GUARDIAN (NCT04884802) Sous-étude, Étomidate vs Propofol
23 août 2025 mis à jour par: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Sous-étude comparant l'étomidate et le propofol
Certains patients participant à l'essai GUARDIAN sous-jacent (NCT04884802) seront en outre randomisés pour recevoir de l'étomidate ou du propofol pour l'induction anesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les patients participant à l'essai GUARDIAN sous-jacent (NCT04884802) seront randomisés pour : 1) gestion peropératoire de routine de la pression artérielle (gestion de routine de la pression) ; ou 2) perfusion de noradrénaline ou de phényléphrine pour maintenir une MAP peropératoire ≥85 mmHg (gestion stricte de la pression).
Les patients participant à cette sous-étude seront en outre randomisés pour recevoir de l'étomidate ou du propofol pour l'induction de l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6254
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, Chine
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grèce
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japon
- National Defense College
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 45 ans ;
- Prévu pour une intervention chirurgicale non cardiaque majeure qui devrait durer au moins 2 heures ;
- Avoir une anesthésie générale, une anesthésie neuraxiale ou la combinaison ;
- Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit (l'admission prévue aux soins intensifs est acceptable) ;
- Sont désignés statut physique ASA 2 à 4 (allant d'une maladie systémique légère à une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie) ;
- Prendre chroniquement au moins un médicament antihypertenseur ;
- Devrait bénéficier d'une surveillance peropératoire directe de la pression artérielle avec un cathéter artériel ;
- Pris en charge par des cliniciens désireux de suivre le protocole GUARDIAN ;
- Soumis à au moins un des facteurs de risque suivants :
- Âge >65 ans ;
- Antécédents de chirurgie artérielle périphérique ;
- Antécédents de maladie coronarienne ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
- Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl) ;
- Diabète nécessitant des médicaments ;
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme sur 15 paquets-années ;
- Prévu pour une chirurgie vasculaire majeure ;
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2 ;
- Troponine T préopératoire haute sensibilité > 14 ng/L ou équivalent troponine I, définie comme ≥ 15 ng/L (test Abbott),77 19 ng/L (test Siemens, [Borges, non publié]), soit 25 % des 99 % centile pour les autres tests ;
- Protéine natriurétique de type B (BNP) > 80 ng/L ou protéine natriurétique de type B N-terminale (NT-ProBNP) > 200 ng/L.78,79
Critère d'exclusion:
- Sont programmés pour une chirurgie de l'artère carotide ;
- Sont programmés pour une chirurgie intracrânienne ;
- Sont programmés pour une néphrectomie partielle ou complète ;
- Sont programmés pour une chirurgie du phéochromocytome ;
- Sont programmés pour une transplantation hépatique ;
- Exiger des médicaments vasoactifs intraveineux préopératoires ;
- Souffrez d'une condition qui exclut une gestion de routine ou stricte de la tension artérielle, telle qu'une demande du chirurgien pour une hypotension relative ;
- Exiger un positionnement en chaise de plage ;
- avez une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min ;
- Avoir des antécédents documentés de démence ;
- Avoir des déficiences du langage, de la vision ou de l’audition pouvant compromettre les évaluations cognitives ;
- Avoir des contre-indications à la noradrénaline ou à la phényléphrine selon le jugement du clinicien ;
- Avoir déjà participé à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gestion de la pression artérielle de routine et induction d'étomidate
Etomidate sera utilisé comme agent d'induction anesthésique.
|
Contrôle de la pression artérielle de routine.
Induction anesthésique avec étomidate.
|
|
Comparateur actif: Gestion de la pression artérielle de routine et induction de propofol
Le propofol sera utilisé comme agent d'induction anesthésique.
|
Contrôle de la pression artérielle de routine.
Induction anesthésique avec propofol.
|
|
Comparateur actif: Gestion étroite de la pression artérielle et induction d'étomidate
Etomidate sera utilisé comme agent d'induction anesthésique.
|
Contrôle de la pression artérielle serrée.
Induction anesthésique avec étomidate.
|
|
Comparateur actif: Gestion serrée de la pression artérielle et induction de propofol
Le propofol sera utilisé comme agent d'induction anesthésique.
|
Contrôle de la pression artérielle serrée.
Induction anesthésique avec propofol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un composite de complications majeures liées à la perfusion
Délai: Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
|
Le principal résultat est un composite de complications majeures liées à la perfusion (lésions myocardiques, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel, lésion rénale aiguë de stade 2-3, infection profonde ou en espace d'organe, septicémie et décès) dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure non cardiaque.
|
Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants au délire postopératoire
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires
|
La méthode d'évaluation de la confusion tridimensionnelle du délire postopératoire (CAM 3D) sera utilisée pour évaluer la présence de délire au cours des quatre premiers jours postopératoires.
|
Pendant les 4 premiers jours postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours.
|
Admission.
|
30 jours.
|
|
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours.
|
Réadmission.
|
30 jours.
|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours.
|
Fibrillation auriculaire.
|
30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (Réel)
22 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées en collaboration.
Délai de partage IPD
2 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .