GUARDIAN (NCT04884802) Subestudio, etomidato frente a propofol
23 de agosto de 2025 actualizado por: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Subestudio que compara etomidato y propofol
Algunos pacientes que participan en el ensayo GUARDIAN subyacente (NCT04884802) serán aleatorizados adicionalmente para recibir etomidato versus propofol para la inducción anestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que participen en el ensayo GUARDIAN subyacente (NCT04884802) serán asignados al azar a: 1) control intraoperatorio de rutina de la presión arterial (control de rutina de la presión); o 2) infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener una PAM intraoperatoria ≥85 mmHg (manejo estricto de la presión).
Los pacientes que participen en este subestudio serán además asignados al azar a etomidato o propofol para la inducción de la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6254
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Larissa, Grecia
- University of Thessaly
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Tokyo, Japón
- National Defense College
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 45 años;
- Programado para una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure al menos 2 horas;
- Recibir anestesia general, anestesia neuroaxial o una combinación de ellas;
- Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización (el ingreso planificado a la UCI es aceptable);
- Están designados como estado físico ASA 2-4 (que van desde una enfermedad sistémica leve hasta una enfermedad sistémica grave que representa una amenaza constante para la vida);
- Tomar crónicamente al menos un medicamento antihipertensivo;
- Se espera que tenga monitorización intraoperatoria directa de la presión arterial con un catéter arterial;
- Atendido por médicos dispuestos a seguir el protocolo GUARDIAN;
- Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Edad >65 años;
- Historia de cirugía arterial periférica;
- Historia de enfermedad de las arterias coronarias;
- Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requiere medicación;
- Tabaquismo actual o historial de 15 paquetes-año de consumo de tabaco;
- Programado para cirugía vascular mayor;
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T preoperatoria de alta sensibilidad >14 ng/L o equivalente de troponina I, definida como ≥15 ng/L (ensayo de Abbott),77 19 ng/L (ensayo de Siemens, [Borges, no publicado]), o 25% de los 99 % percentil para otros ensayos;
- Proteína natriurética tipo B (BNP) >80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Criterio de exclusión:
- Están programados para una cirugía de la arteria carótida;
- Están programados para cirugía intracraneal;
- Están programados para nefrectomía parcial o completa;
- Están programados para cirugía de feocromocitoma;
- Están programados para trasplante de hígado;
- Requerir medicamentos vasoactivos intravenosos preoperatorios;
- Tiene una condición que impide el control rutinario o estricto de la presión arterial, como la solicitud del cirujano por hipotensión relativa;
- Requerir el posicionamiento de una silla de playa;
- Tiene enfermedad renal terminal que requiere diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min;
- Tener antecedentes documentados de demencia;
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas;
- Tiene contraindicaciones para la norepinefrina o la fenilefrina según el criterio del médico;
- Haber participado previamente en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manejo de la presión arterial de rutina e inducción de etomidato
El etomidato se utilizará como agente de inducción anestésica.
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Control de la presión arterial de rutina.
Inducción anestésica con etomidato.
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Comparador activo: Manejo de la presión arterial de rutina e inducción de propofol
El propofol se utilizará como agente de inducción anestésica.
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Control de la presión arterial de rutina.
Inducción anestésica con propofol.
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Comparador activo: Manejo de presión arterial ajustada e inducción de etomidato
El etomidato se utilizará como agente de inducción anestésica.
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Control de presión arterial apretada.
Inducción anestésica con etomidato.
|
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Comparador activo: Manejo de presión arterial ajustada e inducción de propofol
El propofol se utilizará como agente de inducción anestésica.
|
Control de presión arterial apretada.
Inducción anestésica con propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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El resultado primario es un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión (lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, paro cardíaco no fatal, lesión renal aguda en estadio 2-3, infección por espacio profundo u órgano, sepsis y muerte) en los 30 días posteriores a la cirugía no dárdica mayor.
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Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los 4 días postoperatorios iniciales
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El método de evaluación de confusión tridimensional del delirio postoperatorio (CAM 3D) se utilizará para evaluar la presencia de delirio durante los cuatro días postoperatorios iniciales.
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Durante los 4 días postoperatorios iniciales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Admisión.
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30 dias.
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Readmisión.
|
30 dias.
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias.
|
Fibrilación auricular.
|
30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de forma colaborativa.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .