- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934683
GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie, Etomidat vs. Propofol
1. November 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie zum Vergleich von Etomidat und Propofol
Einige Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert Etomidat vs. Propofol zur Anästhesieeinleitung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden randomisiert: 1) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement (routinemäßiges Druckmanagement); oder 2) Noradrenalin- oder Phenylephrininfusion zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥85 mmHg (enges Druckmanagement).
Patienten, die an dieser Teilstudie teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert einer Behandlung mit Etomidat oder Propofol zur Narkoseeinleitung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6254
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: 216) 444-9674
- E-Mail: Rodrigf3@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel I Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-870-2620
- E-Mail: sessled@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: 216-444-9674
- E-Mail: Rodrigf3@ccf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 45 Jahre alt;
- Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern;
- Vollnarkose, Neuraxialanästhesie oder eine Kombination daraus;
- Voraussichtlich ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erforderlich (eine geplante Aufnahme auf die Intensivstation ist akzeptabel);
- Werden als ASA-Physikstatus 2–4 bezeichnet (von leichter systemischer Erkrankung bis hin zu schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt);
- Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament;
- Voraussichtlich eine direkte intraoperative Blutdrucküberwachung mit einem Arterienkatheter;
- Wird von Ärzten betreut, die bereit sind, das GUARDIAN-Protokoll zu befolgen.
- Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
- Alter >65 Jahre;
- Geschichte der peripheren arteriellen Chirurgie;
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes, der Medikamente erfordert;
- Aktuelles Rauchen oder 15-jährige Geschichte des Tabakrauchens;
- Geplant für größere Gefäßoperationen;
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m2;
- Präoperatives hochempfindliches Troponin T > 14 ng/L oder Troponin I-Äquivalent, definiert als ≥ 15 ng/L (Abbott-Assay),77 19 ng/L (Siemens-Assay, [Borges, unveröffentlicht]) oder 25 % der 99 %-Perzentil für andere Tests;
- Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) > 80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) > 200 ng/l.78,79
Ausschlusskriterien:
- Eine Operation an der Halsschlagader ist geplant;
- Für eine intrakranielle Operation vorgesehen sind;
- bei denen eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant ist;
- eine Phäochromozytom-Operation geplant ist;
- eine Lebertransplantation geplant ist;
- Erfordern präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente;
- an einer Erkrankung leiden, die eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Bitte des Chirurgen wegen relativer Hypotonie;
- Strandkorbpositionierung erforderlich;
- Sie haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min;
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von Demenz haben;
- Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können;
- nach Einschätzung des Arztes Kontraindikationen für Noradrenalin oder Phenylephrin haben;
- Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Druckmanagement mit Etomidat-Induktion
Als Induktionsmittel wird Etomidat verwendet.
|
Routinemäßige Blutdruckkontrolle.
Narkoseeinleitung mit Etomidat.
|
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Druckmanagement mit Propofol-Induktion
Als Induktionsmittel wird Propofol eingesetzt.
|
Routinemäßige Blutdruckkontrolle.
Narkoseeinleitung mit Propofol.
|
Aktiver Komparator: Enges Druckmanagement mit Etomidat-Induktion
Als Induktionsmittel wird Etomidat verwendet.
|
Narkoseeinleitung mit Etomidat.
Enge Blutdruckkontrolle.
|
Aktiver Komparator: Enges Druckmanagement mit Propofol-Induktion
Als Induktionsmittel wird Propofol eingesetzt.
|
Narkoseeinleitung mit Propofol.
Enge Blutdruckkontrolle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombination schwerwiegender perfusionsbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Kombination schwerwiegender perfusionsbedingter Komplikationen.
Insbesondere werden wir eine kollabierte (eine oder mehrere) Kombination aus Myokardverletzung nach nichtkardialer Operation (MINS), nichttödlichem Herzstillstand, Schlaganfall, akuter Nierenverletzung im Stadium 2–3, Sepsis und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Jahren betrachten Tage der Operation.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Die ersten vier postoperativen Tage
|
Delir, definiert durch abnormales 3D-CAM oder CAM auf der Intensivstation (bei beatmeten Patienten), zweimal täglich während der ersten vier postoperativen Tage beurteilt.
|
Die ersten vier postoperativen Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Myokardinfarkt, nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall und Gesamtmortalität.
|
1 Jahr
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
T-MOCA
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Zulassung.
|
30 Tage.
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Rückübernahme.
|
30 Tage.
|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Vorhofflimmern.
|
30 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GUARDIAN INDUCTION AGENT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden gemeinsam geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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