GUARDIAN (NCT04884802) Substudie, fenylefrine v. noradrenaline
23 augustus 2025 bijgewerkt door: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston
GUARDIAN (NCT04884802) Substudie waarin fenylefrine en noradrenaline worden vergeleken
Sommige patiënten die deelnemen aan de onderliggende GUARDIAN-studie (NCT04884802) zullen bovendien worden gerandomiseerd naar noradrenaline- of fenylefrine-infusie om de beoogde intraoperatieve gemiddelde arteriële druk te handhaven.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan de onderliggende GUARDIAN-studie (NCT04884802) zullen worden gerandomiseerd naar: 1) noradrenaline- of fenylefrine-infusie om intraoperatieve MAP ≥85 mmHg te behouden, vertraagde hervatting van chronische antihypertensiva en een doelafdeling systolische druk van ten minste 110 mmHg (strakke druk beheer); of, 2) routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer en snelle hervatting van chronische antihypertensiva (routinematig drukbeheer).
Patiënten die deelnemen aan deze substudie zullen bovendien worden gerandomiseerd naar noradrenaline- of fenylefrine-infusie om de beoogde intraoperatieve gemiddelde arteriële druk te handhaven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6254
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Sichuan, China
- West China Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Defense College
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 45 jaar oud;
- Gepland voor een grote niet-cardiale operatie die naar verwachting ten minste 2 uur zal duren;
- Algemene anesthesie, neuraxiale anesthesie of de combinatie hebben;
- Verwacht wordt dat minimaal een nacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen (geplande IC-opname is acceptabel);
- Worden aangeduid als ASA fysieke status 2-4 (variërend van milde systemische ziekte tot ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven);
- Chronisch gebruik van ten minste één antihypertensivum;
- Naar verwachting directe intraoperatieve bloeddrukmonitoring met een arteriële katheter;
- Verzorgd door clinici die bereid zijn het GUARDIAN-protocol te volgen;
- Onderworpen aan ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Leeftijd >65 jaar;
- Geschiedenis van perifere arteriële chirurgie;
- Geschiedenis van coronaire hartziekte;
- Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn;
- Huidig roken of 15 pakjaar geschiedenis van het roken van tabak;
- Gepland voor grote vaatchirurgie;
- Body mass index ≥35 kg/m2;
- Preoperatieve hooggevoelige troponine T >14 ng/L of troponine I-equivalent, gedefinieerd als ≥15 ng/L (Abbott-assay),77 19 ng/L (Siemens-assay, [Borges, niet gepubliceerd]), of 25% van de 99 % percentiel voor andere assays;
- B-type natriuretisch eiwit (BNP) >80 ng/L of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) >200 ng/L.78,79
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gepland voor halsslagaderchirurgie;
- Zijn gepland voor intracraniale chirurgie;
- Zijn gepland voor gedeeltelijke of volledige nefrectomie;
- Zijn gepland voor feochromocytoomchirurgie;
- Zijn gepland voor lever- of niertransplantatie;
- Preoperatieve intraveneuze vasoactieve medicijnen vereisen;
- Een aandoening hebben die routinematig of strak bloeddrukbeheer uitsluit, zoals een verzoek van een chirurg voor relatieve hypotensie;
- Vereist positionering van strandstoelen;
- Een gedocumenteerde geschiedenis van dementie hebben;
- Taal-, gezichts- of gehoorstoornissen hebben die cognitieve beoordelingen in gevaar kunnen brengen;
- Contra-indicaties hebben voor noradrenaline of fenylefrine volgens het oordeel van de arts;
- Heb eerder deelgenomen aan de GUARDIAN-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine bloeddrukbeheer met fenylefrine
Routinematige bloeddrukcontrole met fenylefrine -infusie met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve kaart te handhaven die is aangewezen in de onderliggende Guardian -proef.
|
Fenylefrine zal worden toegediend met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve MAP te behouden die is aangewezen in de onderliggende GUARDIAN-studie.
Routinematige bloeddrukregeling.
|
|
Actieve vergelijker: Routine bloeddrukbeheer met norepinefrine
Routinematige bloeddrukcontrole met norepinefrine -infusie met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve kaart te handhaven die is aangewezen in de onderliggende Guardian -proef.
|
Noradrenaline zal worden toegediend met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve MAP te behouden die is aangewezen in de onderliggende GUARDIAN-studie.
Routinematige bloeddrukregeling.
|
|
Actieve vergelijker: Strak bloeddrukbeheer met fenylefrine
Tiiht bloeddrukcontrole met fenylefrine -infusie met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve kaart te handhaven die is aangewezen in de onderliggende Guardian -proef
|
Fenylefrine zal worden toegediend met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve MAP te behouden die is aangewezen in de onderliggende GUARDIAN-studie.
Strakke bloeddrukregeling.
|
|
Actieve vergelijker: Strak bloeddrukbeheer met norepinefrine
Strakke bloeddrukcontrole met norepinefrine -infusie met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve kaart te handhaven die is aangewezen in de onderliggende Guardian -proef.
|
Noradrenaline zal worden toegediend met een snelheid die voldoende is om de intraoperatieve MAP te behouden die is aangewezen in de onderliggende GUARDIAN-studie.
Strakke bloeddrukregeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie
|
Het primaire resultaat is een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties (myocardiale letsel, beroerte, niet-fatale hartstilstand, stadium 2-3 acuut nierletsel, diepe of orgaanruimte-infectie, sepsis en dood) in de 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie.
|
Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: 4 postoperatieve ziekenhuisdagen
|
Driedimensionale Confusion Assessment Method (3D CAM)
|
4 postoperatieve ziekenhuisdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-1026 (vasopressor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elk centrum behoudt het eigendom van zijn eigen gegevens. Publicatie van centrumspecifieke gegevens wordt pas toegestaan totdat het hoofdrapport van de proef is gepubliceerd, of twee jaar zijn verstreken sinds de inschrijving van de laatste patiënt. Het uitvoerend comité verwelkomt suggesties voor substudies op basis van een gedeeltelijke of de volledige proefdataset. Substudies zullen worden toegewezen op basis van belang en nieuwheid van de voorstellen, en prioriteit zal worden gegeven aan hoogwaardige centra. Alle publicaties met meerdere centrale zullen echter samenwerken en zijn geschikte co-auteurs. Het uitvoerend comité zal zijn best doen om eerlijk en billijk te zijn bij het toewijzen van substudies.
Gegevens worden op samenwerking met externe partijen gedeeld met goedkeuring van het uitvoerend comité en passende overeenkomsten voor gegevensgebruik.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .