必要と予想される（計画的な ICU 入院は許容されます）。
- ASA 身体状態 2 ～ 4 に指定されている (軽度の全身疾患から生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身疾患までの範囲)。
- 少なくとも1種類の降圧薬を慢性的に服用している。
- 動脈カテーテルによる直接術中血圧モニタリングが期待されます。
- GUARDIAN プロトコルに従う意欲のある臨床医によって治療されます。
- 以下の危険因子の少なくとも 1 つに影響されます。
- 年齢 > 65 歳;
- 末梢動脈手術の既往。
- 冠動脈疾患の病歴;
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
- 血清クレアチニン >175 μmol/L (>2.0 mg/dl);
- 投薬が必要な糖尿病。
- 現在喫煙している、または15箱年間の喫煙歴がある。
- 大血管手術の予定。
- BMI ≧ 35 kg/m2;
- 術前の高感度トロポニン T >14 ng/L またはトロポニン I 同等物、≧15 ng/L (アボット分析)、77 19 ng/L (シーメンス分析、[ボルヘス、未発表])、または 99 の 25%他のアッセイの場合は % パーセンタイル。
- B 型ナトリウム利尿タンパク質 (BNP) >80 ng/L、または N 末端 B 型ナトリウム利尿タンパク質 (NT-ProBNP) >200 ng/L。78,79
除外基準:
- 頸動脈の手術を予定している。
- 頭蓋内手術の予定がある。
- 腎部分切除術または腎全摘術の予定がある。
- 褐色細胞腫の手術を予定している。
- 肝移植を予定している。
- 術前に血管作動薬の静脈内投与が必要です。
- 外科医からの相対的な低血圧の要求など、日常的な血圧管理または厳密な血圧管理が不可能な状態にある。
- ビーチチェアの位置が必要です。
- 透析を必要とする末期腎疾患、または推定糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/分未満である。
- 認知症の既往歴が記録されている。
- 認知的評価を損なう可能性のある言語、視覚、または聴覚の障害がある。
- 臨床医の判断により、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンに禁忌がある。
- 以前にこのトライアルに参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日常的な血圧管理とエトミデート誘導
エトミデートは麻酔誘導剤として使用されます。
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定期的な血圧制御。
エトミデートによる麻酔誘導。
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アクティブコンパレータ：日常的な血圧管理とプロポフォール誘導
プロポフォールは、麻酔誘導剤として使用されます。
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定期的な血圧制御。
プロポフォールによる麻酔誘導。
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アクティブコンパレータ：タイトな血圧管理とエトミデート誘導
エトミデートは麻酔誘導剤として使用されます。
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厳しい血圧制御。
エトミデートによる麻酔誘導。
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アクティブコンパレータ：タイトな血圧管理とプロポフォール誘導
プロポフォールは、麻酔誘導剤として使用されます。
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厳しい血圧制御。
プロポフォールによる麻酔誘導。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な灌流関連の合併症の複合を持つ参加者の数
時間枠：大規模な非心臓の手術後の最初の30日間
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主な結果は、主要な非心臓外手術後の30日後の主要な灌流関連合併症（心筋障害、脳卒中、非脂肪心臓停止、2-3の急性腎障害、深部または臓器空間感染、敗血症、および死亡）の複合です。
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大規模な非心臓の手術後の最初の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄を持つ参加者の数
時間枠：最初の4日間の術後
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術後のせん妄3次元混乱評価方法（3D CAM）を使用して、術後の最初の4日間にわたってせん妄の存在を評価します。
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最初の4日間の術後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU入試
時間枠：30日。
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入場料。
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30日。
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再入院
時間枠：30日。
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再入院。
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30日。
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心房細動
時間枠：30日。
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心房細動。
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30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-1026 (induction)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは共同で共有されます。
IPD 共有時間枠
出版から2年。
IPD 共有アクセス基準
PI に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。