GUARDIAN (NCT04884802) Deelonderzoek, etomidaat versus propofol
23 augustus 2025 bijgewerkt door: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Deelstudie waarin etomidaat en propofol worden vergeleken
Sommige patiënten die deelnemen aan het onderliggende GUARDIAN-onderzoek (NCT04884802) zullen bovendien worden gerandomiseerd naar etomidaat versus propofol voor anesthesie-inductie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het onderliggende GUARDIAN-onderzoek (NCT04884802) zullen worden gerandomiseerd naar: 1) routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer (routinematig drukbeheer); of 2) noradrenaline- of fenylefrine-infusie om de intraoperatieve MAP ≥85 mmHg te behouden (strak drukbeheer).
Patiënten die aan dit deelonderzoek deelnemen, zullen bovendien gerandomiseerd worden naar etomidaat of propofol voor inductie van anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6254
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, China
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Defense College
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 45 jaar oud;
- Gepland voor een grote niet-cardiale operatie die naar verwachting minimaal 2 uur zal duren;
- Het hebben van algemene anesthesie, neuraxiale anesthesie of de combinatie daarvan;
- Naar verwachting zal een ziekenhuisopname van ten minste een nacht nodig zijn (geplande opname op de intensive care is acceptabel);
- Worden aangeduid als ASA fysieke status 2-4 (variërend van milde systemische ziekte tot ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt);
- Chronisch gebruik van ten minste één antihypertensivum;
- Naar verwachting directe intraoperatieve bloeddrukmonitoring met een arteriële katheter;
- Verzorgd door artsen die bereid zijn het GUARDIAN-protocol te volgen;
- Onder voorbehoud van ten minste één van de volgende risicofactoren:
- Leeftijd >65 jaar;
- Geschiedenis van perifere arteriële chirurgie;
- Geschiedenis van coronaire hartziekte;
- Geschiedenis van een beroerte of TIA;
- Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes waarvoor medicatie nodig is;
- Huidig roken of 15 jaar geschiedenis van het roken van tabak;
- Gepland voor grote vaatchirurgie;
- Body mass index ≥35 kg/m2;
- Preoperatieve hooggevoelige troponine T >14 ng/l of troponine I-equivalent, gedefinieerd als ≥15 ng/l (Abbott-test),77 19 ng/l (Siemens-test, [Borges, niet gepubliceerd]), of 25% van de 99 % percentiel voor andere testen;
- B-type natriuretisch eiwit (BNP) >80 ng/l of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) >200 ng/l.78,79
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gepland voor een halsslagaderoperatie;
- Zijn gepland voor intracraniale chirurgie;
- Zijn gepland voor gedeeltelijke of volledige nefrectomie;
- Zijn gepland voor een feochromocytoomoperatie;
- Zijn gepland voor een levertransplantatie;
- Preoperatieve intraveneuze vasoactieve medicatie vereisen;
- Een aandoening heeft die routinematig of strak bloeddrukbeheer uitsluit, zoals een verzoek van een chirurg voor relatieve hypotensie;
- Vereist positionering van een strandstoel;
- Een nierziekte in het eindstadium heeft waarvoor dialyse nodig is of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min;
- Een gedocumenteerde geschiedenis van dementie hebben;
- Taal-, gezichts- of gehoorstoornissen hebben die cognitieve beoordelingen in gevaar kunnen brengen;
- Contra-indicaties hebben voor noradrenaline of fenylefrine, naar het oordeel van de arts;
- Heb eerder aan deze proef deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine bloeddrukbeheer en etomidaat -inductie
Etomidate zal worden gebruikt als het anesthetische inductiemiddel.
|
Routinematige bloeddrukregeling.
Anesthetische inductie met etomidaat.
|
|
Actieve vergelijker: Routine bloeddrukbeheer en propofol -inductie
Propofol zal worden gebruikt als het anesthetische inductiemiddel.
|
Routinematige bloeddrukregeling.
Anesthetische inductie met propofol.
|
|
Actieve vergelijker: Strak bloeddrukbeheer en etomidaat inductie
Etomidate zal worden gebruikt als het anesthetische inductiemiddel.
|
Strakke bloeddrukregeling.
Anesthetische inductie met etomidaat.
|
|
Actieve vergelijker: Strak bloeddrukbeheer en propofol -inductie
Propofol zal worden gebruikt als het anesthetische inductiemiddel.
|
Strakke bloeddrukregeling.
Anesthetische inductie met propofol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie
|
Het primaire resultaat is een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties (myocardiale letsel, beroerte, niet-fatale hartstilstand, stadium 2-3 acuut nierletsel, diepe of orgaanruimte-infectie, sepsis en dood) in de 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie.
|
Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
De postoperatieve delirium driedimensionale verwarringbeoordelingsmethode (3D CAM) zal worden gebruikt om te beoordelen op de aanwezigheid van delirium gedurende de eerste vier postoperatieve dagen.
|
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Erkenning.
|
30 dagen.
|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Overname.
|
30 dagen.
|
|
Atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Atriale fibrillatie.
|
30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen gezamenlijk worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .