GUARDIAN (NCT04884802) Subestudo, Etomidato vs Propofol
23 de agosto de 2025 atualizado por: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Subestudo Comparando Etomidato e Propofol
Alguns pacientes participantes do estudo GUARDIAN subjacente (NCT04884802) serão adicionalmente randomizados para etomidato versus propofol para indução anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que participam do estudo GUARDIAN subjacente (NCT04884802) serão randomizados para: 1) gerenciamento de pressão arterial intraoperatória de rotina (gerenciamento de pressão de rotina); ou 2) infusão de noradrenalina ou fenilefrina para manter a PAM intraoperatória ≥85 mmHg (controle rigoroso da pressão).
Os pacientes participantes deste subestudo serão adicionalmente randomizados para etomidato ou propofol para indução de anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6254
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, China
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grécia
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- National Defense College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 45 anos;
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas;
- Receber anestesia geral, anestesia neuroaxial ou a combinação;
- Espera-se que exija pelo menos uma hospitalização durante a noite (a internação planejada na UTI é aceitável);
- São designados estado físico ASA 2-4 (variando de doença sistêmica leve até doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida);
- Tomar cronicamente pelo menos um medicamento anti-hipertensivo;
- Espera-se que haja monitorização direta da pressão arterial intraoperatória com cateter arterial;
- Cuidados por médicos dispostos a seguir o protocolo GUARDIAN;
- Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Idade >65 anos;
- História de cirurgia arterial periférica;
- História de doença arterial coronariana;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requer medicação;
- Tabagismo atual ou história de tabagismo de 15 maços-ano;
- Programado para cirurgia vascular de grande porte;
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória >14 ng/L ou equivalente de troponina I, definida como ≥15 ng/L (ensaio Abbott),77 19 ng/L (ensaio Siemens, [Borges, não publicado]), ou 25% dos 99 % percentil para outros ensaios;
- Proteína natriurética tipo B (BNP) >80 ng/L ou proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Critério de exclusão:
- Estão programados para cirurgia da artéria carótida;
- Estão agendados para cirurgia intracraniana;
- Estão agendados para nefrectomia parcial ou completa;
- Estão agendados para cirurgia de feocromocitoma;
- Estão programados para transplante de fígado;
- Requer medicação vasoativa intravenosa pré-operatória;
- Ter uma condição que impeça o controle rotineiro ou rigoroso da pressão arterial, como solicitação do cirurgião para hipotensão relativa;
- Exigir posicionamento de cadeira de praia;
- Têm doença renal em estágio terminal que requer diálise ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min;
- Ter histórico documentado de demência;
- Ter deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer as avaliações cognitivas;
- Têm contra-indicações para norepinefrina ou fenilefrina de acordo com a opinião do médico;
- Já participou deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial rotineira e indução etomidada
O etomidato será usado como agente de indução anestésico.
|
Controle de pressão arterial rotineira.
Indução anestésica com etomidato.
|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial rotineira e indução de propofol
O propofol será usado como agente de indução anestésico.
|
Controle de pressão arterial rotineira.
Indução anestésica com propofol.
|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento de pressão arterial apertada e indução de etomidato
O etomidato será usado como agente de indução anestésico.
|
Controle de pressão arterial apertada.
Indução anestésica com etomidato.
|
|
Comparador Ativo: Gerenciamento apertado da pressão arterial e indução de propofol
O propofol será usado como agente de indução anestésico.
|
Controle de pressão arterial apertada.
Indução anestésica com propofol.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um composto de complicações principais relacionadas à perfusão
Prazo: Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
|
O desfecho primário é um composto de complicações principais relacionadas à perfusão (lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, parada cardíaca não fatal, lesão renal aguda em estágio 2-3, infecção profunda ou de espaço de órgão, sepse e morte) nos 30 dias após a grande cirurgia não cardíaca.
|
Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com delírio pós -operatório
Prazo: Durante os 4 dias iniciais pós -operatórios
|
O método de avaliação de confusão tridimensional do delirium pós-operatório (3D CAM) será usado para avaliar a presença de delirium nos quatro dias iniciais do pós-operatório.
|
Durante os 4 dias iniciais pós -operatórios
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admissão na UTI
Prazo: 30 dias.
|
Admissão.
|
30 dias.
|
|
Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias.
|
Readmissão.
|
30 dias.
|
|
Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias.
|
Fibrilação atrial.
|
30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de forma colaborativa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .