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GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie, Etomidat vs. Propofol

23. August 2025 aktualisiert von: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Teilstudie zum Vergleich von Etomidat und Propofol

Einige Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert Etomidat vs. Propofol zur Anästhesieeinleitung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der zugrunde liegenden GUARDIAN-Studie (NCT04884802) teilnehmen, werden randomisiert: 1) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement (routinemäßiges Druckmanagement); oder 2) Noradrenalin- oder Phenylephrininfusion zur Aufrechterhaltung des intraoperativen MAP ≥85 mmHg (enges Druckmanagement). Patienten, die an dieser Teilstudie teilnehmen, werden zusätzlich randomisiert einer Behandlung mit Etomidat oder Propofol zur Narkoseeinleitung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 45 Jahre alt;
  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern;
  • Vollnarkose, Neuraxialanästhesie oder eine Kombination daraus;
  • Voraussichtlich ist ein Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht erforderlich (eine geplante Aufnahme auf die Intensivstation ist akzeptabel);
  • Werden als ASA-Physikstatus 2–4 bezeichnet (von leichter systemischer Erkrankung bis hin zu schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt);
  • Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament;
  • Voraussichtlich eine direkte intraoperative Blutdrucküberwachung mit einem Arterienkatheter;
  • Wird von Ärzten betreut, die bereit sind, das GUARDIAN-Protokoll zu befolgen.
  • Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
  • Alter >65 Jahre;
  • Geschichte der peripheren arteriellen Chirurgie;
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der Medikamente erfordert;
  • Aktuelles Rauchen oder 15-jährige Geschichte des Tabakrauchens;
  • Geplant für größere Gefäßoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2;
  • Präoperatives hochempfindliches Troponin T > 14 ng/L oder Troponin I-Äquivalent, definiert als ≥ 15 ng/L (Abbott-Assay),77 19 ng/L (Siemens-Assay, [Borges, unveröffentlicht]) oder 25 % der 99 %-Perzentil für andere Tests;
  • Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) > 80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) > 200 ng/l.78,79

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation an der Halsschlagader ist geplant;
  • Für eine intrakranielle Operation vorgesehen sind;
  • bei denen eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant ist;
  • eine Phäochromozytom-Operation geplant ist;
  • eine Lebertransplantation geplant ist;
  • Erfordern präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente;
  • an einer Erkrankung leiden, die eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Bitte des Chirurgen wegen relativer Hypotonie;
  • Strandkorbpositionierung erforderlich;
  • Sie haben eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert, oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min;
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Demenz haben;
  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können;
  • nach Einschätzung des Arztes Kontraindikationen für Noradrenalin oder Phenylephrin haben;
  • Habe bereits an dieser Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routine Blutdruckmanagement und Etomidat -Induktion
Etomidat wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Etomidate Induktion
Anästhesieinduktion mit Etomidat.
Aktiver Komparator: Routine Blutdruckbehandlung und Propofol -Induktion
Propofol wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
Routine Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Propofol -Induktion
Anästhetikuminduktion mit Propofol.
Aktiver Komparator: Enge Blutdruckbehandlung und Etomidat -Induktion
Etomidat wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Etomidate Induktion
Anästhesieinduktion mit Etomidat.
Aktiver Komparator: Enge Blutdruckbehandlung und Propofol -Induktion
Propofol wird als Anästhesie -Induktionsmittel verwendet.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Enge Blutdruckkontrolle.
Arzneimittel: Propofol -Induktion
Anästhetikuminduktion mit Propofol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verbund von großen Perfusionsbeschwerden
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Verbund von großen Komplikationen im Zusammenhang mit Perfusion (Myokardverletzung, Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, Stadium 2-3 akute Nierenverletzung, Tiefe oder Organ-Raum-Infektion, Sepsis und Tod) in den 30 Tagen nach einer größeren nicht kardialen Operation.
Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: Während der ersten 4 postoperativen Tage
Die dreidimensionale Verwirrungsbewertungsmethode (3D CAM) wird verwendet, um an den ersten vier postoperativen Tagen für das Vorhandensein von Delirium zu bestimmen.
Während der ersten 4 postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
Zulassung.
30 Tage.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage.
Rückübernahme.
30 Tage.
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage.
Vorhofflimmern.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemeinsam geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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