GUARDIAN (NCT04884802) 子研究，依托咪酯与异丙酚
2025年8月23日 更新者：Daniel Sessler、The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) 比较依托咪酯和异丙酚的子研究
参与基础 GUARDIAN 试验 (NCT04884802) 的一些患者将另外被随机分配至依托咪酯与异丙酚进行麻醉诱导。
研究概览
详细说明
参与基础 GUARDIAN 试验 (NCT04884802) 的患者将被随机分配至：1) 常规术中血压管理（常规压力管理）；或 2) 输注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素以维持术中 MAP ≥85 mmHg（严格压力管理）。
参与这项子研究的患者将另外随机接受依托咪酯或异丙酚进行麻醉诱导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6254
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Larissa、希腊
- University of Thessaly
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Tokyo、日本
- National Defense College
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少45岁；
- 计划进行预计持续至少 2 小时的大型非心脏手术；
- 进行全身麻醉、椎管内麻醉或组合麻醉；
- 预计需要至少住院过夜（可以接受计划入住 ICU）；
- 被指定为 ASA 2-4 级身体状况（从轻度全身性疾病到持续威胁生命的严重全身性疾病）；
- 长期服用至少一种抗高血压药物；
- 期望通过动脉导管直接进行术中血压监测；
- 由愿意遵循 GUARDIAN 协议的临床医生进行护理；
- 至少存在以下风险因素之一：
- 年龄>65岁；
- 外周动脉手术史；
- 冠状动脉疾病史；
- 有中风或短暂性脑缺血发作史；
- 血清肌酐>175 µmol/L (>2.0 mg/dl)；
- 糖尿病需要药物治疗；
- 目前吸烟或有 15 包年吸烟史；
- 预定进行大血管手术；
- 体重指数≥35公斤/平方米；
- 术前高敏肌钙蛋白 T >14 ng/L 或肌钙蛋白 I 当量，定义为 ≥15 ng/L（Abbott 测定），77 19 ng/L（Siemens 测定，[Borges，未发表]），或 99 的 25%其他测定的％百分位数；
- B 型钠尿蛋白 (BNP) >80 ng/L 或 N 端 B 型钠尿蛋白 (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
排除标准：
- 计划进行颈动脉手术；
- 计划进行颅内手术；
- 计划进行部分或全部肾切除术；
- 计划进行嗜铬细胞瘤手术；
- 计划进行肝移植；
- 需要术前静脉注射血管活性药物；
- 患有妨碍常规或严格血压管理的疾病，例如外科医生要求相对低血压；
- 需要沙滩椅定位；
- 患有需要透析的终末期肾病或估计肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min；
- 有痴呆症病史；
- 有可能影响认知评估的语言、视力或听力障碍；
- 根据临床医生的判断，有去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的禁忌症；
- 此前曾参加过本次试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规血压管理和依托症诱导
依托妥胺将用作麻醉剂。
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常规的血压控制。
用依托舒化的麻醉诱导。
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有源比较器：常规血压管理和丙泊酚诱导
丙泊酚将用作麻醉剂。
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常规的血压控制。
丙泊酚的麻醉诱导。
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有源比较器：严格的血压管理和依托症诱导
依托妥胺将用作麻醉剂。
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严格的血压控制。
用依托舒化的麻醉诱导。
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有源比较器：严格的血压管理和丙泊酚诱导
丙泊酚将用作麻醉剂。
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严格的血压控制。
丙泊酚的麻醉诱导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有重大灌注相关并发症复合的参与者数量
大体时间：在大型非心脏手术后的最初30天内
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主要结果是在大型非心脏手术后的30天内的主要灌注相关并发症（心肌损伤，中风，非致命性心脏骤停，急性肾脏损伤，深层或器官空间感染，败血症和死亡）的综合。
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在大型非心脏手术后的最初30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后ir妄的参与者人数
大体时间：在最初的4个术后日
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术后del妄的三维混乱评估方法（3D CAM）将用于评估在最初的四个术后几天中ir妄的存在。
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在最初的4个术后日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU入院
大体时间：30天。
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入场。
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30天。
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再次入院
大体时间：30天。
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重新入院。
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30天。
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心房颤动
大体时间：30天。
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心房颤动。
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30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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