Badanie dodatkowe GUARDIAN (NCT04884802), Etomidat vs Propofol
23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Badanie dodatkowe porównujące etomidat i propofol
Niektórzy pacjenci uczestniczący w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etomidat w porównaniu z propofolem w celu indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w podstawowym badaniu GUARDIAN (NCT04884802) zostaną losowo przydzieleni do grupy: 1) rutynowej śródoperacyjnej kontroli ciśnienia krwi (rutynowej kontroli ciśnienia); lub 2) wlew noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥ 85 mmHg (kontrola wysokiego ciśnienia).
Pacjenci biorący udział w tym badaniu cząstkowym zostaną dodatkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etomidat lub propofol w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6254
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, Chiny
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- National Defense College
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 45 lat;
- Zaplanowany na poważną operację niekardiochirurgiczną, która ma trwać co najmniej 2 godziny;
- Posiadanie znieczulenia ogólnego, znieczulenia neuroosiowego lub kombinacji;
- Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji (akceptowalne jest planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii);
- Mają status fizyczny ASA 2-4 (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej po ciężką chorobę układową stanowiącą stałe zagrożenie życia);
- Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
- Oczekuje się bezpośredniego śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
- Opieka klinicystów chcących przestrzegać protokołu GUARDIAN;
- Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- Wiek > 65 lat;
- Historia chirurgii tętnic obwodowych;
- Historia choroby wieńcowej;
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- Kreatynina w surowicy >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Cukrzyca wymagająca leczenia;
- aktualne palenie lub historia palenia tytoniu przez 15 paczek;
- Zaplanowany na poważną operację naczyniową;
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
- Przedoperacyjna troponina T o wysokiej czułości >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowany jako ≥15 ng/l (test Abbotta),77 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowany]) lub 25% z 99 % percentyl dla innych testów;
- Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Kryteria wyłączenia:
- są zaplanowani na operację tętnicy szyjnej;
- Są zakwalifikowani do operacji wewnątrzczaszkowej;
- są zakwalifikowani do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
- są zaplanowani na operację guza chromochłonnego;
- Są zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby;
- Wymagają przedoperacyjnego dożylnego podawania leków wazoaktywnych;
- cierpisz na stan uniemożliwiający rutynowe lub ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, np. na prośbę chirurga o względne niedociśnienie;
- Wymagaj ustawienia na leżaku plażowym;
- pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min;
- Mają udokumentowaną historię demencji;
- Mają problemy z językiem, wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać ocenę funkcji poznawczych;
- Według oceny lekarza mają przeciwwskazania do stosowania noradrenaliny lub fenylefryny;
- Brałeś już udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi i indukcja etomidatu
Etomid będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
|
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
Indukcja znieczulająca z etomidatem.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi i indukcja propofolu
Propofol będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
|
Rutynowa kontrola ciśnienia krwi.
Indukcja znieczulająca propofol.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia ciśnienia krwi i indukcja etomidatu
Etomid będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
|
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
Indukcja znieczulająca z etomidatem.
|
|
Aktywny komparator: Postępowanie ciśnienia ciśnienia krwi i indukcja propofolu
Propofol będzie stosowany jako środek indukcyjny znieczulający.
|
Ciasne kontrola ciśnienia krwi.
Indukcja znieczulająca propofol.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonymi poważnymi powikłaniami związanymi z perfuzją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
|
Pierwotnym rezultatem jest złożone poważne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar, nie tłumienia zatrzymania serca, ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-3, zakażenie głębokim lub narządowym, posocznica i śmierć) w 30 dniach po poważnej operacji nie kardiochi.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: W pierwszych 4 dniach pooperacyjnych
|
Do oceny obecności majaczenia w początkowej czterech dniach pooperacyjnych zostanie zastosowana trójwymiarowa metoda oceny dezorientacji dejrium (3D CAM) (3D CAM).
|
W pierwszych 4 dniach pooperacyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Wstęp.
|
30 dni.
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ponowne przyjęcie.
|
30 dni.
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Migotanie przedsionków.
|
30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane wspólnie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .