Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GUARDIAN (NCT04884802) Alatutkimus, etomidaatti vs propofoli

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

GUARDIAN (NCT04884802) alatutkimus, jossa verrataan etomidaattia ja propofolia

Jotkut taustalla olevaan GUARDIAN-tutkimukseen (NCT04884802) osallistuvat potilaat satunnaistetaan lisäksi etomidaattiin vs. propofoliin anestesian induktiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka osallistuvat taustalla olevaan GUARDIAN-tutkimukseen (NCT04884802), satunnaistetaan seuraaviin: 1) rutiininomaiseen leikkauksen sisäiseen verenpaineen hallintaan (rutiinipaineen hallinta); tai 2) norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusio leikkauksen sisäisen MAP:n ylläpitämiseksi ≥85 mmHg (tiukka paineenhallinta). Tähän alatutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan lisäksi etomidaattiin tai propofoliin anestesian induktiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Puhelinnumero: 216) 444-9674‬
  • Sähköposti: Rodrigf3@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel I Sessler, MD
  • Puhelinnumero: 216-870-2620
  • Sähköposti: sessled@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
          • Puhelinnumero: 216-444-9674
          • Sähköposti: Rodrigf3@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 45 vuotta vanha;
  • Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia;
  • Yleisanestesia, neuraksiaalinen anestesia tai yhdistelmä;
  • Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa (suunniteltu teho-osastoon pääsy on hyväksyttävä);
  • on nimetty ASA:n fyysiseksi tilaksi 2–4 (vaihtelee lievästä systeemisestä sairaudesta vakavaan systeemiseen sairauteen, joka on jatkuva uhka hengelle);
  • Kroonisesti vähintään yhden verenpainelääkkeen ottaminen;
  • Odotettavissa on suora intraoperatiivinen verenpaineen seuranta valtimokatetrin avulla;
  • Kliinikot, jotka ovat valmiita noudattamaan GUARDIAN-protokollaa, hoitavat;
  • Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
  • Ikä > 65 vuotta;
  • Perifeeristen valtimoiden leikkaushistoria;
  • Sepelvaltimotaudin historia;
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  • Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl);
  • Diabetes, joka vaatii lääkitystä;
  • Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia;
  • Suunniteltu suuriin verisuonikirurgiaan;
  • painoindeksi ≥35 kg/m2;
  • Ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T > 14 ng/l tai troponiini I -ekvivalentti, määritelty arvoksi ≥15 ng/l (Abbott-testi), 77 19 ng/l (Siemens-määritys, [Borges, julkaisematon]) tai 25 % 99:stä % prosenttipiste muille määrityksille;
  • B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) >80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) >200 ng/l.78,79

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kaulavaltimon leikkaus;
  • Suunniteltu intrakraniaaliseen leikkaukseen;
  • Onko suunniteltu osittainen tai täydellinen nefrektomia;
  • Onko suunniteltu feokromosytoomaleikkaus;
  • Suunniteltu maksansiirto;
  • Vaadi ennen leikkausta suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä;
  • sinulla on tila, joka estää rutiininomaisen tai tiukan verenpaineen hallinnan, kuten kirurgin pyyntö suhteellisesta hypotensiosta;
  • Vaadi rantatuolin sijoittelua;
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) <30 ml/min;
  • sinulla on dokumentoitu dementiahistoria;
  • sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit;
  • Vasta-aiheet norepinefriinille tai fenyyliefriinille lääkärin arvion mukaan;
  • Ovat aiemmin osallistuneet tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rutiinipaineen hallinta etomidatin induktiolla
Etomidaattia käytetään induktioaineena.
Menettely: Säännöllinen verenpaineen hallinta
Säännöllinen verenpaineen hallinta.
Lääke: Etomidaatti
Anestesian induktio etomidaatilla.
Active Comparator: Rutiinipaineen hallinta propofoliinduktiolla
Propofolia käytetään induktioaineena.
Menettely: Säännöllinen verenpaineen hallinta
Säännöllinen verenpaineen hallinta.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio propofolilla.
Active Comparator: Tiukka paineenhallinta etomidaatti-induktiolla
Etomidaattia käytetään induktioaineena.
Lääke: Etomidaatti
Anestesian induktio etomidaatilla.
Menettely: Tiukka verenpaineen hallinta
Tiukka verenpaineen hallinta.
Active Comparator: Tiukka paineenhallinta propofoliinduktiolla
Propofolia käytetään induktioaineena.
Lääke: Propofol
Anestesian induktio propofolilla.
Menettely: Tiukka verenpaineen hallinta
Tiukka verenpaineen hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien perfuusioon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien perfuusioon liittyvien komplikaatioiden yhdistelmä. Tarkastellaan erityisesti romahtanutta (yhtä tai useampaa) sydänlihasvaurion yhdistelmää ei-sydänleikkauksen (MINS), ei-kuolemaan johtavan sydänpysähdyksen, aivohalvauksen, vaiheen 2–3 akuutin munuaisvaurion, sepsiksen ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta 30 vuoden sisällä. päivää leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
Delirium, joka määritellään epänormaalilla 3D CAM:lla tai CAM ICU:lla (ventiloiduilla potilailla), joka arvioidaan kahdesti päivässä neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Ensimmäiset neljä leikkauksen jälkeistä päivää
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, aivohalvaus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
1 vuosi
Kognitio
Aikaikkuna: 1 vuosi
T-MOCA
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää.
Sisäänpääsy.
30 päivää.
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää.
Takaisinotto.
30 päivää.
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää.
Eteisvärinä.
30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUARDIAN INDUCTION AGENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan yhteistyössä.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iso leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa