GUARDIAN (NCT04884802) サブスタディ、フェニレフリン対ノルエピネフリン
2025年8月23日 更新者：Daniel Sessler、The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) フェニレフリンとノルエピネフリンを比較するサブスタディ
基礎となるGUARDIAN試験（NCT04884802）に参加している一部の患者は、指定された目標術中平均動脈圧を維持するために、ノルエピネフリンまたはフェニレフリン注入にさらに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
基礎となる GUARDIAN 試験 (NCT04884802) に参加している患者は、次のように無作為に割り付けられます: 1) 術中 MAP ≥85 mmHg を維持するためのノルエピネフリンまたはフェニレフリン注入、慢性降圧薬の再開の遅延、および少なくとも 110 mmHg の目標病棟収縮圧 (タイトな圧力)管理）;または、2) 定期的な術中血圧管理と慢性降圧薬の迅速な再開 (定期的な血圧管理)。
このサブスタディに参加する患者は、指定された目標術中平均動脈圧を維持するために、ノルエピネフリンまたはフェニレフリン注入にさらに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6254
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Larissa、ギリシャ
- University of Thessaly
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Sichuan、中国
- West China Hospital
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Tokyo、日本
- National Defense College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45 歳以上。
- -少なくとも2時間続くと予想される主要な非心臓手術の予定;
- 全身麻酔、神経軸麻酔、またはその組み合わせ。
- -少なくとも一晩の入院が必要になると予想されます（計画されたICU入院は許容されます）;
- ASAの身体的状態2〜4に指定されています（軽度の全身性疾患から、生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患までの範囲）。
- 少なくとも1つの降圧薬を慢性的に服用している;
- 動脈カテーテルによる術中血圧の直接モニタリングが期待されます。
- GUARDIANプロトコルに従うことをいとわない臨床医によるケア;
- 以下のリスク要因の少なくとも 1 つに該当します。
- 年齢 > 65 歳;
- -末梢動脈手術の病歴;
- 冠動脈疾患の病歴;
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
- 血清クレアチニン >175 µmol/L (>2.0 mg/dl);
- 薬を必要とする糖尿病;
- -現在の喫煙または15パック年のタバコの喫煙歴;
- 大血管手術の予定。
- 体格指数≧35kg/m2;
- 術前の高感度トロポニン T >14 ng/L またはトロポニン I と同等、≥15 ng/L (Abbott アッセイ) 77、19 ng/L (Siemens アッセイ、[Borges、未発表])、または 99 の 25% として定義他のアッセイの % パーセンタイル。
- B 型ナトリウム利尿タンパク質 (BNP) >80 ng/L または N 末端 B 型ナトリウム利尿タンパク質 (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
除外基準:
- 頸動脈手術が予定されています。
- -頭蓋内手術が予定されています;
- 部分的または完全な腎摘出術が予定されている;
- -褐色細胞腫の手術が予定されています;
- 肝臓または腎臓移植が予定されています;
- 術前の血管作動薬の静脈内投与が必要です。
- 外科医による相対低血圧の要求など、日常的または厳格な血圧管理を妨げる状態にある;
- ビーチチェアのポジショニングが必要です。
- 認知症の病歴が記録されている;
- 認知評価を損なう可能性のある言語、視覚、または聴覚障害がある;
- 臨床医の判断により、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンに禁忌がある;
- -以前にGUARDIAN試験に参加したことがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリンを使用した日常の血圧管理
基礎となるガーディアントライアルで指定された術中マップを維持するのに十分な速度で、フェニレフリン注入による定期的な血圧コントロール。
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フェニレフリンは、基礎となる GUARDIAN 試験で指定された術中 MAP を維持するのに十分な速度で注入されます。
定期的な血圧制御。
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリンを使用した日常の血圧管理
基礎となるガーディアントライアルで指定された術中マップを維持するのに十分な速度で、ノルエピネフリン注入による日常的な血圧制御。
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ノルエピネフリンは、基礎となる GUARDIAN 試験で指定された術中 MAP を維持するのに十分な速度で注入されます。
定期的な血圧制御。
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アクティブコンパレータ：フェニレフリンによるタイトな血圧管理
基礎となるガーディアントライアルで指定された術中マップを維持するのに十分な速度でフェニレフリン注入による血圧コントロール
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フェニレフリンは、基礎となる GUARDIAN 試験で指定された術中 MAP を維持するのに十分な速度で注入されます。
厳しい血圧制御。
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリンによるタイトな血圧管理
基礎となるガーディアントライアルで指定された術中マップを維持するのに十分な速度で、ノルエピネフリン注入によるタイトな血圧コントロール。
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ノルエピネフリンは、基礎となる GUARDIAN 試験で指定された術中 MAP を維持するのに十分な速度で注入されます。
厳しい血圧制御。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な灌流関連の合併症の複合を持つ参加者の数
時間枠：大規模な非心臓の手術後の最初の30日間
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主な結果は、主要な非心臓外手術後の30日後の主要な灌流関連合併症（心筋障害、脳卒中、非脂肪心臓停止、2-3の急性腎障害、深部または臓器空間感染、敗血症、および死亡）の複合です。
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大規模な非心臓の手術後の最初の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄
時間枠：4 術後入院日数
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三次元混同評価法（3D CAM）
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4 術後入院日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月25日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各センターは、独自のデータの所有権を保持します。 メイントライアルレポートが公開されるまで、または最後の患者の登録から2年が経過するまで、センター固有のデータの公開は許可されません。 執行委員会は、部分的または完全な試用データセットに基づいて、サブスタディの提案を歓迎します。 サブスタディは、提案の重要性と斬新さに基づいて割り当てられ、優先順位が高級センターに与えられます。 ただし、すべてのマルチセンター出版物は共同ベースで行われ、適切な共著者が含まれます。 執行委員会は、サブスタディを割り当てる際に公平かつ公平になるように最善を尽くします。
データは、執行委員会の承認と適切なデータ使用契約の承認とともに、共同ベースで外部関係者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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