GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование, Этомидат против Пропофола
23 августа 2025 г. обновлено: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Дополнительное исследование по сравнению этомидата и пропофола
Некоторые пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут дополнительно рандомизированы на группы этодата и пропофола для индукционной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Пациенты, участвующие в основном исследовании GUARDIAN (NCT04884802), будут рандомизированы для: 1) планового интраоперационного контроля артериального давления (планового контроля давления); или 2) инфузия норэпинефрина или фенилэфрина для поддержания интраоперационного САД ≥85 мм рт.ст. (жесткий контроль давления).
Пациенты, участвующие в этом подисследовании, будут дополнительно рандомизированы на группы этомидата или пропофола для индукции анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6254
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Larissa, Греция
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, Китай
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Defense College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 45 лет;
- Назначена серьезная несердечная операция, которая продлится не менее 2 часов;
- Наличие общей анестезии, нейроаксиальной анестезии или их комбинации;
- Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь (допускается плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии);
- Обозначаются физический статус 2-4 по ASA (от легкого системного заболевания до тяжелого системного заболевания, представляющего постоянную угрозу для жизни);
- Хронический прием хотя бы одного антигипертензивного препарата;
- Ожидается прямой интраоперационный мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера;
- Под опекой врачей, желающих следовать протоколу GUARDIAN;
- При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:
- Возраст >65 лет;
- История хирургии периферических артерий;
- Ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
- Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
- Креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл);
- Диабет, требующий приема лекарств;
- Курение в настоящее время или стаж курения табака в течение 15 пачка лет;
- Назначена серьезная сосудистая операция;
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2;
- Предоперационный высокочувствительный тропонин Т >14 нг/л или эквивалент тропонина I, определяемый как ≥15 нг/л (анализ Эбботта),77 19 нг/л (анализ Сименса, [Борхес, неопубликовано]), или 25% из 99 % процентиля для других анализов;
- Натрийуретический белок B-типа (BNP) > 80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) > 200 нг/л.78,79
Критерий исключения:
- Назначены операции на сонной артерии;
- Назначены внутричерепные операции;
- Назначены частичная или полная нефрэктомия;
- Назначены операции по феохромоцитоме;
- Планируются трансплантация печени;
- Требуют предоперационного внутривенного введения вазоактивных препаратов;
- Имеете состояние, которое исключает рутинное или жесткое регулирование артериального давления, например, запрос хирурга на относительную гипотонию;
- Требуйте расположения шезлонга;
- Имеют терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа, или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин;
- Иметь документально подтвержденную историю деменции;
- Имеют нарушения речи, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки;
- Имеются противопоказания к норэпинефрину или фенилэфрину по мнению врача;
- Ранее участвовал в этом судебном процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинное управление артериальным давлением и индукция этомидата
Этомидат будет использоваться в качестве анестетического индукционного агента.
|
Обычный контроль артериального давления.
Анестетическая индукция с этомидатом.
|
|
Активный компаратор: Рутинное управление артериальным давлением и индукция пропофола
Пропофол будет использоваться в качестве анестезионного индукционного агента.
|
Обычный контроль артериального давления.
Анестетическая индукция с пропофолом.
|
|
Активный компаратор: Управление жестким давлением и индукцией eTomidate
Этомидат будет использоваться в качестве анестетического индукционного агента.
|
Тенгарный контроль артериального давления.
Анестетическая индукция с этомидатом.
|
|
Активный компаратор: Управление плотным артериальным давлением и индукцией пропофола
Пропофол будет использоваться в качестве анестезионного индукционного агента.
|
Тенгарный контроль артериального давления.
Анестетическая индукция с пропофолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с совокупностью основных осложнений, связанных с перфузией
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии
|
Основным результатом является совокупность серьезных осложнений, связанных с перфузией (повреждение миокарда, инсульт, нерадостная остановка сердца, острый повреждение почек 2-3, глубокая или органовая инфекция, сепсис и смерть) в течение 30 дней после крупной хирургии, не связанной с несердацией.
|
В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным делирием
Временное ограничение: В течение первых 4 послеоперационных дней
|
Послеоперационный метод трехмерной оценки трехмерной путаницы (3D CAM) будет использоваться для оценки наличия делирия в течение первых четырех послеоперационных дней.
|
В течение первых 4 послеоперационных дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней.
|
Допуск.
|
30 дней.
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней.
|
Реадмиссия.
|
30 дней.
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней.
|
Мерцательная аритмия.
|
30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться совместно.
Сроки обмена IPD
2 года после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ПИ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .