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GUARDIAN (NCT04884802) Sottostudio, Etomidate vs Propofol

23 agosto 2025 aggiornato da: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

GUARDIAN (NCT04884802) Sottostudio di confronto tra etomidate e propofol

Alcuni pazienti che partecipano allo studio GUARDIAN (NCT04884802) saranno inoltre randomizzati a ricevere etomidate vs propofol per l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che partecipano allo studio GUARDIAN di base (NCT04884802) saranno randomizzati a: 1) gestione della pressione arteriosa intraoperatoria di routine (gestione della pressione di routine); o 2) infusione di norepinefrina o fenilefrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥ 85 mmHg (gestione della pressione serrata). I pazienti che parteciperanno a questo sottostudio saranno inoltre randomizzati a ricevere etomidate o propofol per l'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6254

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Shanghai Ninth People's Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Defense College
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • University of Thessaly
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 45 anni;
  • Programmato per un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca della durata prevista di almeno 2 ore;
  • Avere un'anestesia generale, un'anestesia neuroassiale o una combinazione;
  • Si prevede che richieda almeno il ricovero durante la notte (il ricovero programmato in terapia intensiva è accettabile);
  • Sono designati come stato fisico ASA 2-4 (che va da una malattia sistemica lieve a una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita);
  • Assunzione cronica di almeno un farmaco antipertensivo;
  • È previsto il monitoraggio intraoperatorio diretto della pressione arteriosa con un catetere arterioso;
  • Curato da medici disposti a seguire il protocollo GUARDIAN;
  • Soggetto ad almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • Età >65 anni;
  • Storia della chirurgia arteriosa periferica;
  • Storia di malattia coronarica;
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
  • Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabete che richiede farmaci;
  • Attuale fumo o storia di fumo di tabacco da 15 pacchetti all'anno;
  • Programmato per un intervento di chirurgia vascolare maggiore;
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2;
  • Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità >14 ng/L o troponina I equivalente, definita come ≥ 15 ng/L (test Abbott),77 19 ng/L (test Siemens, [Borges, non pubblicato]), o il 25% dei 99 % percentile per altri test;
  • Proteina natriuretica di tipo B (BNP) >80 ng/L o proteina natriuretica di tipo B N-terminale (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Criteri di esclusione:

  • Sono programmati per un intervento chirurgico all'arteria carotide;
  • Sono previsti interventi di chirurgia intracranica;
  • Sono previste nefrectomie parziali o complete;
  • Sono programmati per un intervento chirurgico per feocromocitoma;
  • Sono programmati per il trapianto di fegato;
  • Richiedere farmaci vasoattivi per via endovenosa preoperatoria;
  • Avere una condizione che preclude una gestione routinaria o rigorosa della pressione arteriosa, come la richiesta del chirurgo di ipotensione relativa;
  • Richiedere il posizionamento della sedia a sdraio;
  • Avere una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min;
  • Avere una storia documentata di demenza;
  • Presentare disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che potrebbero compromettere le valutazioni cognitive;
  • Presentare controindicazioni alla norepinefrina o alla fenilefrina secondo il giudizio del medico;
  • Hanno già partecipato a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione della pressione sanguigna di routine e induzione di etomida
L'etomidato verrà usato come agente di induzione anestetica.
Procedura: Gestione della pressione sanguigna di routine
Controllo della pressione sanguigna di routine.
Droga: Induzione etomidata
Induzione anestetica con etomidato.
Comparatore attivo: Gestione della pressione sanguigna di routine e induzione propofol
Il propofol verrà utilizzato come agente di induzione anestetica.
Procedura: Gestione della pressione sanguigna di routine
Controllo della pressione sanguigna di routine.
Droga: Induzione propofol
Induzione anestetica con propofol.
Comparatore attivo: Gestione stretta della pressione arteriosa e induzione di etomidati
L'etomidato verrà usato come agente di induzione anestetica.
Procedura: Stretta gestione della pressione sanguigna
Controllo stretto della pressione sanguigna.
Droga: Induzione etomidata
Induzione anestetica con etomidato.
Comparatore attivo: Gestione stretta della pressione arteriosa e induzione del propofol
Il propofol verrà utilizzato come agente di induzione anestetica.
Procedura: Stretta gestione della pressione sanguigna
Controllo stretto della pressione sanguigna.
Droga: Induzione propofol
Induzione anestetica con propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un composito di importanti complicanze legate alla perfusione
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca
L'outcome primario è un composito di importanti complicanze legate alla perfusione (lesione del miocardio, ictus, arresto cardiaco non fatale, lesione renale acuta in stadio 2-3, infezione da spazio profondo o di spazio organi, sepsi e morte) nei 30 giorni dopo la grave intervento chirurgico non cardiaco.
Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni postoperatori iniziali
Il metodo di valutazione della confusione tridimensionale postoperatoria (CAM 3D) verrà utilizzato per valutare la presenza di delirio nei quattro giorni iniziali postoperatori.
Durante i 4 giorni postoperatori iniziali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni.
Ammissione.
30 giorni.
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni.
Riammissione.
30 giorni.
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni.
Fibrillazione atriale.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1026 (induction)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in modo collaborativo.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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