Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Etomidate vs Propofol

23. august 2025 opdateret af: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, der sammenligner Etomidate og Propofol

Nogle patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-forsøg (NCT04884802), vil desuden blive randomiseret til etomidat i forhold til propofol til anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i det underliggende GUARDIAN-studie (NCT04884802) vil blive randomiseret til: 1) rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring (rutinemæssig trykstyring); eller 2) noradrenalin- eller phenylephrininfusion for at opretholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg (stram trykstyring). Patienter, der deltager i denne delundersøgelse, vil desuden blive randomiseret til etomidat eller propofol til induktion af anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Defense College
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 45 år gammel;
  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare mindst 2 timer;
  • Under generel anæstesi, neuraksial anæstesi eller kombinationen;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over (planlagt ICU-indlæggelse er acceptabel);
  • Er udpeget ASA fysisk status 2-4 (spænder fra mild systemisk sygdom til alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet);
  • Kronisk at tage mindst én anti-hypertensiv medicin;
  • Forventes at have direkte intraoperativ blodtryksovervågning med et arterielt kateter;
  • Varetages af klinikere, der er villige til at følge GUARDIAN-protokollen;
  • Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:
  • Alder >65 år;
  • Anamnese med perifer arteriel kirurgi;
  • Anamnese med koronararteriesygdom;
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der kræver medicin;
  • Aktuel rygning eller 15 års historie med rygning af tobak;
  • Planlagt til større karkirurgi;
  • Kropsmasseindeks ≥35 kg/m2;
  • Præoperativ højfølsom troponin T >14 ng/L eller troponin I-ækvivalent, defineret som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 77 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upubliceret]) eller 25 % af de 99 % percentil for andre assays;
  • B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til carotisarteriekirurgi;
  • Er planlagt til intrakraniel kirurgi;
  • Er planlagt til delvis eller fuldstændig nefrektomi;
  • Er planlagt til fæokromocytomkirurgi;
  • Er planlagt til levertransplantation;
  • Kræv præoperativ intravenøs vasoaktiv medicin;
  • Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension;
  • Kræv placering af strandstole;
  • Har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Har en dokumenteret historie med demens;
  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger;
  • Har kontraindikationer for noradrenalin eller phenylephrin efter klinikerens vurdering;
  • Har tidligere deltaget i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering og etomidatinduktion
Etomidat vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Medicin: Etomidatinduktion
Anæstetisk induktion med etomidat.
Aktiv komparator: Rutinemæssig blodtrykshåndtering og propofolinduktion
Propofol vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Rutinemæssig blodtrykskontrol.
Medicin: Propofol -induktion
Anæstetisk induktion med propofol.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering og etomidatinduktion
Etomidat vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.
Medicin: Etomidatinduktion
Anæstetisk induktion med etomidat.
Aktiv komparator: Stram blodtrykshåndtering og propofol -induktion
Propofol vil blive brugt som det bedøvelsesinduktionsmiddel.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Stram blodtrykskontrol.
Medicin: Propofol -induktion
Anæstetisk induktion med propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af større perfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi
Det primære resultat er en sammensat af større perfusionsrelaterede komplikationer (myocardial skade, slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop, trin 2-3 akut nyreskade, dyb eller organ-ruminfektion, sepsis og død) i de 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi.
I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ delirium
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage
Den postoperative delirium-tredimensionelle forvirringsvurderingsmetode (3D CAM) vil blive brugt til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​delirium i de første fire postoperative dage.
I løbet af de første 4 postoperative dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Adgang.
30 dage.
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Genoptagelse.
30 dage.
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage.
Atrieflimren.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i fællesskab.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større operation

Kliniske forsøg med Rutinemæssig blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner