GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie, Etomidate vs Propofol
23 augusti 2025 uppdaterad av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Delstudie som jämför Etomidate och Propofol
Vissa patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer dessutom att randomiseras till etomidate kontra propofol för anestesiinduktion.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltar i den underliggande GUARDIAN-studien (NCT04884802) kommer att randomiseras till: 1) rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering (rutinmässig tryckhantering); eller 2) infusion av noradrenalin eller fenylefrin för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥85 mmHg (tight tryckhantering).
Patienter som deltar i denna delstudie kommer dessutom att randomiseras till etomidat eller propofol för induktion av anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6254
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Defense College
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 45 år gammal;
- Planerad för större icke-hjärtkirurgi som förväntas pågå i minst 2 timmar;
- Att ha generell anestesi, neuraxiell anestesi eller kombinationen;
- Förväntas kräva åtminstone sjukhusvistelse över natten (planerad ICU-inläggning är acceptabel);
- Betecknas ASA fysisk status 2-4 (som sträcker sig från mild systemisk sjukdom till allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet);
- Att kroniskt ta minst en antihypertensiv medicin;
- Förväntas ha direkt intraoperativ blodtrycksövervakning med en arteriell kateter;
- Vårdas av läkare som är villiga att följa GUARDIAN-protokollet;
- Med förbehåll för minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder >65 år;
- Historik av perifer arteriell kirurgi;
- Historik av kranskärlssjukdom;
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes som kräver medicin;
- Aktuell rökning eller 15 års historia av röktobak;
- Schemalagd för större kärlkirurgi;
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2;
- Preoperativ högkänslig troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definierad som ≥15 ng/L (Abbott-analys), 77 19 ng/L (Siemens-analys, [Borges, opublicerad]), eller 25 % av de 99 % percentil för andra analyser;
- B-typ natriuretiskt protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-typ natriuretiskt protein (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Exklusions kriterier:
- Är planerad för halspulsåderkirurgi;
- Är schemalagda för intrakraniell kirurgi;
- Planeras för partiell eller fullständig nefrektomi;
- Är schemalagd för feokromocytomkirurgi;
- Planeras för levertransplantation;
- Kräver preoperativa intravenösa vasoaktiva mediciner;
- Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckshantering såsom kirurgens begäran om relativ hypotoni;
- Kräv positionering av strandstolar;
- Har njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min;
- Har en dokumenterad historia av demens;
- Har språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kognitiva bedömningar;
- Har kontraindikationer mot noradrenalin eller fenylefrin enligt läkarens bedömning;
- Har tidigare deltagit i detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtryckshantering och etomidatinduktion
Etomidat kommer att användas som anestetikinduktionsmedel.
|
Rutinmässig blodtryckskontroll.
Anestetisk induktion med etomidat.
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig blodtryckshantering och propofolinduktion
Propofol kommer att användas som anestetikinduktionsmedel.
|
Rutinmässig blodtryckskontroll.
Anestetisk induktion med propofol.
|
|
Aktiv komparator: Tät blodtryckshantering och etomidatinduktion
Etomidat kommer att användas som anestetikinduktionsmedel.
|
Tät blodtryckskontroll.
Anestetisk induktion med etomidat.
|
|
Aktiv komparator: Tät blodtryckshantering och propofolinduktion
Propofol kommer att användas som anestetikinduktionsmedel.
|
Tät blodtryckskontroll.
Anestetisk induktion med propofol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi
|
Det primära resultatet är en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer (myokardskada, stroke, icke-dödlig hjärtstopp, steg 2-3 akut njurskada, djup eller organsområde, sepsis och död) under de 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi.
|
Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ delirium
Tidsram: Under de första fyra postoperativa dagarna
|
Den postoperativa delirium tredimensionella förvirringsbedömningsmetoden (3D CAM) kommer att användas för att bedöma förekomsten av delirium under de första fyra postoperativa dagarna.
|
Under de första fyra postoperativa dagarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-inläggning
Tidsram: 30 dagar.
|
Antagning.
|
30 dagar.
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar.
|
Återintagande.
|
30 dagar.
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar.
|
Förmaksflimmer.
|
30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
22 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-24-1026 (induction)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i samarbete.
Tidsram för IPD-delning
2 år efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .