Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование, Этомидат против Пропофола

1 ноября 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic

GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование по сравнению этомидата и пропофола

Некоторые пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут дополнительно рандомизированы на группы этодата и пропофола для индукционной анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут рандомизированы для: 1) планового интраоперационного контроля артериального давления (планового контроля давления); или 2) инфузия норэпинефрина или фенилэфрина для поддержания интраоперационного САД ≥85 мм рт.ст. (жесткий контроль давления). Пациенты, участвующие в этом подисследовании, будут дополнительно рандомизированы на группы этомидата или пропофола для индукции анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Номер телефона: 216) 444-9674‬
  • Электронная почта: Rodrigf3@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel I Sessler, MD
  • Номер телефона: 216-870-2620
  • Электронная почта: sessled@ccf.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
          • Номер телефона: 216-444-9674
          • Электронная почта: Rodrigf3@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 45 лет;
  • Назначена серьезная несердечная операция, которая продлится не менее 2 часов;
  • Наличие общей анестезии, нейроаксиальной анестезии или их комбинации;
  • Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь (допускается плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии);
  • Обозначаются физический статус 2-4 по ASA (от легкого системного заболевания до тяжелого системного заболевания, представляющего постоянную угрозу для жизни);
  • Хронический прием хотя бы одного антигипертензивного препарата;
  • Ожидается прямой интраоперационный мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера;
  • Под опекой врачей, желающих следовать протоколу GUARDIAN;
  • При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:
  • Возраст >65 лет;
  • История хирургии периферических артерий;
  • Ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
  • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
  • Креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл);
  • Диабет, требующий приема лекарств;
  • Курение в настоящее время или стаж курения табака в течение 15 пачка лет;
  • Назначена серьезная сосудистая операция;
  • Индекс массы тела ≥35 кг/м2;
  • Предоперационный высокочувствительный тропонин Т >14 нг/л или эквивалент тропонина I, определяемый как ≥15 нг/л (анализ Эбботта),77 19 нг/л (анализ Сименса, [Борхес, неопубликовано]), или 25% из 99 % процентиля для других анализов;
  • Натрийуретический белок B-типа (BNP) > 80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) > 200 нг/л.78,79

Критерий исключения:

  • Назначены операции на сонной артерии;
  • Назначены внутричерепные операции;
  • Назначены частичная или полная нефрэктомия;
  • Назначены операции по феохромоцитоме;
  • Планируются трансплантация печени;
  • Требуют предоперационного внутривенного введения вазоактивных препаратов;
  • Имеете состояние, которое исключает рутинное или жесткое регулирование артериального давления, например, запрос хирурга на относительную гипотонию;
  • Требуйте расположения шезлонга;
  • Имеют терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа, или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин;
  • Иметь документально подтвержденную историю деменции;
  • Имеют нарушения речи, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки;
  • Имеются противопоказания к норэпинефрину или фенилэфрину по мнению врача;
  • Ранее участвовал в этом судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рутинное управление давлением с помощью индукции этомидата
В качестве индукционного агента будет использоваться Этомидат.
Регулярный контроль артериального давления.
Индукция анестезии этомидатом.
Активный компаратор: Рутинное управление давлением с введением пропофола
В качестве индукционного агента будет использоваться пропофол.
Регулярный контроль артериального давления.
Индукция анестезии пропофолом.
Активный компаратор: Управление жестким давлением с индукцией этомидата
В качестве индукционного агента будет использоваться Этомидат.
Индукция анестезии этомидатом.
Жесткий контроль артериального давления.
Активный компаратор: Жесткое управление давлением с введением пропофола
В качестве индукционного агента будет использоваться пропофол.
Индукция анестезии пропофолом.
Жесткий контроль артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание серьезных осложнений, связанных с перфузией
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сочетание серьезных осложнений, связанных с перфузией. В частности, мы будем рассматривать коллапс (один или несколько) из повреждений миокарда после несердечной операции (MINS), нефатальной остановки сердца, инсульта, острого повреждения почек 2-3 стадии, сепсиса и смертности от всех причин в течение 30 лет. дни операции.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Первые четыре послеоперационных дня
Делирий, определяемый аномальными 3D-CAM-изображениями или CAM-изображениями в отделении интенсивной терапии (у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких), оценивается два раза в день в течение первых четырех послеоперационных дней.
Первые четыре послеоперационных дня
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 1 год
Инфаркт миокарда, нефатальная остановка сердца, инсульт и смертность от всех причин.
1 год
Познание
Временное ограничение: 1 год
Т-МОКА
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней.
Допуск.
30 дней.
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней.
Реадмиссия.
30 дней.
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней.
Мерцательная аритмия.
30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться совместно.

Сроки обмена IPD

2 года после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с ПИ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обширное оперативное вмешательство

Подписаться