GUARDIAN(NCT04884802) 하위 연구, Etomidate 대 Propofol
2025년 8월 23일 업데이트: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN(NCT04884802) Etomidate와 Propofol을 비교하는 하위 연구
기본 GUARDIAN 시험(NCT04884802)에 참여하는 일부 환자는 마취 유도를 위해 에토미데이트와 프로포폴에 대해 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 GUARDIAN 시험(NCT04884802)에 참여하는 환자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) 일상적인 수술 중 혈압 관리(일상적인 혈압 관리); 또는 2) 수술 중 MAP ≥85 mmHg를 유지하기 위한 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입(엄격한 압력 관리).
이 하위 연구에 참여하는 환자는 마취 유도를 위해 에토미데이트 또는 프로포폴에 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6254
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Larissa, 그리스
- University of Thessaly
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Tokyo, 일본
- National Defense College
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan, 중국
- West China Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 45세 이상;
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신마취, 신경축마취 또는 병용마취를 하는 경우
- 최소한 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상됩니다(계획된 ICU 입원이 허용됨).
- ASA 신체 상태 2-4(경증 전신 질환부터 생명에 지속적인 위협이 되는 중증 전신 질환까지)로 지정됩니다.
- 적어도 하나의 항고혈압제를 만성적으로 복용하고 있습니다.
- 동맥 카테터를 사용하여 수술 중 혈압을 직접 모니터링할 것으로 예상됩니다.
- GUARDIAN 프로토콜을 기꺼이 따르려는 임상의의 진료를 받습니다.
- 다음 위험 요소 중 하나 이상에 해당됩니다.
- 연령 >65세
- 말초 동맥 수술의 병력;
- 관상동맥질환의 병력;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 혈청 크레아티닌 >175 µmol/L (>2.0 mg/dl);
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 현재 흡연 중이거나 15갑년의 담배 흡연력;
- 대혈관 수술 예정
- 체질량 지수 ≥35kg/m2;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T >14ng/L 또는 트로포닌 I 등가물, ≥15ng/L(Abbott 분석),77 19ng/L(Siemens 분석, [Borges, 미출판])로 정의됨, 또는 99명의 25% 기타 분석의 경우 % 백분위수;
- B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) >80ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) >200ng/L.78,79
제외 기준:
- 경동맥 수술이 예정된 경우
- 두개내 수술이 예정된 경우
- 부분 또는 완전 신장 절제술이 예정된 경우
- 크롬친화세포종 수술이 예정되어 있는 경우
- 간 이식이 예정되어 있는 경우
- 수술 전 정맥 혈관 활성 약물이 필요합니다.
- 상대적 저혈압에 대한 외과의의 요청과 같이 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 불가능하게 하는 상태가 있는 경우
- 해변 의자 위치가 필요합니다.
- 투석이 필요한 말기 신장 질환 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/분 미만인 경우,
- 문서화된 치매 병력이 있어야 합니다.
- 인지 평가에 손상을 줄 수 있는 언어, 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
- 임상의 판단에 따라 노르에피네프린 또는 페닐에프린에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 이 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 혈압 관리 및 에토 미데 유도
에 토미 데이트는 마취 유도 제로 사용될 것이다.
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일상적인 혈압 조절.
에 토미 데이트를 사용한 마취 유도.
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활성 비교기: 일상적인 혈압 관리 및 프로포폴 유도
프로포폴은 마취 유도 제로 사용될 것이다.
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일상적인 혈압 조절.
프로포폴을 사용한 마취 유도.
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활성 비교기: 엄격한 혈압 관리 및 에토 미데 유도
에 토미 데이트는 마취 유도 제로 사용될 것이다.
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단단한 혈압 조절.
에 토미 데이트를 사용한 마취 유도.
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활성 비교기: 엄격한 혈압 관리 및 프로포폴 유도
프로포폴은 마취 유도 제로 사용될 것이다.
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단단한 혈압 조절.
프로포폴을 사용한 마취 유도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 관류 관련 합병증의 복합재가있는 참가자 수
기간: 주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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주요 결과는 주요 비전자 수술 후 30 일 동안 주요 관류 관련 합병증 (심근 손상, 뇌졸중, 비 치명적 심장 마비, 2-3 단계 급성 신장 손상, 깊은 또는 장기 공간 감염, 패혈증 및 사망)의 복합체입니다.
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주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 섬망의 참가자 수
기간: 수술 후 4 일 동안
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수술 후 3 차원 혼동 평가 방법 (3D CAM)은 수술 후 초기 4 일 동안 섬망의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 4 일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 입학
기간: 30 일.
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가입.
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30 일.
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병원 재입원
기간: 30 일.
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재입학.
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30 일.
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심방세동
기간: 30 일.
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심방세동.
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30 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1026 (induction)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 공동으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 2년.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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