- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04934683
GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Etomidate vs Propofol
1 november 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie som jämför Etomidate och Propofol
Vissa patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer dessutom att randomiseras till etomidate kontra propofol för anestesiinduktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer att randomiseras till: 1) rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering (rutinmässig tryckhantering); eller 2) infusion av noradrenalin eller fenylefrin för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥85 mmHg (tight tryckhantering).
Patienter som deltar i denna delstudie kommer dessutom att randomiseras till etomidat eller propofol för induktion av anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6254
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: 216) 444-9674
- E-post: Rodrigf3@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel I Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-870-2620
- E-post: sessled@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: 216-444-9674
- E-post: Rodrigf3@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 45 år gammal;
- Planerad för större icke-hjärtkirurgi som förväntas pågå i minst 2 timmar;
- Att ha generell anestesi, neuraxiell anestesi eller kombinationen;
- Förväntas kräva åtminstone sjukhusvistelse över natten (planerad ICU-inläggning är acceptabel);
- Betecknas ASA fysisk status 2-4 (som sträcker sig från mild systemisk sjukdom till allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet);
- Att kroniskt ta minst en antihypertensiv medicin;
- Förväntas ha direkt intraoperativ blodtrycksövervakning med en arteriell kateter;
- Vårdas av läkare som är villiga att följa GUARDIAN-protokollet;
- Med förbehåll för minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder >65 år;
- Historik av perifer arteriell kirurgi;
- Historik av kranskärlssjukdom;
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes som kräver medicin;
- Aktuell rökning eller 15 års historia av röktobak;
- Schemalagd för större kärlkirurgi;
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2;
- Preoperativ högkänslig troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definierad som ≥15 ng/L (Abbott-analys), 77 19 ng/L (Siemens-analys, [Borges, opublicerad]), eller 25 % av de 99 % percentil för andra analyser;
- B-typ natriuretiskt protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-typ natriuretiskt protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Exklusions kriterier:
- Är planerad för halspulsåderkirurgi;
- Är schemalagda för intrakraniell kirurgi;
- Planeras för partiell eller fullständig nefrektomi;
- Är schemalagd för feokromocytomkirurgi;
- Planeras för levertransplantation;
- Kräver preoperativa intravenösa vasoaktiva mediciner;
- Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckshantering såsom kirurgens begäran om relativ hypotoni;
- Kräv positionering av strandstolar;
- Har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min;
- Har en dokumenterad historia av demens;
- Har språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kognitiva bedömningar;
- Har kontraindikationer mot noradrenalin eller fenylefrin enligt läkarens bedömning;
- Har tidigare deltagit i detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rutintryckhantering med etomidatinduktion
Etomidate kommer att användas som induktionsmedel.
|
Rutinmässig blodtryckskontroll.
Anestesiinduktion med etomidat.
|
Aktiv komparator: Rutintryckhantering med propofol-induktion
Propofol kommer att användas som induktionsmedel.
|
Rutinmässig blodtryckskontroll.
Anestesiinduktion med propofol.
|
Aktiv komparator: Tight Pressure Management med etomidatinduktion
Etomidate kommer att användas som induktionsmedel.
|
Anestesiinduktion med etomidat.
Stram blodtryckskontroll.
|
Aktiv komparator: Tight Pressure Management med propofol induktion
Propofol kommer att användas som induktionsmedel.
|
Anestesiinduktion med propofol.
Stram blodtryckskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt av allvarliga perfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt av allvarliga perfusionsrelaterade komplikationer.
Specifikt kommer vi att överväga en kollapsad (en eller flera) sammansättning av hjärtmuskelskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS), icke-fatalt hjärtstillestånd, stroke, akut njurskada i steg 2-3, sepsis och dödlighet av alla orsaker inom 30 dagars operation.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsram: Inledande fyra postoperativa dagar
|
Delirium, definierat av onormal 3D CAM eller CAM ICU (i ventilerade patienter) utvärderad två gånger dagligen under de första fyra postoperativa dagarna.
|
Inledande fyra postoperativa dagar
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 1 år
|
Hjärtinfarkt, icke-dödligt hjärtstillestånd, stroke och dödlighet av alla orsaker.
|
1 år
|
Kognition
Tidsram: 1 år
|
T-MOCA
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU-inläggning
Tidsram: 30 dagar.
|
Antagning.
|
30 dagar.
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar.
|
Återintagande.
|
30 dagar.
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar.
|
Förmaksflimmer.
|
30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUARDIAN INDUCTION AGENT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i samarbete.
Tidsram för IPD-delning
2 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Större operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Rutinmässig blodtryckskontroll
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHypertoni | Medicinering vidhäftningFörenta staterna