- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04934683
GUARDIAN (NCT04884802) Altanulmány, Etomidate vs Propofol
2023. november 1. frissítette: The Cleveland Clinic
GUARDIAN (NCT04884802) alvizsgálat az etomidát és a propofol összehasonlításáról
Néhány, az alapjául szolgáló GUARDIAN-vizsgálatban (NCT04884802) részt vevő beteget ezenkívül etomidát és propofol csoportba sorolják be az érzéstelenítés indukciója céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alapul szolgáló GUARDIAN-vizsgálatban (NCT04884802) részt vevő betegeket a következőkre randomizálják: 1) rutinszerű intraoperatív vérnyomáskezelés (rutin nyomáskezelés); vagy 2) noradrenalin vagy fenilefrin infúzió az intraoperatív MAP ≥85 Hgmm (szoros nyomásszabályozás) fenntartására.
Az ebben az alvizsgálatban részt vevő betegeket ezenkívül etomidátra vagy propofolra is randomizálják az érzéstelenítés kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6254
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonszám: 216) 444-9674
- E-mail: Rodrigf3@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel I Sessler, MD
- Telefonszám: 216-870-2620
- E-mail: sessled@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonszám: 216-444-9674
- E-mail: Rodrigf3@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 45 éves;
- Jelentős, nem szívműtétre tervezett, várhatóan legalább 2 órán keresztül;
- Általános érzéstelenítés, neuraxiális érzéstelenítés vagy ezek kombinációja;
- Várhatóan legalább egy éjszakás kórházi kezelés szükséges (a tervezett intenzív osztályos felvétel elfogadható);
- ASA 2-4 fizikai státuszúak (az enyhe szisztémás betegségtől a súlyos szisztémás betegségig, amely állandó veszélyt jelent az életre);
- Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer krónikus szedése;
- Közvetlen intraoperatív vérnyomásmérés várható artériás katéterrel;
- Olyan klinikusok gondozzák, akik hajlandóak követni a GUARDIAN protokollt;
- Az alábbi kockázati tényezők legalább egyikének függvényében:
- 65 év feletti életkor;
- Perifériás artériás műtétek története;
- A szívkoszorúér-betegség anamnézisében;
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham;
- szérum kreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség;
- Jelenlegi dohányzás vagy 15 csomag éves dohányzási történet;
- Nagy érműtétre tervezett;
- Testtömegindex ≥35 kg/m2;
- Preoperatív nagy érzékenységű troponin T >14 ng/l vagy troponin I ekvivalens, ≥15 ng/L (Abbott-teszt), 77 19 ng/l (Siemens-vizsgálat, [Borges, nem publikált]), vagy a 99 25%-a % százalékos más vizsgálatokhoz;
- B-típusú natriuretikus fehérje (BNP) >80 ng/l vagy N-terminális B-típusú natriuretikus fehérje (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Kizárási kritériumok:
- A nyaki artéria műtétet tervezik;
- Intracranialis műtétet terveznek;
- Részleges vagy teljes nefrektómiát terveznek;
- Feochromocytoma műtétet terveznek;
- Májtranszplantációt terveznek;
- A műtét előtt intravénás vazoaktív gyógyszerekre van szükség;
- Olyan állapota van, amely kizárja a rutinszerű vagy szigorú vérnyomáskezelést, például sebész kéri a relatív hipotenziót;
- Szükséges a strandszék elhelyezése;
- Végstádiumú vesebetegsége van, amely dialízist igényel, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc;
- rendelkeznie kell dokumentált demenciával;
- Beszéd-, látás- vagy halláskárosodása van, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket;
- Az orvos döntése szerint ellenjavallatok vannak a noradrenalin vagy fenilefrin használatára;
- Korábban részt vettek ebben a tárgyalásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rutin nyomáskezelés etomidát indukcióval
Az etomidátot indukciós szerként fogják használni.
|
Rutinszerű vérnyomás-szabályozás.
Érzéstelenítő indukció etomidáttal.
|
Aktív összehasonlító: Rutin nyomáskezelés propofol indukcióval
A propofolt indukciós szerként fogják használni.
|
Rutinszerű vérnyomás-szabályozás.
Érzéstelenítő indukció propofollal.
|
Aktív összehasonlító: Tight Pressure Management etomidát indukcióval
Az etomidátot indukciós szerként fogják használni.
|
Érzéstelenítő indukció etomidáttal.
Szigorú vérnyomásszabályozás.
|
Aktív összehasonlító: Tight Pressure Management propofol indukcióval
A propofolt indukciós szerként fogják használni.
|
Érzéstelenítő indukció propofollal.
Szigorú vérnyomásszabályozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos perfúzióval kapcsolatos szövődmények összessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Súlyos perfúzióval kapcsolatos szövődmények összessége.
Konkrétan, nem szívműtétet (MINS), nem végzetes szívmegállást, stroke-ot, 2-3. stádiumú akut vesekárosodást, szepszist és 30 éven belüli bármilyen okból bekövetkező halálozást követő összeesett (egy vagy több) szívizomsérülést vesszük figyelembe. műtéti napok.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Kezdeti négy posztoperatív nap
|
Delírium, amelyet abnormális 3D CAM vagy CAM ICU határoz meg (lélegeztetett betegeknél), amelyet naponta kétszer értékelnek a kezdeti négy posztoperatív napon.
|
Kezdeti négy posztoperatív nap
|
Főbb káros szívműködési események
Időkeret: 1 év
|
Szívinfarktus, nem halálos szívmegállás, szélütés és bármilyen okból bekövetkező halálozás.
|
1 év
|
Megismerés
Időkeret: 1 év
|
T-MOCA
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICU felvétel
Időkeret: 30 nap.
|
Belépés.
|
30 nap.
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap.
|
Visszafogadás.
|
30 nap.
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap.
|
Pitvarfibrilláció.
|
30 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GUARDIAN INDUCTION AGENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat közösen osztják meg.
IPD megosztási időkeret
2 évvel a megjelenés után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagysebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália