Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GUARDIAN (NCT04884802) Altanulmány, Etomidate vs Propofol

2023. november 1. frissítette: The Cleveland Clinic

GUARDIAN (NCT04884802) alvizsgálat az etomidát és a propofol összehasonlításáról

Néhány, az alapjául szolgáló GUARDIAN-vizsgálatban (NCT04884802) részt vevő beteget ezenkívül etomidát és propofol csoportba sorolják be az érzéstelenítés indukciója céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alapul szolgáló GUARDIAN-vizsgálatban (NCT04884802) részt vevő betegeket a következőkre randomizálják: 1) rutinszerű intraoperatív vérnyomáskezelés (rutin nyomáskezelés); vagy 2) noradrenalin vagy fenilefrin infúzió az intraoperatív MAP ≥85 Hgmm (szoros nyomásszabályozás) fenntartására. Az ebben az alvizsgálatban részt vevő betegeket ezenkívül etomidátra vagy propofolra is randomizálják az érzéstelenítés kiváltására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonszám: 216) 444-9674‬
  • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonszám: 216-870-2620
  • E-mail: sessled@ccf.org

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
          • Telefonszám: 216-444-9674
          • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 45 éves;
  • Jelentős, nem szívműtétre tervezett, várhatóan legalább 2 órán keresztül;
  • Általános érzéstelenítés, neuraxiális érzéstelenítés vagy ezek kombinációja;
  • Várhatóan legalább egy éjszakás kórházi kezelés szükséges (a tervezett intenzív osztályos felvétel elfogadható);
  • ASA 2-4 fizikai státuszúak (az enyhe szisztémás betegségtől a súlyos szisztémás betegségig, amely állandó veszélyt jelent az életre);
  • Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer krónikus szedése;
  • Közvetlen intraoperatív vérnyomásmérés várható artériás katéterrel;
  • Olyan klinikusok gondozzák, akik hajlandóak követni a GUARDIAN protokollt;
  • Az alábbi kockázati tényezők legalább egyikének függvényében:
  • 65 év feletti életkor;
  • Perifériás artériás műtétek története;
  • A szívkoszorúér-betegség anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham;
  • szérum kreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség;
  • Jelenlegi dohányzás vagy 15 csomag éves dohányzási történet;
  • Nagy érműtétre tervezett;
  • Testtömegindex ≥35 kg/m2;
  • Preoperatív nagy érzékenységű troponin T >14 ng/l vagy troponin I ekvivalens, ≥15 ng/L (Abbott-teszt), 77 19 ng/l (Siemens-vizsgálat, [Borges, nem publikált]), vagy a 99 25%-a % százalékos más vizsgálatokhoz;
  • B-típusú natriuretikus fehérje (BNP) >80 ng/l vagy N-terminális B-típusú natriuretikus fehérje (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki artéria műtétet tervezik;
  • Intracranialis műtétet terveznek;
  • Részleges vagy teljes nefrektómiát terveznek;
  • Feochromocytoma műtétet terveznek;
  • Májtranszplantációt terveznek;
  • A műtét előtt intravénás vazoaktív gyógyszerekre van szükség;
  • Olyan állapota van, amely kizárja a rutinszerű vagy szigorú vérnyomáskezelést, például sebész kéri a relatív hipotenziót;
  • Szükséges a strandszék elhelyezése;
  • Végstádiumú vesebetegsége van, amely dialízist igényel, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc;
  • rendelkeznie kell dokumentált demenciával;
  • Beszéd-, látás- vagy halláskárosodása van, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket;
  • Az orvos döntése szerint ellenjavallatok vannak a noradrenalin vagy fenilefrin használatára;
  • Korábban részt vettek ebben a tárgyalásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rutin nyomáskezelés etomidát indukcióval
Az etomidátot indukciós szerként fogják használni.
Rutinszerű vérnyomás-szabályozás.
Érzéstelenítő indukció etomidáttal.
Aktív összehasonlító: Rutin nyomáskezelés propofol indukcióval
A propofolt indukciós szerként fogják használni.
Rutinszerű vérnyomás-szabályozás.
Érzéstelenítő indukció propofollal.
Aktív összehasonlító: Tight Pressure Management etomidát indukcióval
Az etomidátot indukciós szerként fogják használni.
Érzéstelenítő indukció etomidáttal.
Szigorú vérnyomásszabályozás.
Aktív összehasonlító: Tight Pressure Management propofol indukcióval
A propofolt indukciós szerként fogják használni.
Érzéstelenítő indukció propofollal.
Szigorú vérnyomásszabályozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos perfúzióval kapcsolatos szövődmények összessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Súlyos perfúzióval kapcsolatos szövődmények összessége. Konkrétan, nem szívműtétet (MINS), nem végzetes szívmegállást, stroke-ot, 2-3. stádiumú akut vesekárosodást, szepszist és 30 éven belüli bármilyen okból bekövetkező halálozást követő összeesett (egy vagy több) szívizomsérülést vesszük figyelembe. műtéti napok.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium
Időkeret: Kezdeti négy posztoperatív nap
Delírium, amelyet abnormális 3D CAM vagy CAM ICU határoz meg (lélegeztetett betegeknél), amelyet naponta kétszer értékelnek a kezdeti négy posztoperatív napon.
Kezdeti négy posztoperatív nap
Főbb káros szívműködési események
Időkeret: 1 év
Szívinfarktus, nem halálos szívmegállás, szélütés és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
1 év
Megismerés
Időkeret: 1 év
T-MOCA
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU felvétel
Időkeret: 30 nap.
Belépés.
30 nap.
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap.
Visszafogadás.
30 nap.
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap.
Pitvarfibrilláció.
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat közösen osztják meg.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a PI-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagysebészet

3
Iratkozz fel